此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

体外受精对代谢参数的影响 (IVF)

2021年7月13日 更新者:Ayla Coussa、University of Warwick

生育药物对接受体外受精 (IVF) 患者的葡萄糖稳态和其他代谢参数的影响

将进行一项定量前瞻性队列研究,在 IVF 方案期间的不同时间采集血样,以评估生育药物对接受 IVF 治疗的患者代谢参数的影响。

研究概览

详细说明

许多因素使女性易患妊娠相关并发症,包括妊娠期糖尿病 (GDM)、孕前肥胖、高龄产妇(> 35 岁)和胎龄、妊娠期体重异常增加、糖尿病家族史、PCOS 和低平价。 循证研究报告称,与没有肥胖因素的女性相比,患有 PCOS 的女性患 GDM 的风险明显更高;当这两种因素同时存在时,这种风险会更高。

鉴于已知的生殖激素对体重增加的影响,与正常妊娠相比,ART 是否会使女性更容易出现更不良的产科结局,仍存在争议。 ART 描述了帮助女性怀孕的不同程序,其中最常执行的是体外受精 (IVF)。 已经证明 IVF 与小鼠的葡萄糖耐受不良有关,确定这种生理现象是否也被人类的 IVF 药物(如雌激素和黄体酮)改变将很有趣。 虽然一些研究报告说,与自然受孕相比,通过 ART(IVF 或诱导排卵)受孕的单胎妊娠与 GDM 密切相关,但其他研究并未发现 GDM 风险的显着差异。 IVF 带来的 GDM 风险增加可能与产前肥胖或继发于母体 PCOS 状况有关。 以前的研究没有具体说明体重指数 (BMI) 和接受 IVF 的参与者的病史,例如是否患有 PCOS。 由于可用数据有限,我们仍然无法区分这些不良妊娠结局是由于 PCOS 等先前存在的疾病造成的,还是继发于 IVF 治疗本身。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

344

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

将选择来自在迪拜 Fakih IVF 诊所接受新鲜 IVF 治疗的 39 岁以下成年女性的便利样本。 将招募满足纳入标准的参与者。

描述

任何向我们提出新 IVF 的患者具有以下情况:

纳入标准:

  • 出现或不出现 PCOS
  • 表现为结构性或机械性不孕症,如输卵管阻塞、子宫内膜异位症、肌瘤
  • 男性因素呈现
  • 出现或不出现胰岛素抵抗
  • 以上所列标准中的一项以上的组合

排除标准:

  • 糖尿病前期或糖尿病患者(OGTT受损或异常证实)
  • 39岁以上
  • 服用降糖药,例如二甲双胍或 janumet。
  • 服用皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生育药物对接受 IVF 治疗的患者的葡萄糖稳态和胰岛素抵抗的短期影响
大体时间:怀孕12周
空腹血糖 (>110) 和 A1C (>5.7) 异常升高的参与者将在治疗后被识别。 此外,对于那些先前已知有胰岛素抵抗的人,HOMA 比率将有助于确定治疗是否恶化或对其胰岛素抵抗状态没有影响。
怀孕12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生育药物对血脂的影响
大体时间:怀孕12周
治疗前后将测量血脂谱;治疗后出现高胆固醇血症的参与者将接受营养师的咨询,以帮助他们更好地控制怀孕期间的病情(总胆固醇、低密度脂蛋白和甘油三酯)
怀孕12周
生育药物对甲状腺功能的影响
大体时间:怀孕12周
TSH 水平将在 IVF 前后测量。 甲状腺功能障碍的早期诊断将通过频繁重复的血液检查进行密切监测,尤其是在妊娠早期。
怀孕12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生育药物对母婴结局的长期影响
大体时间:怀孕9个月
与 IVF 治疗相关的代谢相关不良后果的早期管理和/控制将预防 GDM,例如对据报告甲状腺功能障碍风险较高的参与者施用糖噬菌体或定期验血 TSH。
怀孕9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayla Coussa, Dietitian、Fakih IVF Dubai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月15日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月5日

研究注册日期

首次提交

2018年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月13日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有研究信息都将保密。 在研究结果的任何出版物或介绍中都不会识别患者的姓名。 只会报告小组的结果。

IPD 共享时间框架

在进行数据收集和分析后,结果将在正式发布时公布。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立委员会审查。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