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Impatto della fecondazione in vitro sui parametri metabolici (IVF)

13 luglio 2021 aggiornato da: Ayla Coussa, University of Warwick

Effetti dei farmaci per la fertilità sull'omeostasi del glucosio e altri parametri metabolici su pazienti sottoposti a fecondazione in vitro (IVF)

Verrà condotto uno studio di coorte prospettico quantitativo, in cui verranno raccolti campioni di sangue in tempi diversi durante il protocollo di fecondazione in vitro, per valutare l'impatto dei farmaci per la fertilità sui parametri metabolici dei pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi fattori predispongono le donne a sviluppare complicanze legate alla gravidanza, tra cui diabete gestazionale (GDM), obesità pre-gravidanza, età materna avanzata (> 35 anni) ed età gestazionale, aumento di peso anormale durante la gravidanza, storia familiare di diabete, PCOS e basso parità. Studi basati sull'evidenza hanno riportato che le donne con PCOS hanno un rischio significativamente più elevato di sviluppare GDM rispetto alle donne senza PCOS, indipendentemente dal fattore obesità; questo rischio è maggiore quando entrambi i fattori coesistono.

Dato il noto effetto degli ormoni riproduttivi sull'aumento di peso, esistono ancora controversie sul fatto che l'ART predisponga le donne a esiti ostetrici più avversi rispetto alla normale gravidanza. ART descrive diverse procedure per aiutare le donne a rimanere incinte, con la fecondazione in vitro (IVF) che è la più comunemente eseguita. È stato dimostrato che la fecondazione in vitro è associata all'intolleranza al glucosio nei topi e sarà interessante determinare se questo fenomeno fisiologico è alterato anche dai farmaci per la fecondazione in vitro (come estrogeni e progesterone) negli esseri umani. Mentre alcuni studi hanno riportato che le gravidanze singole concepite mediante ART (IVF o induzione dell'ovulazione) erano fortemente associate al GDM rispetto ai concepimenti spontanei, altri studi non hanno riscontrato differenze significative nel rischio di GDM. L'aumento del rischio di GDM presentato con la fecondazione in vitro può essere associato all'obesità prenatale o secondario alla condizione materna di PCOS. I primi studi non specificavano l'indice di massa corporea (BMI) e la storia medica dei partecipanti sottoposti a fecondazione in vitro, come la presenza di PCOS. A causa dei limitati dati disponibili, non siamo ancora in grado di distinguere se questi esiti avversi della gravidanza siano dovuti a condizioni preesistenti come la PCOS o siano secondari alla stessa terapia di fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

344

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà selezionato un campione di convenienza di donne adulte di età inferiore ai 39 anni sottoposte a un nuovo trattamento di fecondazione in vitro presso la Fakih IVF Clinic di Dubai. Saranno reclutati i partecipanti che soddisferanno i criteri di inclusione.

Descrizione

Qualsiasi paziente che si presenta a noi per una fecondazione in vitro fresca con quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Presentare con o senza PCOS
  • Presentarsi con infertilità strutturale o meccanica, come ostruzione delle tube di Falloppio, endometriosi, fibromi
  • Presentarsi con fattore maschile
  • Presentarsi con o senza insulino-resistenza
  • Combinazione di più di uno dei criteri sopra elencati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pre-diabetici o diabetici (confermati da OGTT alterato o anormale)
  • Età superiore a 39 anni
  • Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti, come metformina o janumet.
  • Assunzione di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto a breve termine dei farmaci per la fertilità sull'omeostasi del glucosio e sulla resistenza all'insulina nei pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 12 settimane di gravidanza
I partecipanti che sperimentano un aumento anomalo della glicemia a digiuno (> 110) e A1C (> 5,7) verranno identificati dopo il trattamento. Inoltre, per quelli precedentemente noti per essere insulino-resistenti, il rapporto HOMA aiuterà a identificare se il trattamento peggiora o non ha alcun effetto sul loro stato di insulino-resistenza.
12 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei farmaci per la fertilità sul profilo dei lipidi
Lasso di tempo: 12 settimane di gravidanza
Il profilo lipidico sarà misurato prima e dopo il trattamento; i partecipanti che soffrono di ipercolesterolemia post-trattamento saranno consultati da un dietista per aiutarli a gestire meglio la condizione durante la gravidanza (col totale, LDL e trigliceridi)
12 settimane di gravidanza
Effetto dei farmaci per la fertilità sulla funzione tiroidea
Lasso di tempo: 12 settimane di gravidanza
Il livello di TSH sarà misurato prima e dopo la fecondazione in vitro. La diagnosi precoce della disfunzione tiroidea sarà attentamente monitorata con frequenti ripetizioni degli esami del sangue, specialmente durante il primo trimestre.
12 settimane di gravidanza

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto a lungo termine dei farmaci per la fertilità in relazione agli esiti materni e fetali
Lasso di tempo: 9 mesi di gravidanza
La gestione e/o il controllo precoci degli esiti avversi correlati al metabolismo in relazione al trattamento di fecondazione in vitro preverrà il GDM, ad esempio mediante la somministrazione di glucofago o un regolare esame del sangue del TSH per i partecipanti segnalati come a maggior rischio di disfunzione tiroidea.
9 mesi di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Warwick

Collaboratori

University of Sharjah
Fakih IVF Fertility Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSREC-11/2017_09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni sullo studio saranno mantenute riservate. I nomi dei pazienti non saranno identificati in alcuna pubblicazione o presentazione dei risultati dello studio. Verranno riportati solo i risultati dei gruppi.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver condotto la raccolta e l'analisi dei dati, i risultati saranno disponibili al momento della pubblicazione ufficiale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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