Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masszív forgómandzsetta szakadás rekonstrukciója (SCR)

2023. augusztus 28. frissítette: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

A masszív rotációs mandzsetta szakadások áthidaló rekonstrukciója humán dermális allograft augmentációval összehasonlítva a kiváló kapszuláris rekonstrukcióval

Összehasonlítani az áthidaló rekonstrukciót a humán dermális allograft augmentációval a kiváló kapszuláris rekonstrukcióval a masszív rotátor mandzsetta szakadások javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 60 beteget vonnak be a vizsgálatba. A műtét előtti időszakban a pácienssel szemben nem lesz további időigény, kivéve a vizsgálathoz szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot. Rutin röntgenfelvételeket készítenek, beleértve a váll AP és Y képét, valamint a műtét előtti MRI-t minden rotátorköpeny műtéten átesett betegről.

A betegek strukturált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyet egy sportorvosi ösztöndíjas ortopéd szaktanácsadó végez. A vizsgálat goniométerrel végzett mozgástartomány-vizsgálatból, valamint kézi dinamométeres erőpróbából áll. A páciens a WORC kérdőívet is kitölti.

Sebészeti technika

Minden betegnél 15 pontos artroszkópos vállvizsgálatot végeznek a Snyder által felvázolt módszer szerint. Szükség esetén artroszkópos akromioplasztikát végeznek a Snyder által leírt technika szerint. A szakadás bursális oldalát értékelik. Ha a mandzsetta anatómiai helyzetéhez a nagyobb gumós felületen túlzott feszültség nélkül újra közelíthető, megkísérlik a szokásos rotátormandzsetta rekonstrukciót. Ha ez nem lehetséges, a sebész megállapítja, hogy a mandzsetta "javíthatatlan", és a véletlen besorolási borítékot kinyitja.

Wong és mtsai. leírta a sebészeti eljárást a "Bridging" csoportba tartozó betegek számára. A bursát alaposan megtisztítják, és a rotátor mandzsetta széleit stabil szövetté borotválják. Ezt követően egy acelluláris humán bőrtapaszt sóoldatban 15 percig rehidratálják. A tapaszt megfeszítik, hogy eltávolítsák a gyártási felület egyenetlenségeit. A tapaszt ezután fonott poliészter varróanyaggal a helyére varrják. Több, egymástól körülbelül 5-10 mm távolságra lévő varrat kerül felhasználásra. A mediális varratokat a supraspinatus és infraspinatus inak maradványaiba helyezzük. A tapaszt ezután kétsoros konfigurációban rögzítik a nagyobb gumóhoz.

A Burkhart és munkatársai által leírt technikát követik az "SCR" csoportba tartozó betegek esetében. A bursát alaposan megtisztítják, és a rotátor mandzsetta széleit stabil szövetté borotválják. Ezt követően egy acelluláris humán bőrtapaszt sóoldatban 15 percig rehidratálják. A tapaszt megfeszítik, hogy eltávolítsák a gyártási felület egyenetlenségeit. Megtörténik a defektus méretének (koronális és szagittális) mérése, ezt követően a glenoid és a humerus lábnyom preparálása artroszkópos sorja segítségével történik, a glenoid lábnyomra artroszkópos csonthorgonyok kerülnek behelyezésre, és dupla pully technikával graft kerül behelyezésre. Ezután a graftot nagyobb gumósságra feszítik meg egy kétsoros konfigurációval.

Posztoperatív protokoll

A vállat a műtét után egy hétig hevederben rögzítik, és csak a passzív előrehajlítás és a külső forgatás megengedett nyolc hétig. Ezután a beteg aktív vállmozgásba lép. Az erősítés a műtét utáni tizenkét héttel kezdődik.

A pácienst a műtét után 2 héttel követik a kezelő sebésznél (IW) a sebellenőrzés céljából. Ezután a további utánkövetési időpontok 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 és 24 hónapos korban lesznek, a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint.

A 3, 6, 12 és 24 hónapos vizitek alkalmával a páciens ismét strukturált klinikai vizsgálaton esik át, amelyet egy sportorvosi ösztöndíjjal képzett ortopéd szaktanácsadó végez, aki nem ismeri a betegek kezelési csoportját. A páciens ezen utóellenőrzési időpontokon a (WORC) kérdőívet is kitölti. A műtét utáni mérések elvégzéséhez röntgenfelvételt is készítenek. MRI-t készítenek a 12 hónapos gyógyulás értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) bizonyított diagnózis a vállforgató mandzsetta nagy vagy masszív (>3 cm), kétínes (supraspinatus és infraspinatus) szakadásáról

Kizárási kritériumok:

  • Lapocka alatti szakadás jelenléte
  • Glenohumeralis osteoarthritis jelenléte
  • WORC pontszám > 70%
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Terhesség
  • Helyi vagy szisztémás fertőzés jelenléte
  • A váll bénulása
  • Rossz táplálkozási állapot
  • A váll kontraktúrája
  • Mandzsettaszakadási arthropathia jelenléte
  • MRI-vel bizonyított, nem vaszkuláris sebészeti helyek
  • Rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Áthidaló Rotator Cuff Group
Rotátormandzsetta áthidalása Masszív rotátormandzsetta-szakadás rekonstrukciója GRAFTJACKET™ allograft segítségével.
Rotátormandzsetta áthidalása Masszív rotátormandzsetta-szakadás rekonstrukciója GRAFTJACKET™ allograft segítségével
Az acelluláris humán dermális allograft az áthidaló rotátor mandzsetta rekonstrukciójában
Más nevek:
  • Acelluláris humán dermális allograft
Aktív összehasonlító: Superior Capsular Group
Superior Capsular Rekonstrukció masszív rotátor mandzsetta szakadás
Superior Capsular Rekonstrukció masszív rotátor mandzsetta szakadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Acromiohumeral távolság fenntartása
Időkeret: 24 hónap
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja összehasonlítani a két sebészeti technika, az artroszkópos SCR a rotátor mandzsetta masszív, krónikus, helyrehozhatatlan szakadását és az acelluláris humán dermális allograft implantátummal végzett BRR hatását az Acromiohumeralis távolság fenntartására. Az acromiohumerális távolságot mm-ben mérik, és röntgensugárral határozzák meg.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A váll erősségének változásai műtét után
Időkeret: 24 hónap
A műtét utáni erőnlét változásait kilogrammban mérik kézi dinamométer segítségével.
24 hónap
Változások a váll mozgási tartományában műtét után
Időkeret: 24 hónap
A váll mozgási tartományának műtét utáni változásait fokokban mérjük goniométer segítségével.
24 hónap
Változások a betegek által jelentett eredményekben a Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) alapján
Időkeret: 24 hónap
A Western Ontario Rotator Cuff Index egy kérdőív, amelyet a betegek által jelentett eredmények értékelésére használnak. A kérdőív 21 kérdést tesz fel, egy 100 mm-es vizuális analóg típusú skálával a betegeket arra kérik, hogy jelezzék, mekkora fájdalmat tapasztalnak különböző tevékenységek során. A vonal bal vége azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a jobb vége pedig extrém fájdalmat jelez. A vonal bal végétől mért távolság mm-ben határozza meg a fájdalom mértékét. A 21 kérdés teljes távolságát összeadják, majd kivonják 2100-ból, és elosztják 21-gyel, így százalékot kapnak. A 100-as százalék azt jelzi, hogy nem érez fájdalmat, az alacsony százalék pedig azt, hogy a beteg erős fájdalmat tapasztal.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel