- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03425500
Enorme Rotator Cuff scheurreconstructie (SCR)
Overbrugging van reconstructie van massieve rotatorcuff-scheuren door vergroting van een humaan dermaal allotransplantaat in vergelijking met superieure capsulaire reconstructie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 60 patiënten aan het onderzoek deelnemen. In de preoperatieve periode zijn er geen extra tijdsvereisten voor de patiënt, met uitzondering van het geïnformeerde toestemmingsproces voor het onderzoek. Routinematige röntgenfoto's, waaronder een AP- en Y-aanzicht van de schouder, evenals een preoperatieve MRI, worden gemaakt voor alle patiënten die een rotatorcuff-operatie ondergaan.
De patiënten zullen een gestructureerd klinisch onderzoek ondergaan, uitgevoerd door een door sportgeneeskunde opgeleide orthopedisch adviseur. Het onderzoek zal bestaan uit een bewegingstest met een goniometer en een krachttest met een handdynamometer. De patiënt vult ook de WORC-vragenlijst in.
Chirurgische techniek
Alle patiënten zullen een 15-punts artroscopisch schouderonderzoek ondergaan volgens de methode beschreven door Snyder. Indien nodig wordt een arthroscopische acromioplastiek uitgevoerd volgens de door Snyder beschreven techniek. De bursale zijde van de traan wordt geëvalueerd. Als de cuff zonder overmatige spanning weer in zijn anatomische positie op de tuberositas major kan worden gebracht, zal een standaard reconstructie van de rotatorcuff worden geprobeerd. Als dit niet mogelijk is, zal de chirurg vaststellen dat de manchet "onherstelbaar" is en zal de randomisatie-envelop worden geopend.
Wong et al. beschreef de chirurgische procedure voor patiënten in de groep "Overbrugging". De slijmbeurs wordt grondig gedebrideerd en de randen van de rotatorcuff worden geschoren tot stabiel weefsel. Hierna wordt een acellulaire menselijke dermale pleister gedurende 15 minuten gerehydrateerd in een zoutoplossing. De pleister wordt uitgerekt om de onregelmatigheden van het fabricageoppervlak te verwijderen. De patch wordt vervolgens op zijn plaats genaaid met gevlochten polyester hechtmateriaal. Er worden meerdere hechtingen gebruikt, ongeveer 5 tot 10 mm uit elkaar. De mediale hechtingen worden geplaatst in de restanten van supraspinatus en infraspinatus pezen. De patch wordt vervolgens in een dubbele rijconfiguratie aan de grotere tuberositas bevestigd.
De door Burkhart et al. beschreven techniek zal worden gevolgd voor patiënten in de "SCR"-groep. De slijmbeurs wordt grondig gedebrideerd en de randen van de rotatorcuff worden geschoren tot stabiel weefsel. Hierna wordt een acellulaire menselijke dermale pleister gedurende 15 minuten gerehydrateerd in een zoutoplossing. De pleister wordt uitgerekt om de onregelmatigheden van het fabricageoppervlak te verwijderen. Er vindt een meting van de grootte van het defect (coronaal en sagittaal) plaats, waarna de glenoïd- en humerusvoetafdruk worden geprepareerd met behulp van een arthroscopische braam, arthroscopische botankers worden ingebracht op de glenoïdvoetafdruk en het transplantaat wordt ingebracht met dubbele pully-techniek. Het transplantaat wordt vervolgens gespannen tot grotere tuberositas met behulp van een configuratie met dubbele rijen.
Postoperatief protocol
De schouder wordt na de operatie gedurende een week geïmmobiliseerd in een mitella en gedurende acht weken is alleen passieve voorwaartse flexie en externe rotatie toegestaan. De patiënt gaat dan over tot actieve schouderbeweging. Het versterken begint twaalf weken na de operatie.
De patiënt zal 2 weken na de operatie contact opnemen met de behandelend chirurg (IW) voor een wondcontrole. Vervolgens zijn verdere vervolgafspraken na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden, volgens de huidige klinische praktijk.
Bij de bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden zal de patiënt opnieuw het gestructureerde klinische onderzoek ondergaan dat wordt uitgevoerd door een door sportgeneeskunde opgeleide orthopedisch adviseur die blind is voor de behandelgroep van de patiënt. Bij deze vervolgafspraken vult de patiënt ook de (WORC-)vragenlijst in. Er zal ook een röntgenfoto worden gemaakt om de postoperatieve metingen te verkrijgen. MRI zal worden gedaan om de genezing na 12 maanden te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Magnetic resonance imaging (MRI) bewezen diagnose van een grote of massieve (> 3 cm), twee pezen (supraspinatus en infraspinatus) scheur van de schouder rotator cuff
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van subscapulaire scheur
- Aanwezigheid van glenohumerale artrose
- WORC-score > 70%
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van lokale of systemische infectie
- Verlamming van de schouder
- Slechte voedingstoestand
- Contractuur van de schouder
- Aanwezigheid van cuff-scheurartropathie
- MRI bewezen niet-vasculaire chirurgische locaties
- Kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overbruggende rotatormanchetgroep
Bridging Rotator Cuff Reconstructie van een enorme rotator cuff scheur met behulp van GRAFTJACKET™ allograft.
|
Bridging Rotator Cuff Reconstructie van een enorme rotator cuff scheur met behulp van een GRAFTJACKET™ allograft
De acellulaire humane dermale allograft wordt gebruikt bij de reconstructie van de rotatorcuff
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Superieure kapselgroep
Superieure kapselreconstructie van een enorme scheur in de rotatorcuff
|
Superieure kapselreconstructie van een enorme scheur in de rotatorcuff
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud van acromiohumerale afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is om het effect te vergelijken tussen de twee chirurgische technieken, arthroscopische SCR voor een massieve, chronische onherstelbare scheur van de rotator cuff vs. BRR met een acellulair humaan huidtransplantaatimplantaat, op het behoud van de acromiohumerale afstand.
Acromiohumerale afstand wordt gemeten in mm en bepaald door middel van röntgenfoto's.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in schouderkracht na een operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in kracht na de operatie worden gemeten in kilogram met behulp van een handdynamometer.
|
24 maanden
|
|
Veranderingen in het bewegingsbereik van de schouder na een operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in het bewegingsbereik van de schouder na een operatie worden gemeten in graden met behulp van een goniometer.
|
24 maanden
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Western Ontario Rotator Cuff Index is een vragenlijst die wordt gebruikt om door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren.
De vragenlijst stelt 21 vragen en gebruikt een 100 mm visueel analoge schaal. Patiënten wordt gevraagd aan te geven hoeveel pijn ze ervaren bij het uitvoeren van verschillende activiteiten.
Het linkeruiteinde van de lijn geeft geen pijn aan, het rechteruiteinde van de lijn geeft extreme pijn aan.
De afstand in mm vanaf het linkeruiteinde van de lijn bepaalt de hoeveelheid pijn.
De totale afstanden voor alle 21 vragen worden opgeteld en vervolgens afgetrokken van 2100 en gedeeld door 21 om een percentage te geven.
Een percentage van 100 geeft aan dat er geen pijn wordt gevoeld en een laag percentage geeft aan dat de patiënt extreme pijn ervaart.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IW-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff traanartropathie
-
Xiros LtdWervingRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigd Koninkrijk
-
ZuriMED Technologies Inc.WervingRotator cuff scheur | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigde Staten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...VoltooidRotator cuff tendinopathie | Rotator Cuff SyndroomPakistan
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator cuff reparatie | Rotator cuff letselChili
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenBeperking van de bloedstroom versus standaardoefening na reparatie van de rotatormanchet (S-TRONGER)Rotator cuff reparatie | Rotator cuff tranen | Rotator cuff letselChili
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
ZuriMED Technologies AGWervingRotator cuff scheur | Rotator cuff ruptuur | Rotator cuff letselZwitserland
-
Taichung Veterans General HospitalActief, niet wervendRotator cuff scheur | Rotator cuff tendinopathieTaiwan
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuNog niet aan het wervenRotator cuff tranen | Rotator Cuff Syndroom
-
University of Southern DenmarkAanmelden op uitnodigingRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieDenemarken
Klinische onderzoeken op Overbrugging van de reconstructie van de rotatormanchet
-
University of CalgaryNog niet aan het werven
-
Hospital Ambroise Paré ParisVoltooidRotator cuff tranen | Bevroren schouderFrankrijk
-
La Tour HospitalOnbekend
-
Brooke Army Medical CenterMusculoskeletal Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness; Sparta...Nog niet aan het wervenRotator Cuff-verwondingen | Chirurgie | Rotator cuff tranenVerenigde Staten
-
RenJi HospitalNog niet aan het werven
-
Koray SahinVoltooidRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranenKalkoen
-
RenJi HospitalNog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityWervingRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieNoorwegen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het werven