Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enorme Rotator Cuff scheurreconstructie (SCR)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Overbrugging van reconstructie van massieve rotatorcuff-scheuren door vergroting van een humaan dermaal allotransplantaat in vergelijking met superieure capsulaire reconstructie

Om overbruggingsreconstructie te vergelijken met superieure kapselreconstructie met behulp van menselijke dermale allograft-augmentatie voor herstel van enorme rotator cuff-scheuren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 60 patiënten aan het onderzoek deelnemen. In de preoperatieve periode zijn er geen extra tijdsvereisten voor de patiënt, met uitzondering van het geïnformeerde toestemmingsproces voor het onderzoek. Routinematige röntgenfoto's, waaronder een AP- en Y-aanzicht van de schouder, evenals een preoperatieve MRI, worden gemaakt voor alle patiënten die een rotatorcuff-operatie ondergaan.

De patiënten zullen een gestructureerd klinisch onderzoek ondergaan, uitgevoerd door een door sportgeneeskunde opgeleide orthopedisch adviseur. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een bewegingstest met een goniometer en een krachttest met een handdynamometer. De patiënt vult ook de WORC-vragenlijst in.

Chirurgische techniek

Alle patiënten zullen een 15-punts artroscopisch schouderonderzoek ondergaan volgens de methode beschreven door Snyder. Indien nodig wordt een arthroscopische acromioplastiek uitgevoerd volgens de door Snyder beschreven techniek. De bursale zijde van de traan wordt geëvalueerd. Als de cuff zonder overmatige spanning weer in zijn anatomische positie op de tuberositas major kan worden gebracht, zal een standaard reconstructie van de rotatorcuff worden geprobeerd. Als dit niet mogelijk is, zal de chirurg vaststellen dat de manchet "onherstelbaar" is en zal de randomisatie-envelop worden geopend.

Wong et al. beschreef de chirurgische procedure voor patiënten in de groep "Overbrugging". De slijmbeurs wordt grondig gedebrideerd en de randen van de rotatorcuff worden geschoren tot stabiel weefsel. Hierna wordt een acellulaire menselijke dermale pleister gedurende 15 minuten gerehydrateerd in een zoutoplossing. De pleister wordt uitgerekt om de onregelmatigheden van het fabricageoppervlak te verwijderen. De patch wordt vervolgens op zijn plaats genaaid met gevlochten polyester hechtmateriaal. Er worden meerdere hechtingen gebruikt, ongeveer 5 tot 10 mm uit elkaar. De mediale hechtingen worden geplaatst in de restanten van supraspinatus en infraspinatus pezen. De patch wordt vervolgens in een dubbele rijconfiguratie aan de grotere tuberositas bevestigd.

De door Burkhart et al. beschreven techniek zal worden gevolgd voor patiënten in de "SCR"-groep. De slijmbeurs wordt grondig gedebrideerd en de randen van de rotatorcuff worden geschoren tot stabiel weefsel. Hierna wordt een acellulaire menselijke dermale pleister gedurende 15 minuten gerehydrateerd in een zoutoplossing. De pleister wordt uitgerekt om de onregelmatigheden van het fabricageoppervlak te verwijderen. Er vindt een meting van de grootte van het defect (coronaal en sagittaal) plaats, waarna de glenoïd- en humerusvoetafdruk worden geprepareerd met behulp van een arthroscopische braam, arthroscopische botankers worden ingebracht op de glenoïdvoetafdruk en het transplantaat wordt ingebracht met dubbele pully-techniek. Het transplantaat wordt vervolgens gespannen tot grotere tuberositas met behulp van een configuratie met dubbele rijen.

Postoperatief protocol

De schouder wordt na de operatie gedurende een week geïmmobiliseerd in een mitella en gedurende acht weken is alleen passieve voorwaartse flexie en externe rotatie toegestaan. De patiënt gaat dan over tot actieve schouderbeweging. Het versterken begint twaalf weken na de operatie.

De patiënt zal 2 weken na de operatie contact opnemen met de behandelend chirurg (IW) voor een wondcontrole. Vervolgens zijn verdere vervolgafspraken na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden, volgens de huidige klinische praktijk.

Bij de bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden zal de patiënt opnieuw het gestructureerde klinische onderzoek ondergaan dat wordt uitgevoerd door een door sportgeneeskunde opgeleide orthopedisch adviseur die blind is voor de behandelgroep van de patiënt. Bij deze vervolgafspraken vult de patiënt ook de (WORC-)vragenlijst in. Er zal ook een röntgenfoto worden gemaakt om de postoperatieve metingen te verkrijgen. MRI zal worden gedaan om de genezing na 12 maanden te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Magnetic resonance imaging (MRI) bewezen diagnose van een grote of massieve (> 3 cm), twee pezen (supraspinatus en infraspinatus) scheur van de schouder rotator cuff

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van subscapulaire scheur
  • Aanwezigheid van glenohumerale artrose
  • WORC-score > 70%
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van lokale of systemische infectie
  • Verlamming van de schouder
  • Slechte voedingstoestand
  • Contractuur van de schouder
  • Aanwezigheid van cuff-scheurartropathie
  • MRI bewezen niet-vasculaire chirurgische locaties
  • Kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overbruggende rotatormanchetgroep
Bridging Rotator Cuff Reconstructie van een enorme rotator cuff scheur met behulp van GRAFTJACKET™ allograft.
Bridging Rotator Cuff Reconstructie van een enorme rotator cuff scheur met behulp van een GRAFTJACKET™ allograft
De acellulaire humane dermale allograft wordt gebruikt bij de reconstructie van de rotatorcuff
Andere namen:
  • Acellulair humaan huidtransplantaat
Actieve vergelijker: Superieure kapselgroep
Superieure kapselreconstructie van een enorme scheur in de rotatorcuff
Superieure kapselreconstructie van een enorme scheur in de rotatorcuff

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van acromiohumerale afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire doel van deze studie is om het effect te vergelijken tussen de twee chirurgische technieken, arthroscopische SCR voor een massieve, chronische onherstelbare scheur van de rotator cuff vs. BRR met een acellulair humaan huidtransplantaatimplantaat, op het behoud van de acromiohumerale afstand. Acromiohumerale afstand wordt gemeten in mm en bepaald door middel van röntgenfoto's.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in schouderkracht na een operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in kracht na de operatie worden gemeten in kilogram met behulp van een handdynamometer.
24 maanden
Veranderingen in het bewegingsbereik van de schouder na een operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in het bewegingsbereik van de schouder na een operatie worden gemeten in graden met behulp van een goniometer.
24 maanden
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: 24 maanden
De Western Ontario Rotator Cuff Index is een vragenlijst die wordt gebruikt om door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren. De vragenlijst stelt 21 vragen en gebruikt een 100 mm visueel analoge schaal. Patiënten wordt gevraagd aan te geven hoeveel pijn ze ervaren bij het uitvoeren van verschillende activiteiten. Het linkeruiteinde van de lijn geeft geen pijn aan, het rechteruiteinde van de lijn geeft extreme pijn aan. De afstand in mm vanaf het linkeruiteinde van de lijn bepaalt de hoeveelheid pijn. De totale afstanden voor alle 21 vragen worden opgeteld en vervolgens afgetrokken van 2100 en gedeeld door 21 om een ​​percentage te geven. Een percentage van 100 geeft aan dat er geen pijn wordt gevoeld en een laag percentage geeft aan dat de patiënt extreme pijn ervaart.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff traanartropathie

Klinische onderzoeken op Overbrugging van de reconstructie van de rotatormanchet

Abonneren