- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03425500
Masywna rekonstrukcja rozdarcia mankietu rotatorów (SCR)
Rekonstrukcja pomostowa masywnych łez stożka rotatorów przez augmentację alloprzeszczepu ludzkiej skóry w porównaniu z rekonstrukcją najwyższej torebki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów. W okresie przedoperacyjnym nie będzie żadnych dodatkowych wymagań czasowych dla pacjenta, poza procesem uzyskania świadomej zgody na badanie. Rutynowe zdjęcia rentgenowskie, w tym projekcja AP i Y barku, a także przedoperacyjny rezonans magnetyczny są wykonywane dla wszystkich pacjentów poddawanych operacji stożka rotatorów.
Pacjenci przejdą ustrukturyzowane badanie kliniczne przeprowadzone przez wyszkolonego konsultanta ortopedycznego ze stypendium medycyny sportowej. Egzamin będzie składał się z badania zakresu ruchu za pomocą goniometru oraz badania siły za pomocą dynamometru ręcznego. Pacjent wypełni również kwestionariusz WORC.
Technika chirurgiczna
Wszyscy pacjenci zostaną poddani 15-punktowemu badaniu artroskopowemu barku zgodnie z metodą przedstawioną przez Snydera. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona artroskopowa akromioplastyka zgodnie z techniką opisaną przez Snydera. Oceniona zostanie strona kaletki łzy. Jeśli mankiet można ponownie zbliżyć do położenia anatomicznego na guzowatości większej bez nadmiernego napięcia, zostanie podjęta próba standardowej rekonstrukcji stożka rotatorów. Jeśli nie jest to możliwe, chirurg stwierdzi, że mankiet jest „nie do naprawienia” i otworzy kopertę randomizacyjną.
Wong i in. opisał postępowanie chirurgiczne u pacjentów z grupy „Bridging”. Kaletka zostanie dokładnie oczyszczona, a krawędzie stożka rotatorów ogolone do stabilnej tkanki. Następnie bezkomórkowy ludzki plaster skórny będzie ponownie nawilżany w roztworze soli przez 15 minut. Łatka jest rozciągana w celu usunięcia nierówności powierzchni produkcyjnej. Plaster jest następnie wszywany na miejsce za pomocą plecionego poliestrowego szwu. Zostanie użytych wiele szwów oddalonych od siebie o około 5 do 10 mm. W pozostałości ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego zakłada się szwy przyśrodkowe. Następnie łatkę mocuje się do guzowatości większej w konfiguracji dwurzędowej.
Technika opisana przez Burkharta i wsp. zostanie zastosowana w przypadku pacjentów z grupy „SCR”. Kaletka zostanie dokładnie oczyszczona, a krawędzie stożka rotatorów ogolone do stabilnej tkanki. Następnie bezkomórkowy ludzki plaster skórny będzie ponownie nawilżany w roztworze soli przez 15 minut. Łatka jest rozciągana w celu usunięcia nierówności powierzchni produkcyjnej. Nastąpi pomiar wielkości ubytku (koronowego i strzałkowego), następnie preparacja śladu panewkowego i ramiennego za pomocą wiertła artroskopowego, na ślad stawu panewkowego zostaną wprowadzone artroskopowe kotwice kostne oraz wszczepienie przeszczepu techniką double pully. Przeszczep jest następnie napinany do większej guzowatości przy użyciu konfiguracji dwurzędowej.
Protokół pooperacyjny
Bark będzie unieruchomiony w temblaku przez tydzień po operacji, a przez osiem tygodni dozwolone będą tylko bierne zgięcia do przodu i rotacja zewnętrzna. Następnie pacjent przechodzi do aktywnego ruchu barku. Wzmocnienie rozpocznie się po dwunastu tygodniach po operacji.
Pacjent będzie obserwowany przez chirurga prowadzącego (IW) 2 tygodnie po operacji w celu kontroli rany. Następnie kolejne wizyty kontrolne odbędą się po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 i 24 miesiącach, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
Podczas wizyt w 3, 6, 12 i 24 miesiącu pacjent ponownie zostanie poddany ustrukturyzowanemu badaniu klinicznemu prowadzonemu przez wyszkolonego konsultanta ortopedycznego ze stowarzyszenia medycyny sportowej, który nie zna grupy leczenia pacjentów. Podczas tych wizyt kontrolnych pacjent będzie również wypełniał kwestionariusz (WORC). Wykonane zostanie również zdjęcie RTG w celu wykonania pomiarów pooperacyjnych. MRI zostanie wykonane w celu oceny gojenia po 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzone rozpoznaniem dużego lub masywnego (>3 cm), dwuścięgnistego (nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego) naderwania stożka rotatorów barku
Kryteria wyłączenia:
- Obecność łzy podłopatkowej
- Obecność choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego
- Wynik WORC > 70%
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciąża
- Obecność zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego
- Paraliż barku
- Zły stan odżywienia
- Przykurcz barku
- Obecność artropatii rozdarcia mankietu
- Nienaczyniowe miejsca chirurgiczne potwierdzone rezonansem magnetycznym
- Rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mankietów rotatorów pomostowych
Mostkowanie stożka rotatorów Rekonstrukcja masywnego pęknięcia stożka rotatorów przy użyciu alloprzeszczepu GRAFTJACKET™.
|
Mostkowanie stożka rotatorów Rekonstrukcja masywnego pęknięcia stożka rotatorów przy użyciu alloprzeszczepu GRAFTJACKET™
Bezkomórkowy alloprzeszczep ludzkiej skóry jest stosowany w mostkowej rekonstrukcji stożka rotatorów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wyższa grupa kapsułowa
Doskonała rekonstrukcja torebki masywnego pęknięcia stożka rotatorów
|
Doskonała rekonstrukcja torebki masywnego pęknięcia stożka rotatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie odległości barkowo-ramiennej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch technik chirurgicznych, artroskopowej SCR w przypadku masywnego, przewlekłego, nieodwracalnego rozdarcia stożka rotatorów z BRR z bezkomórkowym implantem alloprzeszczepu ludzkiej skóry, na utrzymanie odległości barkowo-ramiennej.
Odległość barkowo-ramienna jest mierzona w mm i określana przez prześwietlenie.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany siły barku po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany siły po operacji będą mierzone w kilogramach za pomocą ręcznego dynamometru.
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w zakresie ruchu barku po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w zakresie ruchu barku po operacji będą mierzone w stopniach za pomocą goniometru.
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu wskaźnika mankietów rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Western Ontario Rotator Cuff Index jest kwestionariuszem służącym do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Kwestionariusz składa się z 21 pytań i wykorzystuje 100-milimetrową wizualną skalę analogową. Pacjenci proszeni są o wskazanie, jak bardzo odczuwają ból podczas wykonywania różnych czynności.
Lewy koniec linii oznacza brak bólu, prawy koniec linii wskazuje na silny ból.
Odległość w mm od lewego końca linii określa wielkość bólu.
Do całkowitych odległości dla wszystkich 21 pytań dodaje się, a następnie odejmuje od 2100 i dzieli przez 21, aby uzyskać procent.
Wartość procentowa 100 wskazuje, że nie odczuwa się bólu, a niskie wartości procentowe wskazują, że pacjent doświadcza bardzo silnego bólu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IW-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomostowa rekonstrukcja mankietu rotatorów
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCzęściowe zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego | Zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubościStany Zjednoczone