- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03425500
Masszív forgómandzsetta szakadás rekonstrukciója (SCR)
A masszív rotációs mandzsetta szakadások áthidaló rekonstrukciója humán dermális allograft augmentációval összehasonlítva a kiváló kapszuláris rekonstrukcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 60 beteget vonnak be a vizsgálatba. A műtét előtti időszakban a pácienssel szemben nem lesz további időigény, kivéve a vizsgálathoz szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot. Rutin röntgenfelvételeket készítenek, beleértve a váll AP és Y képét, valamint a műtét előtti MRI-t minden rotátorköpeny műtéten átesett betegről.
A betegek strukturált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyet egy sportorvosi ösztöndíjas ortopéd szaktanácsadó végez. A vizsgálat goniométerrel végzett mozgástartomány-vizsgálatból, valamint kézi dinamométeres erőpróbából áll. A páciens a WORC kérdőívet is kitölti.
Sebészeti technika
Minden betegnél 15 pontos artroszkópos vállvizsgálatot végeznek a Snyder által felvázolt módszer szerint. Szükség esetén artroszkópos akromioplasztikát végeznek a Snyder által leírt technika szerint. A szakadás bursális oldalát értékelik. Ha a mandzsetta anatómiai helyzetéhez a nagyobb gumós felületen túlzott feszültség nélkül újra közelíthető, megkísérlik a szokásos rotátormandzsetta rekonstrukciót. Ha ez nem lehetséges, a sebész megállapítja, hogy a mandzsetta "javíthatatlan", és a véletlen besorolási borítékot kinyitja.
Wong és mtsai. leírta a sebészeti eljárást a "Bridging" csoportba tartozó betegek számára. A bursát alaposan megtisztítják, és a rotátor mandzsetta széleit stabil szövetté borotválják. Ezt követően egy acelluláris humán bőrtapaszt sóoldatban 15 percig rehidratálják. A tapaszt megfeszítik, hogy eltávolítsák a gyártási felület egyenetlenségeit. A tapaszt ezután fonott poliészter varróanyaggal a helyére varrják. Több, egymástól körülbelül 5-10 mm távolságra lévő varrat kerül felhasználásra. A mediális varratokat a supraspinatus és infraspinatus inak maradványaiba helyezzük. A tapaszt ezután kétsoros konfigurációban rögzítik a nagyobb gumóhoz.
A Burkhart és munkatársai által leírt technikát követik az "SCR" csoportba tartozó betegek esetében. A bursát alaposan megtisztítják, és a rotátor mandzsetta széleit stabil szövetté borotválják. Ezt követően egy acelluláris humán bőrtapaszt sóoldatban 15 percig rehidratálják. A tapaszt megfeszítik, hogy eltávolítsák a gyártási felület egyenetlenségeit. Megtörténik a defektus méretének (koronális és szagittális) mérése, ezt követően a glenoid és a humerus lábnyom preparálása artroszkópos sorja segítségével történik, a glenoid lábnyomra artroszkópos csonthorgonyok kerülnek behelyezésre, és dupla pully technikával graft kerül behelyezésre. Ezután a graftot nagyobb gumósságra feszítik meg egy kétsoros konfigurációval.
Posztoperatív protokoll
A vállat a műtét után egy hétig hevederben rögzítik, és csak a passzív előrehajlítás és a külső forgatás megengedett nyolc hétig. Ezután a beteg aktív vállmozgásba lép. Az erősítés a műtét utáni tizenkét héttel kezdődik.
A pácienst a műtét után 2 héttel követik a kezelő sebésznél (IW) a sebellenőrzés céljából. Ezután a további utánkövetési időpontok 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 és 24 hónapos korban lesznek, a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint.
A 3, 6, 12 és 24 hónapos vizitek alkalmával a páciens ismét strukturált klinikai vizsgálaton esik át, amelyet egy sportorvosi ösztöndíjjal képzett ortopéd szaktanácsadó végez, aki nem ismeri a betegek kezelési csoportját. A páciens ezen utóellenőrzési időpontokon a (WORC) kérdőívet is kitölti. A műtét utáni mérések elvégzéséhez röntgenfelvételt is készítenek. MRI-t készítenek a 12 hónapos gyógyulás értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) bizonyított diagnózis a vállforgató mandzsetta nagy vagy masszív (>3 cm), kétínes (supraspinatus és infraspinatus) szakadásáról
Kizárási kritériumok:
- Lapocka alatti szakadás jelenléte
- Glenohumeralis osteoarthritis jelenléte
- WORC pontszám > 70%
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Terhesség
- Helyi vagy szisztémás fertőzés jelenléte
- A váll bénulása
- Rossz táplálkozási állapot
- A váll kontraktúrája
- Mandzsettaszakadási arthropathia jelenléte
- MRI-vel bizonyított, nem vaszkuláris sebészeti helyek
- Rák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Áthidaló Rotator Cuff Group
Rotátormandzsetta áthidalása Masszív rotátormandzsetta-szakadás rekonstrukciója GRAFTJACKET™ allograft segítségével.
|
Rotátormandzsetta áthidalása Masszív rotátormandzsetta-szakadás rekonstrukciója GRAFTJACKET™ allograft segítségével
Az acelluláris humán dermális allograft az áthidaló rotátor mandzsetta rekonstrukciójában
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Superior Capsular Group
Superior Capsular Rekonstrukció masszív rotátor mandzsetta szakadás
|
Superior Capsular Rekonstrukció masszív rotátor mandzsetta szakadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Acromiohumeral távolság fenntartása
Időkeret: 24 hónap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja összehasonlítani a két sebészeti technika, az artroszkópos SCR a rotátor mandzsetta masszív, krónikus, helyrehozhatatlan szakadását és az acelluláris humán dermális allograft implantátummal végzett BRR hatását az Acromiohumeralis távolság fenntartására.
Az acromiohumerális távolságot mm-ben mérik, és röntgensugárral határozzák meg.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váll erősségének változásai műtét után
Időkeret: 24 hónap
|
A műtét utáni erőnlét változásait kilogrammban mérik kézi dinamométer segítségével.
|
24 hónap
|
|
Változások a váll mozgási tartományában műtét után
Időkeret: 24 hónap
|
A váll mozgási tartományának műtét utáni változásait fokokban mérjük goniométer segítségével.
|
24 hónap
|
|
Változások a betegek által jelentett eredményekben a Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A Western Ontario Rotator Cuff Index egy kérdőív, amelyet a betegek által jelentett eredmények értékelésére használnak.
A kérdőív 21 kérdést tesz fel, egy 100 mm-es vizuális analóg típusú skálával a betegeket arra kérik, hogy jelezzék, mekkora fájdalmat tapasztalnak különböző tevékenységek során.
A vonal bal vége azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a jobb vége pedig extrém fájdalmat jelez.
A vonal bal végétől mért távolság mm-ben határozza meg a fájdalom mértékét.
A 21 kérdés teljes távolságát összeadják, majd kivonják 2100-ból, és elosztják 21-gyel, így százalékot kapnak.
A 100-as százalék azt jelzi, hogy nem érez fájdalmat, az alacsony százalék pedig azt, hogy a beteg erős fájdalmat tapasztal.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IW-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .