Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masywna rekonstrukcja rozdarcia mankietu rotatorów (SCR)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Rekonstrukcja pomostowa masywnych łez stożka rotatorów przez augmentację alloprzeszczepu ludzkiej skóry w porównaniu z rekonstrukcją najwyższej torebki

Porównanie rekonstrukcji pomostowej z rekonstrukcją torebki górnej przy użyciu augmentacji alloprzeszczepu ludzkiej skóry w celu naprawy masywnych pęknięć stożka rotatorów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów. W okresie przedoperacyjnym nie będzie żadnych dodatkowych wymagań czasowych dla pacjenta, poza procesem uzyskania świadomej zgody na badanie. Rutynowe zdjęcia rentgenowskie, w tym projekcja AP i Y barku, a także przedoperacyjny rezonans magnetyczny są wykonywane dla wszystkich pacjentów poddawanych operacji stożka rotatorów.

Pacjenci przejdą ustrukturyzowane badanie kliniczne przeprowadzone przez wyszkolonego konsultanta ortopedycznego ze stypendium medycyny sportowej. Egzamin będzie składał się z badania zakresu ruchu za pomocą goniometru oraz badania siły za pomocą dynamometru ręcznego. Pacjent wypełni również kwestionariusz WORC.

Technika chirurgiczna

Wszyscy pacjenci zostaną poddani 15-punktowemu badaniu artroskopowemu barku zgodnie z metodą przedstawioną przez Snydera. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona artroskopowa akromioplastyka zgodnie z techniką opisaną przez Snydera. Oceniona zostanie strona kaletki łzy. Jeśli mankiet można ponownie zbliżyć do położenia anatomicznego na guzowatości większej bez nadmiernego napięcia, zostanie podjęta próba standardowej rekonstrukcji stożka rotatorów. Jeśli nie jest to możliwe, chirurg stwierdzi, że mankiet jest „nie do naprawienia” i otworzy kopertę randomizacyjną.

Wong i in. opisał postępowanie chirurgiczne u pacjentów z grupy „Bridging”. Kaletka zostanie dokładnie oczyszczona, a krawędzie stożka rotatorów ogolone do stabilnej tkanki. Następnie bezkomórkowy ludzki plaster skórny będzie ponownie nawilżany w roztworze soli przez 15 minut. Łatka jest rozciągana w celu usunięcia nierówności powierzchni produkcyjnej. Plaster jest następnie wszywany na miejsce za pomocą plecionego poliestrowego szwu. Zostanie użytych wiele szwów oddalonych od siebie o około 5 do 10 mm. W pozostałości ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego zakłada się szwy przyśrodkowe. Następnie łatkę mocuje się do guzowatości większej w konfiguracji dwurzędowej.

Technika opisana przez Burkharta i wsp. zostanie zastosowana w przypadku pacjentów z grupy „SCR”. Kaletka zostanie dokładnie oczyszczona, a krawędzie stożka rotatorów ogolone do stabilnej tkanki. Następnie bezkomórkowy ludzki plaster skórny będzie ponownie nawilżany w roztworze soli przez 15 minut. Łatka jest rozciągana w celu usunięcia nierówności powierzchni produkcyjnej. Nastąpi pomiar wielkości ubytku (koronowego i strzałkowego), następnie preparacja śladu panewkowego i ramiennego za pomocą wiertła artroskopowego, na ślad stawu panewkowego zostaną wprowadzone artroskopowe kotwice kostne oraz wszczepienie przeszczepu techniką double pully. Przeszczep jest następnie napinany do większej guzowatości przy użyciu konfiguracji dwurzędowej.

Protokół pooperacyjny

Bark będzie unieruchomiony w temblaku przez tydzień po operacji, a przez osiem tygodni dozwolone będą tylko bierne zgięcia do przodu i rotacja zewnętrzna. Następnie pacjent przechodzi do aktywnego ruchu barku. Wzmocnienie rozpocznie się po dwunastu tygodniach po operacji.

Pacjent będzie obserwowany przez chirurga prowadzącego (IW) 2 tygodnie po operacji w celu kontroli rany. Następnie kolejne wizyty kontrolne odbędą się po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 i 24 miesiącach, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

Podczas wizyt w 3, 6, 12 i 24 miesiącu pacjent ponownie zostanie poddany ustrukturyzowanemu badaniu klinicznemu prowadzonemu przez wyszkolonego konsultanta ortopedycznego ze stowarzyszenia medycyny sportowej, który nie zna grupy leczenia pacjentów. Podczas tych wizyt kontrolnych pacjent będzie również wypełniał kwestionariusz (WORC). Wykonane zostanie również zdjęcie RTG w celu wykonania pomiarów pooperacyjnych. MRI zostanie wykonane w celu oceny gojenia po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzone rozpoznaniem dużego lub masywnego (>3 cm), dwuścięgnistego (nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego) naderwania stożka rotatorów barku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność łzy podłopatkowej
  • Obecność choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego
  • Wynik WORC > 70%
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciąża
  • Obecność zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego
  • Paraliż barku
  • Zły stan odżywienia
  • Przykurcz barku
  • Obecność artropatii rozdarcia mankietu
  • Nienaczyniowe miejsca chirurgiczne potwierdzone rezonansem magnetycznym
  • Rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mankietów rotatorów pomostowych
Mostkowanie stożka rotatorów Rekonstrukcja masywnego pęknięcia stożka rotatorów przy użyciu alloprzeszczepu GRAFTJACKET™.
Mostkowanie stożka rotatorów Rekonstrukcja masywnego pęknięcia stożka rotatorów przy użyciu alloprzeszczepu GRAFTJACKET™
Bezkomórkowy alloprzeszczep ludzkiej skóry jest stosowany w mostkowej rekonstrukcji stożka rotatorów
Inne nazwy:
  • Bezkomórkowy alloprzeszczep ludzkiej skóry
Aktywny komparator: Wyższa grupa kapsułowa
Doskonała rekonstrukcja torebki masywnego pęknięcia stożka rotatorów
Doskonała rekonstrukcja torebki masywnego pęknięcia stożka rotatorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie odległości barkowo-ramiennej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch technik chirurgicznych, artroskopowej SCR w przypadku masywnego, przewlekłego, nieodwracalnego rozdarcia stożka rotatorów z BRR z bezkomórkowym implantem alloprzeszczepu ludzkiej skóry, na utrzymanie odległości barkowo-ramiennej. Odległość barkowo-ramienna jest mierzona w mm i określana przez prześwietlenie.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany siły barku po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany siły po operacji będą mierzone w kilogramach za pomocą ręcznego dynamometru.
24 miesiące
Zmiany w zakresie ruchu barku po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w zakresie ruchu barku po operacji będą mierzone w stopniach za pomocą goniometru.
24 miesiące
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu wskaźnika mankietów rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Western Ontario Rotator Cuff Index jest kwestionariuszem służącym do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów. Kwestionariusz składa się z 21 pytań i wykorzystuje 100-milimetrową wizualną skalę analogową. Pacjenci proszeni są o wskazanie, jak bardzo odczuwają ból podczas wykonywania różnych czynności. Lewy koniec linii oznacza brak bólu, prawy koniec linii wskazuje na silny ból. Odległość w mm od lewego końca linii określa wielkość bólu. Do całkowitych odległości dla wszystkich 21 pytań dodaje się, a następnie odejmuje od 2100 i dzieli przez 21, aby uzyskać procent. Wartość procentowa 100 wskazuje, że nie odczuwa się bólu, a niskie wartości procentowe wskazują, że pacjent doświadcza bardzo silnego bólu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomostowa rekonstrukcja mankietu rotatorów

Subskrybuj