- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03425500
Reconstrução de rotura maciça do manguito rotador (SCR)
Reconstrução em ponte de rupturas maciças do manguito rotador por aumento de aloenxerto dérmico humano em comparação com reconstrução capsular superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes serão incluídos no estudo. No período pré-operatório, não haverá requisitos de tempo adicionais para o paciente, exceto para o processo de consentimento informado para o estudo. Radiografias de rotina, incluindo uma visão AP e Y do ombro, bem como uma ressonância magnética pré-operatória, são obtidas para todos os pacientes submetidos à cirurgia do manguito rotador.
Os pacientes completarão um exame clínico estruturado conduzido por um consultor ortopédico treinado em medicina esportiva. O exame consistirá em teste de amplitude de movimento por goniômetro, bem como teste de força por dinamômetro manual. O paciente também preencherá o questionário WORC.
Técnica Cirúrgica
Todos os pacientes serão submetidos a um exame artroscópico do ombro de 15 pontos de acordo com o método descrito por Snyder. Uma acromioplastia artroscópica será realizada se necessário de acordo com a técnica descrita por Snyder. O lado bursal da ruptura será avaliado. Se o manguito puder ser reaproximado de sua posição anatômica na tuberosidade maior sem tensão excessiva, uma reconstrução padrão do manguito rotador será tentada. Se isso não for possível, o cirurgião determinará que o manguito é "irreparável" e o envelope de randomização será aberto.
Wong e outros. descreveram o procedimento cirúrgico para pacientes do grupo "Bridging". A bursa será completamente desbridada e as bordas do manguito rotador serão raspadas até o tecido estável. Em seguida, um adesivo dérmico humano acelular será reidratado em solução salina por 15 minutos. O remendo é esticado para remover as irregularidades da superfície de fabricação. O patch é então costurado no lugar com material de sutura de poliéster trançado. Serão utilizadas suturas múltiplas, com aproximadamente 5 a 10 mm de distância umas das outras. As suturas mediais são colocadas nos remanescentes dos tendões supraespinal e infraespinhal. O patch é então anexado à tuberosidade maior em uma configuração de fileira dupla.
A técnica descrita por Burkhart et al será seguida para os pacientes do grupo "SCR". A bursa será completamente desbridada e as bordas do manguito rotador serão raspadas até o tecido estável. Em seguida, um adesivo dérmico humano acelular será reidratado em solução salina por 15 minutos. O remendo é esticado para remover as irregularidades da superfície de fabricação. A medição do tamanho do defeito (coronal e sagital) ocorrerá, em seguida, a preparação da pegada glenoidal e umeral será realizada utilizando uma broca artroscópica, âncoras ósseas artroscópicas serão inseridas na pegada glenoidal e o enxerto é inserido com a técnica de polia dupla. O enxerto é então tensionado para a tuberosidade maior usando uma configuração de fileira dupla.
protocolo pós-operatório
O ombro será imobilizado em tipoia por uma semana no pós-operatório, e apenas flexão anterior passiva e rotação externa serão permitidas por oito semanas. O paciente então progride para o movimento ativo do ombro. O fortalecimento começará doze semanas após a cirurgia.
O paciente fará o acompanhamento com o cirurgião assistente (IW) em 2 semanas após a cirurgia para uma verificação da ferida. Em seguida, outras consultas de acompanhamento serão em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses, de acordo com a prática clínica atual.
Nas visitas de 3, 6, 12 e 24 meses, o paciente será submetido novamente ao exame clínico estruturado conduzido por um consultor ortopédico treinado em medicina esportiva que não conhece o grupo de tratamento dos pacientes. O paciente também preencherá o questionário (WORC) nessas consultas de acompanhamento. A radiografia também será feita para obter as medidas pós-operatórias. A ressonância magnética será feita para avaliar a cicatrização em 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado por ressonância magnética (MRI) de ruptura grande ou maciça (> 3 cm) de dois tendões (supraespinal e infraespinal) do manguito rotador do ombro
Critério de exclusão:
- Presença de lesão subescapular
- Presença de osteoartrite glenoumeral
- Pontuação WORC > 70%
- diabetes descontrolada
- Gravidez
- Presença de infecção local ou sistêmica
- Paralisia do ombro
- Mau estado nutricional
- Contratura do ombro
- Presença de artropatia de ruptura do manguito
- Locais cirúrgicos não vasculares comprovados por ressonância magnética
- Câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Manguito Rotador em Ponte
Ponte do manguito rotador Reconstrução de ruptura maciça do manguito rotador usando aloenxerto GRAFTJACKET™.
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Reconstrução do manguito rotador em ponte de ruptura maciça do manguito rotador usando um aloenxerto GRAFTJACKET™
O aloenxerto dérmico humano acelular é usado na reconstrução da ponte do manguito rotador
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Capsular Superior
Reconstrução capsular superior de ruptura maciça do manguito rotador
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Reconstrução capsular superior de ruptura maciça do manguito rotador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção da Distância Acromioumeral
Prazo: 24 meses
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O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito entre as duas técnicas cirúrgicas, SCR artroscópica para uma ruptura irreparável maciça e crônica do manguito rotador versus BRR com um implante de aloenxerto dérmico humano acelular, na manutenção da distância acromioumeral.
A distância acromioumeral é medida em mm e determinada por raio-x.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na força do ombro após a cirurgia
Prazo: 24 meses
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As alterações na força após a cirurgia serão medidas em quilogramas usando um dinamômetro de mão.
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24 meses
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Alterações na amplitude de movimento do ombro após a cirurgia
Prazo: 24 meses
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As alterações na amplitude de movimento do ombro após a cirurgia serão medidas em graus usando um goniômetro.
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24 meses
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Alterações nos resultados relatados pelo paciente usando o índice do manguito rotador de Western Ontario (WORC)
Prazo: 24 meses
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O Western Ontario Rotator Cuff Index é um questionário usado para avaliar os resultados relatados pelo paciente.
O questionário contém 21 perguntas e está usando uma escala analógica visual de 100 mm. Os pacientes são solicitados a indicar quanta dor estão sentindo ao realizar diferentes atividades.
A extremidade esquerda da linha indica ausência de dor, a extremidade direita da linha indica dor extrema.
A distância em mm da extremidade esquerda da linha determina a quantidade de dor.
As distâncias totais para todas as 21 perguntas são somadas, subtraídas de 2100 e divididas por 21 para dar uma porcentagem.
Uma porcentagem de 100 indica que nenhuma dor está sendo sentida e porcentagens baixas indicam que o paciente está sentindo dor extrema.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IW-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Reconstrução do manguito rotador em ponte
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Smith & Nephew, Inc.ConcluídoRuptura do Manguito RotadorEstados Unidos
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