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Reconstrução de rotura maciça do manguito rotador (SCR)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Reconstrução em ponte de rupturas maciças do manguito rotador por aumento de aloenxerto dérmico humano em comparação com reconstrução capsular superior

Comparar a reconstrução em ponte com a reconstrução capsular superior usando aumento de aloenxerto dérmico humano para reparo de rupturas maciças do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 60 pacientes serão incluídos no estudo. No período pré-operatório, não haverá requisitos de tempo adicionais para o paciente, exceto para o processo de consentimento informado para o estudo. Radiografias de rotina, incluindo uma visão AP e Y do ombro, bem como uma ressonância magnética pré-operatória, são obtidas para todos os pacientes submetidos à cirurgia do manguito rotador.

Os pacientes completarão um exame clínico estruturado conduzido por um consultor ortopédico treinado em medicina esportiva. O exame consistirá em teste de amplitude de movimento por goniômetro, bem como teste de força por dinamômetro manual. O paciente também preencherá o questionário WORC.

Técnica Cirúrgica

Todos os pacientes serão submetidos a um exame artroscópico do ombro de 15 pontos de acordo com o método descrito por Snyder. Uma acromioplastia artroscópica será realizada se necessário de acordo com a técnica descrita por Snyder. O lado bursal da ruptura será avaliado. Se o manguito puder ser reaproximado de sua posição anatômica na tuberosidade maior sem tensão excessiva, uma reconstrução padrão do manguito rotador será tentada. Se isso não for possível, o cirurgião determinará que o manguito é "irreparável" e o envelope de randomização será aberto.

Wong e outros. descreveram o procedimento cirúrgico para pacientes do grupo "Bridging". A bursa será completamente desbridada e as bordas do manguito rotador serão raspadas até o tecido estável. Em seguida, um adesivo dérmico humano acelular será reidratado em solução salina por 15 minutos. O remendo é esticado para remover as irregularidades da superfície de fabricação. O patch é então costurado no lugar com material de sutura de poliéster trançado. Serão utilizadas suturas múltiplas, com aproximadamente 5 a 10 mm de distância umas das outras. As suturas mediais são colocadas nos remanescentes dos tendões supraespinal e infraespinhal. O patch é então anexado à tuberosidade maior em uma configuração de fileira dupla.

A técnica descrita por Burkhart et al será seguida para os pacientes do grupo "SCR". A bursa será completamente desbridada e as bordas do manguito rotador serão raspadas até o tecido estável. Em seguida, um adesivo dérmico humano acelular será reidratado em solução salina por 15 minutos. O remendo é esticado para remover as irregularidades da superfície de fabricação. A medição do tamanho do defeito (coronal e sagital) ocorrerá, em seguida, a preparação da pegada glenoidal e umeral será realizada utilizando uma broca artroscópica, âncoras ósseas artroscópicas serão inseridas na pegada glenoidal e o enxerto é inserido com a técnica de polia dupla. O enxerto é então tensionado para a tuberosidade maior usando uma configuração de fileira dupla.

protocolo pós-operatório

O ombro será imobilizado em tipoia por uma semana no pós-operatório, e apenas flexão anterior passiva e rotação externa serão permitidas por oito semanas. O paciente então progride para o movimento ativo do ombro. O fortalecimento começará doze semanas após a cirurgia.

O paciente fará o acompanhamento com o cirurgião assistente (IW) em 2 semanas após a cirurgia para uma verificação da ferida. Em seguida, outras consultas de acompanhamento serão em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses, de acordo com a prática clínica atual.

Nas visitas de 3, 6, 12 e 24 meses, o paciente será submetido novamente ao exame clínico estruturado conduzido por um consultor ortopédico treinado em medicina esportiva que não conhece o grupo de tratamento dos pacientes. O paciente também preencherá o questionário (WORC) nessas consultas de acompanhamento. A radiografia também será feita para obter as medidas pós-operatórias. A ressonância magnética será feita para avaliar a cicatrização em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico comprovado por ressonância magnética (MRI) de ruptura grande ou maciça (> 3 cm) de dois tendões (supraespinal e infraespinal) do manguito rotador do ombro

Critério de exclusão:

  • Presença de lesão subescapular
  • Presença de osteoartrite glenoumeral
  • Pontuação WORC > 70%
  • diabetes descontrolada
  • Gravidez
  • Presença de infecção local ou sistêmica
  • Paralisia do ombro
  • Mau estado nutricional
  • Contratura do ombro
  • Presença de artropatia de ruptura do manguito
  • Locais cirúrgicos não vasculares comprovados por ressonância magnética
  • Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Manguito Rotador em Ponte
Ponte do manguito rotador Reconstrução de ruptura maciça do manguito rotador usando aloenxerto GRAFTJACKET™.
Reconstrução do manguito rotador em ponte de ruptura maciça do manguito rotador usando um aloenxerto GRAFTJACKET™
O aloenxerto dérmico humano acelular é usado na reconstrução da ponte do manguito rotador
Outros nomes:
  • Aloenxerto dérmico humano acelular
Comparador Ativo: Grupo Capsular Superior
Reconstrução capsular superior de ruptura maciça do manguito rotador
Reconstrução capsular superior de ruptura maciça do manguito rotador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção da Distância Acromioumeral
Prazo: 24 meses
O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito entre as duas técnicas cirúrgicas, SCR artroscópica para uma ruptura irreparável maciça e crônica do manguito rotador versus BRR com um implante de aloenxerto dérmico humano acelular, na manutenção da distância acromioumeral. A distância acromioumeral é medida em mm e determinada por raio-x.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na força do ombro após a cirurgia
Prazo: 24 meses
As alterações na força após a cirurgia serão medidas em quilogramas usando um dinamômetro de mão.
24 meses
Alterações na amplitude de movimento do ombro após a cirurgia
Prazo: 24 meses
As alterações na amplitude de movimento do ombro após a cirurgia serão medidas em graus usando um goniômetro.
24 meses
Alterações nos resultados relatados pelo paciente usando o índice do manguito rotador de Western Ontario (WORC)
Prazo: 24 meses
O Western Ontario Rotator Cuff Index é um questionário usado para avaliar os resultados relatados pelo paciente. O questionário contém 21 perguntas e está usando uma escala analógica visual de 100 mm. Os pacientes são solicitados a indicar quanta dor estão sentindo ao realizar diferentes atividades. A extremidade esquerda da linha indica ausência de dor, a extremidade direita da linha indica dor extrema. A distância em mm da extremidade esquerda da linha determina a quantidade de dor. As distâncias totais para todas as 21 perguntas são somadas, subtraídas de 2100 e divididas por 21 para dar uma porcentagem. Uma porcentagem de 100 indica que nenhuma dor está sendo sentida e porcentagens baixas indicam que o paciente está sentindo dor extrema.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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