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Reconstruction massive de déchirure de la coiffe des rotateurs (SCR)

28 août 2023 mis à jour par: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Reconstruction de pont des déchirures massives de la coiffe des rotateurs par augmentation d'allogreffe dermique humaine par rapport à la reconstruction capsulaire supérieure

Comparer la reconstruction par pontage à la reconstruction capsulaire supérieure utilisant une augmentation d'allogreffe dermique humaine pour la réparation des déchirures massives de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au total, 60 patients seront inscrits à l'étude. Dans la période préopératoire, il n'y aura pas d'exigences de temps supplémentaires pour le patient, à l'exception du processus de consentement éclairé pour l'étude. Des radiographies de routine comprenant une vue AP et Y de l'épaule ainsi qu'une IRM préopératoire sont obtenues pour tous les patients subissant une chirurgie de la coiffe des rotateurs.

Les patients subiront un examen clinique structuré mené par un consultant en orthopédie formé à la bourse de médecine du sport. L'examen comprendra des tests d'amplitude de mouvement par goniomètre ainsi que des tests de force par dynamomètre manuel. Le patient remplira également le questionnaire WORC.

Technique chirurgicale

Tous les patients subiront un examen arthroscopique de l'épaule en 15 points selon la méthode décrite par Snyder. Une acromioplastie arthroscopique sera réalisée si besoin selon la technique décrite par Snyder. Le côté bourse de la déchirure sera évalué. Si la coiffe peut être rapprochée de sa position anatomique sur le trochiter sans tension excessive, une reconstruction standard de la coiffe des rotateurs sera tentée. Si cela n'est pas possible, le chirurgien déterminera que le brassard est "irréparable" et l'enveloppe de randomisation sera ouverte.

Wang et al. décrit la procédure chirurgicale pour les patients du groupe "Bridging". La bourse sera soigneusement débridée et les bords de la coiffe des rotateurs seront rasés jusqu'à un tissu stable. Suite à cela, un patch dermique humain acellulaire sera réhydraté dans une solution saline pendant 15 minutes. Le patch est étiré pour éliminer les irrégularités de surface de fabrication. Le patch est ensuite cousu en place avec un matériau de suture en polyester tressé. Des sutures multiples, espacées d'environ 5 à 10 mm les unes des autres, seront utilisées. Les sutures médiales sont placées dans les restes des tendons sus-épineux et sous-épineux. Le patch est ensuite attaché à la grande tubérosité dans une configuration à double rangée.

La technique décrite par Burkhart et al sera suivie pour les patients du groupe "SCR". La bourse sera soigneusement débridée et les bords de la coiffe des rotateurs seront rasés jusqu'à un tissu stable. Suite à cela, un patch dermique humain acellulaire sera réhydraté dans une solution saline pendant 15 minutes. Le patch est étiré pour éliminer les irrégularités de surface de fabrication. La mesure de la taille du défaut (coronaire et sagittale) aura lieu, après quoi la préparation de l'empreinte glénoïdienne et humérale sera réalisée à l'aide d'une fraise arthroscopique, des ancrages osseux arthroscopiques seront insérés sur l'empreinte glénoïdienne et la greffe sera insérée avec la technique de la double poulie. Le greffon est ensuite tendu jusqu'au tubercule majeur en utilisant une configuration à double rangée.

Protocole postopératoire

L'épaule sera immobilisée dans une écharpe pendant une semaine après l'opération, et seules la flexion avant passive et la rotation externe seront autorisées pendant huit semaines. Le patient passe ensuite au mouvement actif de l'épaule. Le renforcement commencera à douze semaines après l'opération.

Le patient fera un suivi avec le chirurgien traitant (IW) à 2 semaines après l'opération pour une vérification de la plaie. Ensuite, d'autres rendez-vous de suivi auront lieu à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois, conformément à la pratique clinique actuelle.

Lors des visites de 3, 6, 12 et 24 mois, le patient subira à nouveau l'examen clinique structuré effectué par un consultant en orthopédie formé à la bourse de médecine du sport qui ne connaît pas le groupe de traitement des patients. Le patient remplira également le questionnaire (WORC) lors de ces rendez-vous de suivi. Une radiographie sera prise également pour obtenir les mesures postopératoires. Une IRM sera réalisée pour évaluer la cicatrisation à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic prouvé par imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une déchirure importante ou massive (> 3 cm) des deux tendons (supras-épineux et infra-épineux) de la coiffe des rotateurs de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Présence de déchirure sous-scapulaire
  • Présence d'arthrose glénohumérale
  • Score WORC > 70%
  • Diabète non contrôlé
  • Grossesse
  • Présence d'une infection locale ou systémique
  • Paralysie de l'épaule
  • Mauvais état nutritionnel
  • Contraction de l'épaule
  • Présence d'arthropathie déchirante de la coiffe
  • Sites chirurgicaux non vasculaires éprouvés par IRM
  • Cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pontage de la coiffe des rotateurs
Pontage de la coiffe des rotateurs Reconstruction d'une déchirure massive de la coiffe des rotateurs à l'aide de l'allogreffe GRAFTJACKET™.
Pontage de la coiffe des rotateurs Reconstruction d'une déchirure massive de la coiffe des rotateurs à l'aide d'une allogreffe GRAFTJACKET™
L'allogreffe de derme humaine acellulaire est utilisée dans la reconstruction de la coiffe des rotateurs en pont
Autres noms:
  • Allogreffe de derme humaine acellulaire
Comparateur actif: Groupe capsulaire supérieur
Reconstruction capsulaire supérieure d'une déchirure massive de la coiffe des rotateurs
Reconstruction capsulaire supérieure d'une déchirure massive de la coiffe des rotateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de la distance acromio-humérale
Délai: 24mois
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet entre les deux techniques chirurgicales, SCR arthroscopique pour une rupture massive et chronique irréparable de la coiffe des rotateurs vs BRR avec un implant d'allogreffe dermique humaine acellulaire, sur le maintien de la distance acromio-humérale. La distance acromio-humérale est mesurée en mm et déterminée par radiographie.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la force de l'épaule après la chirurgie
Délai: 24mois
Les changements de force après la chirurgie seront mesurés en kilogrammes à l'aide d'un dynamomètre à main.
24mois
Changements dans l'amplitude des mouvements de l'épaule après la chirurgie
Délai: 24mois
Les changements dans l'amplitude de mouvement de l'épaule après la chirurgie seront mesurés en degrés à l'aide d'un goniomètre.
24mois
Changements dans les résultats signalés par les patients à l'aide de l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: 24mois
L'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario est un questionnaire utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients. Le questionnaire pose 21 questions à l'aide d'une échelle de type analogique visuelle de 100 mm. On demande aux patients d'indiquer le degré de douleur qu'ils ressentent en faisant différentes activités. L'extrémité gauche de la ligne indique aucune douleur, l'extrémité droite de la ligne indique une douleur extrême. La distance en mm à partir de l'extrémité gauche de la ligne détermine l'intensité de la douleur. Le total des distances pour les 21 questions est additionné puis soustrait de 2100 et divisé par 21 pour donner un pourcentage. Un pourcentage de 100 indique qu'aucune douleur n'est ressentie et un faible pourcentage indique que le patient ressent une douleur extrême.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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