Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zapłodnienia pozaustrojowego na parametry metaboliczne (IVF)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ayla Coussa, University of Warwick

Wpływ leków wspomagających płodność na homeostazę glukozy i inne parametry metaboliczne u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF)

Przeprowadzone zostanie ilościowe prospektywne badanie kohortowe, w ramach którego próbki krwi będą pobierane w różnych momentach podczas protokołu IVF, aby ocenić wpływ leków na płodność na parametry metaboliczne pacjentów poddawanych zabiegowi IVF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele czynników predysponuje kobiety do wystąpienia powikłań związanych z ciążą, są to między innymi cukrzyca ciążowa (GDM), otyłość przedciążowa, zaawansowany wiek matki (>35 lat) i wiek ciążowy, nieprawidłowy przyrost masy ciała w czasie ciąży, wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy, PCOS i niski parytet. Badania oparte na dowodach wykazały, że kobiety z PCOS mają znacznie wyższe ryzyko rozwoju GDM w porównaniu z kobietami bez PCOS, niezależnie od czynnika otyłości; ryzyko to jest większe, gdy oba czynniki współistnieją.

Biorąc pod uwagę znany wpływ hormonów reprodukcyjnych na przyrost masy ciała, nadal istnieją kontrowersje co do tego, czy ART predysponuje kobiety do bardziej niekorzystnych wyników położniczych w porównaniu z normalną ciążą. ART opisuje różne procedury pomagające kobietom zajść w ciążę, przy czym najczęściej wykonuje się zapłodnienie in vitro (IVF). Wykazano, że IVF jest związane z nietolerancją glukozy u myszy i interesujące będzie ustalenie, czy to fizjologiczne zjawisko jest również zmieniane przez leki IVF (takie jak estrogen i progesteron) u ludzi. Podczas gdy niektóre badania wykazały, że ciąże pojedyncze poczęte przez ART (IVF lub indukcja owulacji) były silnie związane z GDM w porównaniu z poczęciami spontanicznymi, inne badania nie wykazały istotnych różnic w ryzyku GDM. Zwiększone ryzyko GDM związane z IVF może być związane z prenatalną otyłością lub wtórnym stanem PCOS u matki. We wcześniejszych badaniach nie określono wskaźnika masy ciała (BMI) ani historii medycznej uczestniczek poddawanych IVF, takiej jak obecność PCOS. Ze względu na ograniczone dostępne dane nadal nie możemy rozróżnić, czy te niekorzystne wyniki ciąży wynikają z wcześniej istniejących schorzeń, takich jak PCOS, czy też są wtórne do samej terapii IVF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie wybrana próba doraźna od dorosłych kobiet w wieku < 39 lat poddawanych świeżemu zabiegowi IVF w Fakih IVF Clinic w Dubaju. Zostaną zrekrutowani uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia.

Opis

Każdy pacjent zgłaszający się do nas w celu świeżego zapłodnienia in vitro z następującymi objawami:

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentacja z lub bez PCOS
  • Prezentacja z niepłodnością strukturalną lub mechaniczną, taką jak niedrożność jajowodów, endometrioza, mięśniaki
  • Prezentacja z czynnikiem męskim
  • Prezentacja z insulinoopornością lub bez
  • Połączenie więcej niż jednego z wymienionych powyżej kryteriów

Kryteria wyłączenia:

  • Stan przedcukrzycowy lub pacjenci z cukrzycą (potwierdzeni upośledzonym lub nieprawidłowym wynikiem OGTT)
  • Wiek powyżej 39 lat
  • Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy, takich jak metformina lub janumet.
  • Przyjmowanie kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy wpływ leków wspomagających płodność na homeostazę glukozy i insulinooporność u pacjentów poddawanych zabiegowi IVF
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
Uczestnicy, u których wystąpi nieprawidłowy wzrost stężenia glukozy na czczo (>110) i HbA1C (>5,7), zostaną zidentyfikowani po leczeniu. Również w przypadku osób, o których wcześniej wiadomo było, że są insulinooporne, wskaźnik HOMA pomoże określić, czy leczenie pogarsza się, czy też nie ma wpływu na ich stan insulinooporności.
12 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leków na płodność na profil lipidów
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
Profil lipidowy zostanie zmierzony przed i po zabiegu; uczestniczki, u których po leczeniu wystąpiła hipercholesterolemia, zostaną skonsultowane z dietetykiem, który pomoże im lepiej radzić sobie z chorobą w czasie ciąży (chol całkowity, LDL i trójglicerydy)
12 tydzień ciąży
Wpływ leków na płodność na czynność tarczycy
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
Poziom TSH będzie mierzony przed i po IVF. Wczesne rozpoznanie dysfunkcji tarczycy będzie ściśle monitorowane poprzez częste powtarzanie badań krwi, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
12 tydzień ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy wpływ leków na płodność w stosunku do wyników matki i płodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy ciąży
Wczesne zarządzanie i/kontrola metabolicznych skutków ubocznych związanych z leczeniem IVF zapobiegnie GDM, na przykład podawanie glukofagów lub regularne badanie krwi TSH u uczestników, u których stwierdzono zwiększone ryzyko dysfunkcji tarczycy.
9 miesięcy ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Warwick

Współpracownicy

University of Sharjah
Fakih IVF Fertility Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSREC-11/2017_09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie informacje dotyczące badania będą traktowane jako poufne. Nazwiska pacjentów nie będą identyfikowane w żadnej publikacji ani prezentacji wyników badania. Raportowane będą tylko wyniki grup.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przeprowadzeniu gromadzenia i analizy danych wyniki będą dostępne po oficjalnej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez niezależną komisję zewnętrzną. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HbA1C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj