- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03426228
Impacto da Fertilização In Vitro nos Parâmetros Metabólicos (IVF)
Efeitos de drogas de fertilidade na homeostase da glicose e outros parâmetros metabólicos em pacientes submetidos à fertilização in vitro (FIV)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos fatores predispõem as mulheres a desenvolver complicações relacionadas à gravidez, incluindo diabetes gestacional (DMG), obesidade pré-gestacional, idade materna avançada (> 35 anos) e idade gestacional, ganho de peso anormal durante a gravidez, história familiar de diabetes, SOP e baixa paridade. Estudos baseados em evidências relataram que mulheres com SOP têm um risco significativamente maior de desenvolver DMG em comparação com mulheres sem SOP, independentemente do fator obesidade; esse risco é maior quando ambos os fatores coexistem.
Dado o efeito conhecido dos hormônios reprodutivos no ganho de peso, ainda existem controvérsias sobre se a TARV predispõe as mulheres a resultados obstétricos mais adversos em comparação com a gravidez normal. O ART descreve diferentes procedimentos para ajudar as mulheres a engravidar, sendo a Fertilização In Vitro (FIV) o mais comumente realizado. Foi demonstrado que a fertilização in vitro está associada à intolerância à glicose em camundongos e será interessante determinar se esse fenômeno fisiológico também é alterado pela medicação de fertilização in vitro (como estrogênio e progesterona) em humanos. Enquanto alguns estudos relataram que gestações únicas concebidas por ART (FIV ou indução da ovulação) foram fortemente associadas ao DMG em comparação com concepções espontâneas, outros estudos não encontraram diferenças significativas no risco de DMG. O aumento do risco de DMG apresentado com fertilização in vitro pode estar associado à obesidade pré-natal ou secundário à condição de SOP materna. Os estudos anteriores não especificavam o índice de massa corporal (IMC) e o histórico médico dos participantes submetidos à fertilização in vitro, como a presença de SOP. Devido aos dados disponíveis limitados, ainda não podemos distinguir se esses resultados adversos da gravidez são devidos a condições pré-existentes, como SOP, ou são secundários à própria terapia de fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 72960
- Fakih IVF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Qualquer paciente que se apresente a nós para FIV recente com o seguinte:
Critério de inclusão:
- Apresentando com ou sem SOP
- Apresentar infertilidade estrutural ou mecânica, como obstrução das trompas de falópio, endometriose, miomas
- Apresentando-se com fator masculino
- Apresentando-se com ou sem resistência à insulina
- Combinação de mais de um dos critérios listados acima
Critério de exclusão:
- Pacientes com pré-diabetes ou diabetes (confirmado por OGTT prejudicado ou anormal)
- Idade acima de 39 anos
- Tomar remédios para baixar a glicose, como metformina ou jaumet.
- Tomando corticosteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito a curto prazo de medicamentos para fertilidade na homeostase da glicose e resistência à insulina em pacientes submetidos a tratamento de fertilização in vitro
Prazo: 12 semanas de gravidez
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Os participantes que apresentarem um aumento anormal da glicose em jejum (>110) e A1C (>5,7) serão identificados após o tratamento.
Além disso, para aqueles previamente conhecidos por serem resistentes à insulina, a proporção HOMA ajudará a identificar se o tratamento piora ou não tem efeito em seu estado de resistência à insulina.
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12 semanas de gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de medicamentos para fertilidade no perfil lipídico
Prazo: 12 semanas de gravidez
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O perfil lipídico será medido antes e após o tratamento; as participantes com hipercolesterolemia pós-tratamento serão consultadas por um nutricionista para ajudá-las a controlar melhor a condição durante a gravidez (cole total, LDL e triglicerídeos)
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12 semanas de gravidez
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Efeito dos medicamentos para fertilidade na função da tireoide
Prazo: 12 semanas de gravidez
|
O nível de TSH será medido antes e depois da fertilização in vitro.
O diagnóstico precoce da disfunção da tireoide será monitorado de perto com repetições frequentes de exames de sangue, especialmente durante o primeiro trimestre.
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12 semanas de gravidez
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito a longo prazo dos medicamentos para fertilidade em relação aos resultados maternos e fetais
Prazo: 9 meses de gravidez
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A gestão precoce e/controle de resultados adversos metabólicos em relação ao tratamento de fertilização in vitro prevenirá o DMG, por exemplo, administração de glucófagos ou exame de sangue regular de TSH para participantes relatados como tendo maior risco de disfunção tireoidiana.
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9 meses de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Effects of in vitro fertilization (IVF) therapies on metabolic, endocrine and inflammatory status in IVF-conceived pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Dec;93(6):705-712. doi: 10.1111/cen.14270. Epub 2020 Jul 9.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Impact of contraception and IVF hormones on metabolic, endocrine, and inflammatory status. J Assist Reprod Genet. 2020 Jun;37(6):1267-1272. doi: 10.1007/s10815-020-01756-z. Epub 2020 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSREC-11/2017_09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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