Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massiv rotator mansjett rive rekonstruksjon (SCR)

28. august 2023 oppdatert av: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Overbyggende rekonstruksjon av massive rotatormansjettrivninger ved human dermal allograft-forsterkning sammenlignet med overlegen kapselrekonstruksjon

For å sammenligne brorekonstruksjon med overlegen kapselrekonstruksjon ved bruk av human dermal allograft-forstørrelse for reparasjon av massive rotatormansjettrevner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 pasienter vil bli registrert i studien. I den preoperative perioden vil det ikke være noen ekstra tidskrav for pasienten, bortsett fra prosessen med informert samtykke for studien. Rutinemessige røntgenbilder inkludert et AP- og Y-bilde av skulderen samt en preoperativ MR oppnås for alle pasienter som gjennomgår rotatorcuff-operasjoner.

Pasientene vil gjennomføre en strukturert klinisk undersøkelse utført av en idrettsmedisinsk stipendiatutdannet ortopedisk konsulent. Eksamen vil bestå av bevegelsestesting med goniometer samt styrketesting med hånddynamometer. Pasienten vil også fylle ut WORC-spørreskjemaet.

Kirurgisk teknikk

Alle pasienter vil gjennomgå en 15-punkts artroskopisk skulderundersøkelse i henhold til metoden skissert av Snyder. En artroskopisk akromioplastikk vil bli utført ved behov i henhold til teknikken beskrevet av Snyder. Bursalsiden av riften vil bli evaluert. Hvis mansjetten kan omnærmes til sin anatomiske posisjon på den større tuberositeten uten overdreven spenning, vil en standard rotatorcuff-rekonstruksjon forsøkes. Hvis dette ikke er mulig, vil kirurgen fastslå at mansjetten er "irreparabel", og randomiseringskonvolutten vil bli åpnet.

Wong et al. beskrev det kirurgiske inngrepet for pasienter i "Bridging"-gruppen. Bursaen vil bli debridert grundig og rotatormansjettens kanter vil bli barbert ned til stabilt vev. Etter dette vil et acellulært humant dermalplaster rehydreres i saltvann i 15 minutter. Plasteret strekkes for å fjerne uregelmessigheter i produksjonsoverflaten. Plasteret sys deretter på plass med flettet polyester suturmateriale. Flere suturer, omtrent 5 til 10 mm fra hverandre vil bli brukt. De mediale suturene plasseres i restene av supraspinatus og infraspinatus sener. Plasteret festes deretter til den større tuberøsiteten i en dobbel rad konfigurasjon.

Teknikken beskrevet av Burkhart et al vil bli fulgt for pasienter i "SCR"-gruppen. Bursaen vil bli debridert grundig og rotatormansjettens kanter vil bli barbert ned til stabilt vev. Etter dette vil et acellulært humant dermalplaster rehydreres i saltvann i 15 minutter. Plasteret strekkes for å fjerne uregelmessigheter i produksjonsoverflaten. Måling av defektstørrelse (koronal og sagittal) vil foregå, etter at forberedelsen av glenoid- og humerusfotavtrykk vil bli utført ved bruk av en artroskopisk burr, artroskopiske benankre settes inn på glenoidfotavtrykket og graft settes inn med dobbel pully-teknikk. Transplantatet strammes deretter til større tuberøsitet ved bruk av en konfigurasjon med dobbel rad.

Postoperativ protokoll

Skulderen vil være immobilisert i slynge i en uke postoperativt, og kun passiv foroverfleksjon og ekstern rotasjon tillates i åtte uker. Pasienten går deretter videre til aktiv skulderbevegelse. Styrking vil begynne tolv uker postoperativt.

Pasienten vil følge opp med behandlende kirurg (IW) 2 uker postoperativt for en sårsjekk. Deretter vil ytterligere oppfølgingsavtaler være etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder, i henhold til gjeldende klinisk praksis.

Ved 3, 6, 12 og 24 måneders besøk vil pasienten igjen gjennomgå den strukturerte kliniske undersøkelsen utført av en idrettsmedisinsk stipendiatutdannet ortopedisk konsulent som er blindet for pasientenes behandlingsgruppe. Pasienten vil også fylle ut (WORC) spørreskjemaet ved disse oppfølgingsavtalene. Røntgenbilde vil også bli tatt for å få postoperative målinger. MR vil bli gjort for å vurdere tilheling ved 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Magnetisk resonanstomografi (MRI) påvist diagnose av en stor eller massiv (>3 cm), to-sener (supraspinatus og infraspinatus) rift i skulderrotatormansjetten

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av subscapular rift
  • Tilstedeværelse av glenohumeral artrose
  • WORC-score > 70 %
  • Ukontrollert diabetes
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av lokal eller systemisk infeksjon
  • Lammelse av skulderen
  • Dårlig ernæringstilstand
  • Kontraktur av skulderen
  • Tilstedeværelse av artropati i mansjettrivning
  • MR-påviste ikke-vaskulære kirurgiske steder
  • Kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brodannende rotatormansjettgruppe
Bridging Rotator Cuff Rekonstruksjon av massiv rotatorcuff-rivning ved bruk av GRAFTJACKET™ allograft.
Bridging Rotator Cuff Rekonstruksjon av massiv rotatorcuff-riv ved bruk av en GRAFTJACKET™ allograft
Det acellulære humane dermale allotransplantatet brukes i rekonstruksjonen av brodannende rotatorcuff
Andre navn:
  • Acellulært humant dermalt allograft
Aktiv komparator: Superior Capsular Group
Overlegen kapselrekonstruksjon av massiv rotatormansjettrivning
Overlegen kapselrekonstruksjon av massiv rotatormansjettrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av akromiohumeral avstand
Tidsramme: 24 måneder
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten mellom de to kirurgiske teknikkene, artroskopisk SCR for en massiv, kronisk uopprettelig rift i rotatormansjetten vs. BRR med et acellulært humant dermalt allograftimplantat, på opprettholdelsen av Acromiohumeral avstand. Akromiohumeral avstand måles i mm og bestemmes gjennom røntgen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i skulderstyrke etter kirurgi
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i styrke etter kirurgi vil bli målt i kilogram ved hjelp av et hånddynamometer.
24 måneder
Endringer i skulderbevegelse etter operasjon
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i skulderbevegelse etter operasjonen vil bli målt i grader ved hjelp av et goniometer.
24 måneder
Endringer i pasientrapporterte utfall ved bruk av Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 24 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index er et spørreskjema som brukes til å evaluere pasientrapporterte utfall. Spørreskjemaet stiller 21 spørsmål som bruker en 100 mm visuell analog skala. Pasienter blir bedt om å angi hvor mye smerte de opplever når de utfører forskjellige aktiviteter. Den venstre enden av linjen indikerer ingen smerte, den høyre enden av linjen indikerer ekstrem smerte. Avstanden i mm fra venstre ende av linjen bestemmer mengden smerte. Totale avstander for alle 21 spørsmål legges sammen og trekkes fra 2100 og divideres med 21 for å gi en prosentandel. En prosentandel på 100 indikerer at ingen smerte føles og lave prosenter indikerer at pasienten opplever ekstrem smerte.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff Tear Arthropathy

Kliniske studier på Rekonstruksjon av brodannende rotatormansjett

3
Abonnere