- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03425500
Massiv rotator mansjett rive rekonstruksjon (SCR)
Overbyggende rekonstruksjon av massive rotatormansjettrivninger ved human dermal allograft-forsterkning sammenlignet med overlegen kapselrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 pasienter vil bli registrert i studien. I den preoperative perioden vil det ikke være noen ekstra tidskrav for pasienten, bortsett fra prosessen med informert samtykke for studien. Rutinemessige røntgenbilder inkludert et AP- og Y-bilde av skulderen samt en preoperativ MR oppnås for alle pasienter som gjennomgår rotatorcuff-operasjoner.
Pasientene vil gjennomføre en strukturert klinisk undersøkelse utført av en idrettsmedisinsk stipendiatutdannet ortopedisk konsulent. Eksamen vil bestå av bevegelsestesting med goniometer samt styrketesting med hånddynamometer. Pasienten vil også fylle ut WORC-spørreskjemaet.
Kirurgisk teknikk
Alle pasienter vil gjennomgå en 15-punkts artroskopisk skulderundersøkelse i henhold til metoden skissert av Snyder. En artroskopisk akromioplastikk vil bli utført ved behov i henhold til teknikken beskrevet av Snyder. Bursalsiden av riften vil bli evaluert. Hvis mansjetten kan omnærmes til sin anatomiske posisjon på den større tuberositeten uten overdreven spenning, vil en standard rotatorcuff-rekonstruksjon forsøkes. Hvis dette ikke er mulig, vil kirurgen fastslå at mansjetten er "irreparabel", og randomiseringskonvolutten vil bli åpnet.
Wong et al. beskrev det kirurgiske inngrepet for pasienter i "Bridging"-gruppen. Bursaen vil bli debridert grundig og rotatormansjettens kanter vil bli barbert ned til stabilt vev. Etter dette vil et acellulært humant dermalplaster rehydreres i saltvann i 15 minutter. Plasteret strekkes for å fjerne uregelmessigheter i produksjonsoverflaten. Plasteret sys deretter på plass med flettet polyester suturmateriale. Flere suturer, omtrent 5 til 10 mm fra hverandre vil bli brukt. De mediale suturene plasseres i restene av supraspinatus og infraspinatus sener. Plasteret festes deretter til den større tuberøsiteten i en dobbel rad konfigurasjon.
Teknikken beskrevet av Burkhart et al vil bli fulgt for pasienter i "SCR"-gruppen. Bursaen vil bli debridert grundig og rotatormansjettens kanter vil bli barbert ned til stabilt vev. Etter dette vil et acellulært humant dermalplaster rehydreres i saltvann i 15 minutter. Plasteret strekkes for å fjerne uregelmessigheter i produksjonsoverflaten. Måling av defektstørrelse (koronal og sagittal) vil foregå, etter at forberedelsen av glenoid- og humerusfotavtrykk vil bli utført ved bruk av en artroskopisk burr, artroskopiske benankre settes inn på glenoidfotavtrykket og graft settes inn med dobbel pully-teknikk. Transplantatet strammes deretter til større tuberøsitet ved bruk av en konfigurasjon med dobbel rad.
Postoperativ protokoll
Skulderen vil være immobilisert i slynge i en uke postoperativt, og kun passiv foroverfleksjon og ekstern rotasjon tillates i åtte uker. Pasienten går deretter videre til aktiv skulderbevegelse. Styrking vil begynne tolv uker postoperativt.
