- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03425500
Реконструкция массивного разрыва вращательной манжеты плеча (SCR)
Мостовая реконструкция массивных разрывов ротаторной манжеты плеча с помощью аугментации дермального аллотрансплантата человека по сравнению с реконструкцией верхней капсулы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всего в исследовании примут участие 60 пациентов. В предоперационном периоде не будет никаких дополнительных требований по времени для пациента, за исключением процесса получения информированного согласия на исследование. Рутинные рентгенограммы, в том числе передне- и Y-проекция плеча, а также предоперационная МРТ выполняются для всех пациентов, перенесших операцию на вращательной манжете плеча.
Пациенты проходят структурированное клиническое обследование, проводимое консультантом-ортопедом, прошедшим обучение в спортивной медицине. Экзамен будет состоять из проверки диапазона движений с помощью гониометра, а также проверки силы с помощью ручного динамометра. Пациент также заполняет анкету WORC.
Хирургическая техника
Всем пациентам будет проведено артроскопическое исследование плечевого сустава по 15 точкам в соответствии с методом, описанным Снайдером. При необходимости будет выполнена артроскопическая акромиопластика в соответствии с техникой, описанной Снайдером. Оценивается бурсальная сторона разрыва. Если манжету можно приблизить к ее анатомическому положению на большом бугорке без чрезмерного натяжения, будет предпринята попытка стандартной реконструкции ротаторной манжеты. Если это невозможно, хирург определит, что манжета «не подлежит восстановлению», и конверт для рандомизации будет открыт.
Вонг и др. описал хирургическую процедуру для пациентов в группе «Мост». Бурсу тщательно удаляют, а края ротаторной манжеты сбривают до стабильной ткани. После этого бесклеточный кожный пластырь человека регидратируют в солевом растворе в течение 15 минут. Заплата растягивается для устранения неровностей производственной поверхности. Затем заплату пришивают плетеным шовным материалом из полиэстера. Накладывают несколько швов на расстоянии примерно от 5 до 10 мм друг от друга. Медиальные швы накладывают на остатки сухожилий надостной и подостной мышц. Затем заплату прикрепляют к большому бугорку в двухрядной конфигурации.
Техника, описанная Burkhart et al., будет использоваться для пациентов в группе «SCR». Бурсу тщательно удаляют, а края ротаторной манжеты сбривают до стабильной ткани. После этого бесклеточный кожный пластырь человека регидратируют в солевом растворе в течение 15 минут. Заплата растягивается для устранения неровностей производственной поверхности. Производится измерение размера дефекта (коронарного и сагиттального), после чего с помощью артроскопического бора выполняется препарирование гленоида и плечевого отпечатка, артроскопические костные анкеры вставляются в гленоидный отпечаток, а трансплантат вставляется с помощью техники двойного натяжения. Затем трансплантат натягивают до большей бугристости, используя двухрядную конфигурацию.
Послеоперационный протокол
Плечо будет иммобилизовано в повязке в течение одной недели после операции, и в течение восьми недель будет разрешено только пассивное сгибание вперед и внешнее вращение. Затем пациент переходит к активным движениям плеча. Укрепление начнется через двенадцать недель после операции.
Через 2 недели после операции пациент будет наблюдаться у лечащего хирурга (ИВ) для осмотра раны. Затем последующие визиты будут проходить через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца в соответствии с текущей клинической практикой.
При посещении через 3, 6, 12 и 24 месяца пациент снова будет проходить структурированное клиническое обследование, проводимое консультантом-ортопедом, прошедшим обучение в спортивной медицине, который не знает группы лечения пациентов. Пациент также заполнит анкету (WORC) во время этих последующих посещений. Также будет сделана рентгенограмма для получения послеоперационных измерений. МРТ будет сделано для оценки заживления через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный магнитно-резонансной томографией (МРТ) диагноз большого или массивного (> 3 см) двухсухожильного (надостного и подостного) разрыва вращательной манжеты плеча
Критерий исключения:
- Наличие подлопаточной слезы
- Наличие плечелопаточного остеоартроза
- Оценка WORC > 70%
- Неконтролируемый диабет
- Беременность
- Наличие местной или системной инфекции
- Паралич плеча
- Плохое состояние питания
- Контрактура плеча
- Наличие разрывной артропатии манжеты
- Несосудистые хирургические участки, подтвержденные МРТ
- Рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мостовая группа ротаторной манжеты
Мостирование ротаторной манжеты Реконструкция массивного разрыва ротаторной манжеты с использованием аллотрансплантата GRAFTJACKET™.
|
Мостирование ротаторной манжеты Реконструкция массивного разрыва ротаторной манжеты с использованием аллотрансплантата GRAFTJACKET™
Бесклеточный кожный аллотрансплантат человека используется для реконструкции мостовидной манжеты ротатора.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Улучшенная капсульная группа
Верхняя капсульная реконструкция массивного разрыва вращательной манжеты плеча
|
Верхняя капсульная реконструкция массивного разрыва вращательной манжеты плеча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание акромиально-плечевого расстояния
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основной целью данного исследования является сравнение влияния двух хирургических методов, артроскопической SCR при массивном хроническом непоправимом разрыве вращательной манжеты плеча и BRR с бесклеточным кожным аллотрансплантатом человека, на сохранение акромиально-плечевого расстояния.
Акромиально-плечевое расстояние измеряют в мм и определяют с помощью рентгенографии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения силы плеча после операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения силы после операции будут измеряться в килограммах с помощью ручного динамометра.
|
24 месяца
|
|
Изменения в диапазоне движений плеча после операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения диапазона движений плеча после операции будут измеряться в градусах с помощью гониометра.
|
24 месяца
|
|
Изменения в результатах, о которых сообщают пациенты, с использованием индекса ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио представляет собой анкету, используемую для оценки результатов, о которых сообщают пациенты.
Анкета задает 21 вопрос с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, пациентов просят указать, насколько сильную боль они испытывают при выполнении различных действий.
Левый конец линии указывает на отсутствие боли, правый конец линии указывает на сильную боль.
Расстояние в мм от левого конца линии определяет величину боли.
К общему расстоянию по всем 21 вопросу прибавляется, затем вычитается из 2100 и делится на 21, чтобы получить процент.
Процент 100 указывает на то, что боль не ощущается, а низкий процент указывает на то, что пациент испытывает сильную боль.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IW-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .