대규모 회전근 개 파열 재건술 (SCR)
우수한 캡슐 재건과 비교한 인간 진피 동종이식 확대술에 의한 대규모 회전근개 파열의 가교 재건
연구 개요
상세 설명
총 60명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 수술 전 기간에는 연구에 대한 정보에 입각한 동의 절차를 제외하고 환자에게 추가 시간 요구 사항이 없습니다. 회전근 개 수술을받는 모든 환자에 대해 수술 전 MRI뿐만 아니라 어깨의 AP 및 Y보기를 포함한 일상적인 방사선 사진을 얻습니다.
환자는 스포츠 의학 교제 훈련을 받은 정형외과 컨설턴트가 실시하는 구조화된 임상 검사를 완료하게 됩니다. 검사는 고니오미터에 의한 동작 범위 테스트와 수동 동력계에 의한 강도 테스트로 구성됩니다. 환자는 또한 WORC 설문지를 작성합니다.
수술 기법
모든 환자는 Snyder가 설명한 방법에 따라 15점 관절경 어깨 검사를 받게 됩니다. 관절경 견봉 성형술은 필요한 경우 Snyder가 설명한 기술에 따라 수행됩니다. 눈물의 점액낭 쪽이 평가됩니다. 커프가 과도한 장력 없이 큰 결절의 해부학적 위치에 다시 근접할 수 있는 경우 표준 회전근 개 재건이 시도됩니다. 이것이 가능하지 않은 경우 외과의는 커프가 "복구 불가능"하다고 판단하고 무작위 봉투를 열 것입니다.
Wong et al. "Bridging" 그룹의 환자에 대한 수술 절차를 설명했습니다. 윤활낭을 철저히 제거하고 회전근개 가장자리를 깎아 안정적인 조직으로 만듭니다. 그런 다음, 무세포 인간 진피 패치를 식염수에 15분 동안 재수화합니다. 제조 표면 요철을 제거하기 위해 패치가 늘어납니다. 그런 다음 편조 폴리에스테르 봉합사 재료로 패치를 제자리에 봉합합니다. 서로 약 5~10mm 떨어진 여러 개의 봉합사가 사용됩니다. 내측 봉합사는 극상근 및 극하근 힘줄의 잔해에 배치됩니다. 그런 다음 패치를 이중 행 구성으로 큰 결절에 부착합니다.
Burkhart 등에 의해 기술된 기술은 "SCR" 그룹의 환자에 대해 따를 것이다. 윤활낭을 철저히 제거하고 회전근개 가장자리를 깎아 안정적인 조직으로 만듭니다. 그런 다음, 무세포 인간 진피 패치를 식염수에 15분 동안 재수화합니다. 제조 표면 요철을 제거하기 위해 패치가 늘어납니다. 결손 크기(관상 및 시상) 측정이 수행된 후 관절경 버를 사용하여 관절와 및 상완골 발자국 준비를 수행하고 관절경 뼈 앵커를 관절와 발자국에 삽입하고 이식편을 이중 도르래 기술로 삽입합니다. 그런 다음 이식편은 이중 행 구성을 사용하여 더 큰 결절로 인장됩니다.
수술 후 프로토콜
수술 후 1주일 동안 어깨를 슬링에 고정하고 8주간 수동적인 전방굴곡과 외회전만 허용한다. 그런 다음 환자는 능동적인 어깨 운동으로 진행합니다. 강화는 수술 후 12주에 시작됩니다.
환자는 상처 확인을 위해 수술 후 2주에 주치의(IW)와 후속 조치를 취할 것입니다. 그런 다음 추가 후속 약속은 현재 임상 관행에 따라 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 이루어집니다.
3, 6, 12, 24개월 방문 시 환자는 환자의 치료 그룹을 알지 못하는 스포츠 의학 교제 훈련을 받은 정형외과 컨설턴트가 실시하는 구조화된 임상 검사를 다시 받게 됩니다. 환자는 또한 이러한 후속 약속에서 (WORC) 설문지를 작성합니다. 수술 후 측정을 위해 방사선 사진도 찍을 것입니다. 12개월에 치유를 평가하기 위해 MRI를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자기공명영상(MRI)으로 입증된 크거나 큰(>3cm), 두 개의 힘줄(극상근 및 극하근) 어깨 회전근개 파열 진단
제외 기준:
- 견갑하 파열의 존재
- glenohumeral osteoarthritis의 존재
- WORC 점수 > 70%
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임신
- 국소 또는 전신 감염의 존재
- 어깨 마비
- 열악한 영양 상태
- 어깨의 구축
- 커프 파열 관절증의 존재
- MRI 입증된 비혈관 수술 부위
- 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리징 회전근개 그룹
GRAFTJACKET™ 동종이식을 이용한 대규모 회전근개 파열의 Bridging Rotator Cuff Reconstruction.
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GRAFTJACKET™ 동종이식을 이용한 대규모 회전근개 파열의 Bridging Rotator Cuff Reconstruction
가교 회전근 개 재건에 사용되는 무세포 인간 진피 동종이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 슈페리어 캡슐 그룹
대규모 회전근개 파열의 우수한 관절낭 재건술
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대규모 회전근개 파열의 우수한 관절낭 재건술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acromiohumeral 거리의 유지
기간: 24개월
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이 연구의 1차 목적은 회전근개의 거대하고 만성적인 돌이킬 수 없는 파열에 대한 관절경 SCR 대 무세포 인간 진피 동종이식 임플란트를 사용한 BRR의 두 가지 수술 기술 사이의 효과를 Acromiohumeral 거리 유지에 비교하는 것입니다.
Acromiohumeral Distance는 mm 단위로 측정되며 xray를 통해 결정됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 어깨 근력의 변화
기간: 24개월
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수술 후 힘의 변화는 수동 동력계를 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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24개월
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수술 후 어깨 가동 범위의 변화
기간: 24개월
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수술 후 어깨 가동 범위의 변화는 고니오미터를 사용하여 도 단위로 측정됩니다.
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24개월
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WORC(Western Ontario Rotator Cuff Index)를 사용한 환자 보고 결과의 변화
기간: 24개월
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Western Ontario Rotator Cuff Index는 환자가 보고한 결과를 평가하기 위한 설문지입니다.
설문지는 100mm 시각적 아날로그 유형 척도를 사용하는 21개의 질문을 합니다.
선의 왼쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 선의 오른쪽 끝은 심한 통증을 나타냅니다.
선의 왼쪽 끝에서 mm 단위의 거리가 통증의 정도를 결정합니다.
모든 21개 질문에 대한 총 거리를 더한 다음 2100에서 빼서 21로 나누어 백분율을 제공합니다.
100의 백분율은 통증이 느껴지지 않음을 나타내고 낮은 백분율은 환자가 극심한 통증을 경험하고 있음을 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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브리징 회전근개 재건술에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한