Pasienten vil følge opp med behandlende kirurg (IW) 2 uker postoperativt for en sårsjekk. Deretter vil ytterligere oppfølgingsavtaler være etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder, i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Ved 3, 6, 12 og 24 måneders besøk vil pasienten igjen gjennomgå den strukturerte kliniske undersøkelsen utført av en idrettsmedisinsk stipendiatutdannet ortopedisk konsulent som er blindet for pasientenes behandlingsgruppe. Pasienten vil også fylle ut (WORC) spørreskjemaet ved disse oppfølgingsavtalene. Røntgenbilde vil også bli tatt for å få postoperative målinger. MR vil bli gjort for å vurdere tilheling ved 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ivan H Wong, MD
- Telefonnummer: (902)473-7626
- E-post: research@drivanwong.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Sparavalo, MASc
- Telefonnummer: (902)473-7626
- E-post: sara.sparavalo@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Magnetisk resonanstomografi (MRI) påvist diagnose av en stor eller massiv (>3 cm), to-sener (supraspinatus og infraspinatus) rift i skulderrotatormansjetten
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av subscapular rift
- Tilstedeværelse av glenohumeral artrose
- WORC-score > 70 %
- Ukontrollert diabetes
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av lokal eller systemisk infeksjon
- Lammelse av skulderen
- Dårlig ernæringstilstand
- Kontraktur av skulderen
- Tilstedeværelse av artropati i mansjettrivning
- MR-påviste ikke-vaskulære kirurgiske steder
- Kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Brodannende rotatormansjettgruppe
Bridging Rotator Cuff Rekonstruksjon av massiv rotatorcuff-rivning ved bruk av GRAFTJACKET™ allograft.
|
Bridging Rotator Cuff Rekonstruksjon av massiv rotatorcuff-riv ved bruk av en GRAFTJACKET™ allograft
Det acellulære humane dermale allotransplantatet brukes i rekonstruksjonen av brodannende rotatorcuff
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Superior Capsular Group
Overlegen kapselrekonstruksjon av massiv rotatormansjettrivning
|
Overlegen kapselrekonstruksjon av massiv rotatormansjettrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedlikehold av akromiohumeral avstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten mellom de to kirurgiske teknikkene, artroskopisk SCR for en massiv, kronisk uopprettelig rift i rotatormansjetten vs. BRR med et acellulært humant dermalt allograftimplantat, på opprettholdelsen av Acromiohumeral avstand.
Akromiohumeral avstand måles i mm og bestemmes gjennom røntgen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i skulderstyrke etter kirurgi
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i styrke etter kirurgi vil bli målt i kilogram ved hjelp av et hånddynamometer.
|
24 måneder
|
Endringer i skulderbevegelse etter operasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i skulderbevegelse etter operasjonen vil bli målt i grader ved hjelp av et goniometer.
|
24 måneder
|
Endringer i pasientrapporterte utfall ved bruk av Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 24 måneder
|
Western Ontario Rotator Cuff Index er et spørreskjema som brukes til å evaluere pasientrapporterte utfall.
Spørreskjemaet stiller 21 spørsmål som bruker en 100 mm visuell analog skala. Pasienter blir bedt om å angi hvor mye smerte de opplever når de utfører forskjellige aktiviteter.
Den venstre enden av linjen indikerer ingen smerte, den høyre enden av linjen indikerer ekstrem smerte.
Avstanden i mm fra venstre ende av linjen bestemmer mengden smerte.
Totale avstander for alle 21 spørsmål legges sammen og trekkes fra 2100 og divideres med 21 for å gi en prosentandel.
En prosentandel på 100 indikerer at ingen smerte føles og lave prosenter indikerer at pasienten opplever ekstrem smerte.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IW-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotator Cuff Tear Arthropathy
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterTilbaketrukketRiv av rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
Kliniske studier på Rekonstruksjon av brodannende rotatormansjett
-
University of ChicagoNorthShore University HealthSystemAktiv, ikke rekrutterendeRiv av rotatormansjettenForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtRivner i rotatormansjettenKorea, Republikken
-
University of ManitobaUniversity of AlbertaUkjent
-
Marmara UniversityFullførtRotatormansjettskader | Subakromialt smertesyndromTyrkia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSubacromial Impingement SyndromeForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Sahmyook UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Rotatormansjettskader | KinesiofobiKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityON FoundationHar ikke rekruttert ennåVarierende benmargsavledede mesenkymale stamcellers innvirkning på rotatorcuff-reparasjonsresultaterRivner i rotatormansjettenForente stater
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuHar ikke rekruttert ennåRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff syndrom
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtRiv av rotatormansjettenForente stater