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Impacto da Fertilização In Vitro nos Parâmetros Metabólicos (IVF)

13 de julho de 2021 atualizado por: Ayla Coussa, University of Warwick

Efeitos de drogas de fertilidade na homeostase da glicose e outros parâmetros metabólicos em pacientes submetidos à fertilização in vitro (FIV)

Será realizado um estudo de coorte prospectivo quantitativo, onde amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos durante o protocolo de fertilização in vitro, para avaliar o impacto dos medicamentos para fertilidade nos parâmetros metabólicos de pacientes submetidas ao tratamento de fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Numerosos fatores predispõem as mulheres a desenvolver complicações relacionadas à gravidez, incluindo diabetes gestacional (DMG), obesidade pré-gestacional, idade materna avançada (> 35 anos) e idade gestacional, ganho de peso anormal durante a gravidez, história familiar de diabetes, SOP e baixa paridade. Estudos baseados em evidências relataram que mulheres com SOP têm um risco significativamente maior de desenvolver DMG em comparação com mulheres sem SOP, independentemente do fator obesidade; esse risco é maior quando ambos os fatores coexistem.

Dado o efeito conhecido dos hormônios reprodutivos no ganho de peso, ainda existem controvérsias sobre se a TARV predispõe as mulheres a resultados obstétricos mais adversos em comparação com a gravidez normal. O ART descreve diferentes procedimentos para ajudar as mulheres a engravidar, sendo a Fertilização In Vitro (FIV) o mais comumente realizado. Foi demonstrado que a fertilização in vitro está associada à intolerância à glicose em camundongos e será interessante determinar se esse fenômeno fisiológico também é alterado pela medicação de fertilização in vitro (como estrogênio e progesterona) em humanos. Enquanto alguns estudos relataram que gestações únicas concebidas por ART (FIV ou indução da ovulação) foram fortemente associadas ao DMG em comparação com concepções espontâneas, outros estudos não encontraram diferenças significativas no risco de DMG. O aumento do risco de DMG apresentado com fertilização in vitro pode estar associado à obesidade pré-natal ou secundário à condição de SOP materna. Os estudos anteriores não especificavam o índice de massa corporal (IMC) e o histórico médico dos participantes submetidos à fertilização in vitro, como a presença de SOP. Devido aos dados disponíveis limitados, ainda não podemos distinguir se esses resultados adversos da gravidez são devidos a condições pré-existentes, como SOP, ou são secundários à própria terapia de fertilização in vitro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

344

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será escolhida uma amostra de conveniência de mulheres adultas com menos de 39 anos de idade submetidas a um novo tratamento de fertilização in vitro na Fakih IVF Clinic em Dubai. Os participantes que cumprirem os critérios de inclusão serão recrutados.

Descrição

Qualquer paciente que se apresente a nós para FIV recente com o seguinte:

Critério de inclusão:

  • Apresentando com ou sem SOP
  • Apresentar infertilidade estrutural ou mecânica, como obstrução das trompas de falópio, endometriose, miomas
  • Apresentando-se com fator masculino
  • Apresentando-se com ou sem resistência à insulina
  • Combinação de mais de um dos critérios listados acima

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pré-diabetes ou diabetes (confirmado por OGTT prejudicado ou anormal)
  • Idade acima de 39 anos
  • Tomar remédios para baixar a glicose, como metformina ou jaumet.
  • Tomando corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito a curto prazo de medicamentos para fertilidade na homeostase da glicose e resistência à insulina em pacientes submetidos a tratamento de fertilização in vitro
Prazo: 12 semanas de gravidez
Os participantes que apresentarem um aumento anormal da glicose em jejum (>110) e A1C (>5,7) serão identificados após o tratamento. Além disso, para aqueles previamente conhecidos por serem resistentes à insulina, a proporção HOMA ajudará a identificar se o tratamento piora ou não tem efeito em seu estado de resistência à insulina.
12 semanas de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de medicamentos para fertilidade no perfil lipídico
Prazo: 12 semanas de gravidez
O perfil lipídico será medido antes e após o tratamento; as participantes com hipercolesterolemia pós-tratamento serão consultadas por um nutricionista para ajudá-las a controlar melhor a condição durante a gravidez (cole total, LDL e triglicerídeos)
12 semanas de gravidez
Efeito dos medicamentos para fertilidade na função da tireoide
Prazo: 12 semanas de gravidez
O nível de TSH será medido antes e depois da fertilização in vitro. O diagnóstico precoce da disfunção da tireoide será monitorado de perto com repetições frequentes de exames de sangue, especialmente durante o primeiro trimestre.
12 semanas de gravidez

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito a longo prazo dos medicamentos para fertilidade em relação aos resultados maternos e fetais
Prazo: 9 meses de gravidez
A gestão precoce e/controle de resultados adversos metabólicos em relação ao tratamento de fertilização in vitro prevenirá o DMG, por exemplo, administração de glucófagos ou exame de sangue regular de TSH para participantes relatados como tendo maior risco de disfunção tireoidiana.
9 meses de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as informações do estudo serão mantidas em sigilo. Os nomes dos pacientes não serão identificados em nenhuma publicação ou apresentação dos resultados do estudo. Apenas os resultados dos grupos serão relatados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a realização da coleta e análise dos dados, os resultados estarão disponíveis mediante publicação oficial.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um comitê externo independente. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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