- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03426228
Vliv oplodnění in vitro na metabolické parametry (IVF)
Účinky léků na podporu plodnosti na glukózovou homeostázu a další metabolické parametry u pacientů podstupujících oplodnění in vitro (IVF)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četné faktory predisponují ženy k rozvoji komplikací souvisejících s těhotenstvím, mezi něž patří gestační diabetes (GDM), obezita před těhotenstvím, pokročilý věk matky (> 35 let) a gestační věk, abnormální přírůstek hmotnosti během těhotenství, rodinná anamnéza diabetu, PCOS a nízká parita. Studie založené na důkazech uvádějí, že ženy s PCOS mají významně vyšší riziko rozvoje GDM ve srovnání s ženami bez PCOS, nezávisle na faktoru obezity; toto riziko je vyšší, pokud oba faktory koexistují.
Vzhledem ke známému účinku reprodukčních hormonů na přírůstek hmotnosti stále existují spory o tom, zda ART predisponuje ženy k nepříznivějším porodnickým výsledkům ve srovnání s normálním těhotenstvím. ART popisuje různé postupy, které pomáhají ženám otěhotnět, přičemž nejčastěji se provádí in vitro fertilizace (IVF). Bylo prokázáno, že IVF je spojeno s glukózovou intolerancí u myší a bude zajímavé zjistit, zda je tento fyziologický jev měněn také IVF medikací (jako je estrogen a progesteron) u lidí. Zatímco některé studie uváděly, že jednočetná těhotenství počatá pomocí ART (IVF nebo indukce ovulace) byla silně spojena s GDM ve srovnání se spontánním početím, jiné studie nenalezly významné rozdíly v riziku GDM. Zvýšené riziko GDM prezentované při IVF může být spojeno s prenatální obezitou nebo sekundárně ke stavu PCOS matky. Předchozí studie nespecifikovaly index tělesné hmotnosti (BMI) a anamnézu účastníků podstupujících IVF, jako je přítomnost PCOS. Vzhledem k omezeným dostupným údajům stále nemůžeme rozlišit, zda jsou tyto nepříznivé výsledky těhotenství způsobeny již existujícími stavy, jako je PCOS, nebo jsou sekundární k samotné IVF terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, 72960
- Fakih IVF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Každý pacient, který se k nám dostaví na čerstvé IVF s následujícím:
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace s nebo bez PCOS
- Přítomnost strukturální nebo mechanické neplodnosti, jako je obstrukce vejcovodů, endometrióza, fibroidy
- Prezentace s mužským faktorem
- Prezentace s nebo bez inzulínové rezistence
- Kombinace více než jednoho z výše uvedených kritérií
Kritéria vyloučení:
- Prediabetes nebo pacienti s diabetem (potvrzeno narušeným nebo abnormálním OGTT)
- Věk nad 39 let
- Užívání léků snižujících hladinu glukózy, jako je metformin nebo janumet.
- Užívání kortikosteroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátkodobý účinek léků na plodnost na glukózovou homeostázu a inzulínovou rezistenci u pacientů podstupujících léčbu IVF
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
|
Účastníci, kteří zaznamenají abnormální zvýšení glykémie nalačno (>110) a A1C (>5,7), budou identifikováni po léčbě.
Také u těch, o kterých bylo dříve známo, že jsou rezistentní na inzulín, poměr HOMA pomůže určit, zda se léčba zhoršuje nebo nemá žádný vliv na stav jejich rezistence na inzulín.
|
12 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv léků na plodnost na profil lipidů
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
|
Lipidový profil bude měřen před a po léčbě; účastnice, které po léčbě trpí hypercholesterolemií, budou konzultovány s dietologem, aby jim pomohl lépe zvládat stav během těhotenství (celkový cholesterol, LDL a triglyceridy)
|
12 týdnů těhotenství
|
Vliv léků na plodnost na funkci štítné žlázy
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
|
Hladina TSH bude měřena před a po IVF.
Včasná diagnóza dysfunkce štítné žlázy bude pečlivě sledována s častým opakováním krevních testů, zejména během prvního trimestru.
|
12 týdnů těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dlouhodobý účinek léků na plodnost ve vztahu k mateřským a fetálním výsledkům
Časové okno: 9 měsíců těhotenství
|
Včasná léčba a/kontrola metabolických nepříznivých výsledků ve vztahu k léčbě IVF zabrání GDM například podáváním glukofágů nebo pravidelným krevním testem TSH u účastníků, u nichž bylo hlášeno vyšší riziko dysfunkce štítné žlázy.
|
9 měsíců těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Effects of in vitro fertilization (IVF) therapies on metabolic, endocrine and inflammatory status in IVF-conceived pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Dec;93(6):705-712. doi: 10.1111/cen.14270. Epub 2020 Jul 9.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Impact of contraception and IVF hormones on metabolic, endocrine, and inflammatory status. J Assist Reprod Genet. 2020 Jun;37(6):1267-1272. doi: 10.1007/s10815-020-01756-z. Epub 2020 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSREC-11/2017_09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .