- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03426228
In vitro -hedelmöityksen vaikutus aineenvaihduntaparametreihin (IVF)
Hedelmällisyyslääkkeiden vaikutukset glukoosin homeostaasiin ja muihin aineenvaihduntaparametreihin potilailla, jotka joutuvat in vitro -hedelmöitykseen (IVF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tekijät altistavat naiset raskauteen liittyvien komplikaatioiden kehittymiselle, kuten raskausdiabetes (GDM), raskautta edeltävä liikalihavuus, pitkälle äidin ikä (> 35 vuotta) ja raskausikä, epänormaali painonnousu raskauden aikana, suvussa esiintynyt diabetes, PCOS ja alhainen pariteetti. Todisteisiin perustuvat tutkimukset raportoivat, että naisilla, joilla on PCOS, on merkittävästi suurempi riski saada GDM kuin naisilla, joilla ei ole PCOS, riippumatta liikalihavuustekijästä; tämä riski on suurempi, kun molemmat tekijät esiintyvät samanaikaisesti.
Kun otetaan huomioon lisääntymishormonien tunnetut vaikutukset painonnousuun, on edelleen olemassa kiistaa siitä, altistaako ART naiset haitallisemmille synnytystuloksille verrattuna normaaliin raskauteen. ART kuvaa erilaisia toimenpiteitä, joilla autetaan naisia tulemaan raskaaksi, ja in vitro -hedelmöitys (IVF) on yleisin suoritettu. On osoitettu, että IVF liittyy glukoosi-intoleranssiin hiirillä, ja on mielenkiintoista määrittää, muuttaako tämä fysiologinen ilmiö myös IVF-lääkityksen (kuten estrogeenin ja progesteronin) avulla ihmisillä. Vaikka jotkin tutkimukset raportoivat, että ART:lla (IVF tai ovulaation induktio) syntyneet yksittäisraskaudet liittyivät vahvasti GDM:ään verrattuna spontaaneihin hedelmöityksiin, muut tutkimukset eivät löytäneet merkittäviä eroja GDM:n riskissä. IVF:n aiheuttama kohonnut GDM-riski voi liittyä synnytystä edeltävään liikalihavuuteen tai toissijaisesti äidin PCOS-tilaan. Aiemmat tutkimukset eivät täsmentäneet kehon massaindeksiä (BMI) ja IVF:n saaneiden osallistujien sairaushistoriaa, kuten PCOS:n esiintymistä. Rajallisen saatavilla olevan tiedon vuoksi emme vieläkään pysty erottamaan, johtuvatko nämä haitalliset raskauden tulokset jo olemassa olevista tiloista, kuten PCOS:stä, vai ovatko ne toissijaisia itse IVF-hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 72960
- Fakih IVF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat meille tuoreeseen IVF-hoitoon seuraavilla tavoilla:
Sisällyttämiskriteerit:
- Esittely PCOS:n kanssa tai ilman
- Esiintyy rakenteellisen tai mekaanisen hedelmättömyyden kanssa, kuten munanjohtimien tukkeuma, endometrioosi, fibroidit
- Esittelyssä miestekijän kanssa
- Esiintyy insuliiniresistenssin kanssa tai ilman
- Yhdistelmä useammasta kuin yhdestä yllä luetelluista kriteereistä
Poissulkemiskriteerit:
- Esi- tai diabetespotilaat (vahvistettu heikentyneen tai epänormaalin OGTT:n vuoksi)
- Ikä yli 39 vuotta
- Glukoosia alentavien lääkkeiden, kuten metformiinin tai janumetin, ottaminen.
- Kortikosteroidien ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyyslääkkeiden lyhytaikainen vaikutus glukoosin homeostaasiin ja insuliiniresistenssiin IVF-hoitoa saavilla potilailla
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa
|
Osallistujat, jotka kokevat paastoglukoosin (>110) ja A1C:n (>5,7) epänormaalin nousun, tunnistetaan hoidon jälkeen.
Myös niille, joiden tiedettiin aiemmin olevan insuliiniresistenttejä, HOMA-suhde auttaa tunnistamaan, paheneeko hoito vai eikö sillä ole vaikutusta insuliiniresistenssitilaan.
|
12 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyyslääkkeiden vaikutus lipidiprofiiliin
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa
|
Lipidiprofiili mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen; Ravitsemusterapeutti neuvoo osallistujia, joilla on hyperkolesterolemia hoidon jälkeen, jotta he voivat hallita tilannetta paremmin raskauden aikana (kokonaiskolesteroli, LDL ja triglyseridit)
|
12 raskausviikkoa
|
|
Hedelmällisyyslääkkeiden vaikutus kilpirauhasen toimintaan
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa
|
TSH-taso mitataan ennen ja jälkeen IVF:n.
Kilpirauhasen toimintahäiriön varhaista diagnoosia seurataan tarkasti toistaen verikokeita, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana.
|
12 raskausviikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyyslääkkeiden pitkäaikainen vaikutus äidin ja sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta raskausaikaa
|
IVF-hoitoon liittyvien aineenvaihduntaan liittyvien haittavaikutusten varhainen hallinta ja/tai hallinta estää GDM:n esimerkiksi antamalla glukofagia tai säännöllisin verikokein TSH:sta niille osallistujille, joilla on raportoitu olevan suurempi kilpirauhasen vajaatoiminnan riski.
|
9 kuukautta raskausaikaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Effects of in vitro fertilization (IVF) therapies on metabolic, endocrine and inflammatory status in IVF-conceived pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Dec;93(6):705-712. doi: 10.1111/cen.14270. Epub 2020 Jul 9.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Impact of contraception and IVF hormones on metabolic, endocrine, and inflammatory status. J Assist Reprod Genet. 2020 Jun;37(6):1267-1272. doi: 10.1007/s10815-020-01756-z. Epub 2020 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSREC-11/2017_09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HbA1C
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydämen vajaatoiminta
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Singapore General HospitalTuntematon
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Tameside General HospitalRoche Diagnostic Ltd.RekrytointiDiabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hong Kong Baptist UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Queen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitusHong Kong
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
The University of Hong KongValmisDiabetes mellitus | Ennen diabetestaHong Kong
-
GRADE Study GroupNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis