Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oplodnění in vitro na metabolické parametry (IVF)

13. července 2021 aktualizováno: Ayla Coussa, University of Warwick

Účinky léků na podporu plodnosti na glukózovou homeostázu a další metabolické parametry u pacientů podstupujících oplodnění in vitro (IVF)

Bude provedena kvantitativní prospektivní kohortová studie, kde budou odebírány vzorky krve v různých časových intervalech během IVF protokolu, aby se posoudil dopad léků na plodnost na metabolické parametry pacientek podstupujících léčbu IVF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné faktory predisponují ženy k rozvoji komplikací souvisejících s těhotenstvím, mezi něž patří gestační diabetes (GDM), obezita před těhotenstvím, pokročilý věk matky (> 35 let) a gestační věk, abnormální přírůstek hmotnosti během těhotenství, rodinná anamnéza diabetu, PCOS a nízká parita. Studie založené na důkazech uvádějí, že ženy s PCOS mají významně vyšší riziko rozvoje GDM ve srovnání s ženami bez PCOS, nezávisle na faktoru obezity; toto riziko je vyšší, pokud oba faktory koexistují.

Vzhledem ke známému účinku reprodukčních hormonů na přírůstek hmotnosti stále existují spory o tom, zda ART predisponuje ženy k nepříznivějším porodnickým výsledkům ve srovnání s normálním těhotenstvím. ART popisuje různé postupy, které pomáhají ženám otěhotnět, přičemž nejčastěji se provádí in vitro fertilizace (IVF). Bylo prokázáno, že IVF je spojeno s glukózovou intolerancí u myší a bude zajímavé zjistit, zda je tento fyziologický jev měněn také IVF medikací (jako je estrogen a progesteron) u lidí. Zatímco některé studie uváděly, že jednočetná těhotenství počatá pomocí ART (IVF nebo indukce ovulace) byla silně spojena s GDM ve srovnání se spontánním početím, jiné studie nenalezly významné rozdíly v riziku GDM. Zvýšené riziko GDM prezentované při IVF může být spojeno s prenatální obezitou nebo sekundárně ke stavu PCOS matky. Předchozí studie nespecifikovaly index tělesné hmotnosti (BMI) a anamnézu účastníků podstupujících IVF, jako je přítomnost PCOS. Vzhledem k omezeným dostupným údajům stále nemůžeme rozlišit, zda jsou tyto nepříznivé výsledky těhotenství způsobeny již existujícími stavy, jako je PCOS, nebo jsou sekundární k samotné IVF terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude vybrán vhodný vzorek od dospělých žen ve věku < 39 let podstupujících čerstvou léčbu IVF na Fakih IVF Clinic v Dubaji. Budou vybráni účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení.

Popis

Každý pacient, který se k nám dostaví na čerstvé IVF s následujícím:

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace s nebo bez PCOS
  • Přítomnost strukturální nebo mechanické neplodnosti, jako je obstrukce vejcovodů, endometrióza, fibroidy
  • Prezentace s mužským faktorem
  • Prezentace s nebo bez inzulínové rezistence
  • Kombinace více než jednoho z výše uvedených kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Prediabetes nebo pacienti s diabetem (potvrzeno narušeným nebo abnormálním OGTT)
  • Věk nad 39 let
  • Užívání léků snižujících hladinu glukózy, jako je metformin nebo janumet.
  • Užívání kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý účinek léků na plodnost na glukózovou homeostázu a inzulínovou rezistenci u pacientů podstupujících léčbu IVF
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
Účastníci, kteří zaznamenají abnormální zvýšení glykémie nalačno (>110) a A1C (>5,7), budou identifikováni po léčbě. Také u těch, o kterých bylo dříve známo, že jsou rezistentní na inzulín, poměr HOMA pomůže určit, zda se léčba zhoršuje nebo nemá žádný vliv na stav jejich rezistence na inzulín.
12 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léků na plodnost na profil lipidů
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
Lipidový profil bude měřen před a po léčbě; účastnice, které po léčbě trpí hypercholesterolemií, budou konzultovány s dietologem, aby jim pomohl lépe zvládat stav během těhotenství (celkový cholesterol, LDL a triglyceridy)
12 týdnů těhotenství
Vliv léků na plodnost na funkci štítné žlázy
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
Hladina TSH bude měřena před a po IVF. Včasná diagnóza dysfunkce štítné žlázy bude pečlivě sledována s častým opakováním krevních testů, zejména během prvního trimestru.
12 týdnů těhotenství

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý účinek léků na plodnost ve vztahu k mateřským a fetálním výsledkům
Časové okno: 9 měsíců těhotenství
Včasná léčba a/kontrola metabolických nepříznivých výsledků ve vztahu k léčbě IVF zabrání GDM například podáváním glukofágů nebo pravidelným krevním testem TSH u účastníků, u nichž bylo hlášeno vyšší riziko dysfunkce štítné žlázy.
9 měsíců těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré informace o studii budou důvěrné. Jména pacientů nebudou uvedena v žádné publikaci ani prezentaci výsledků studie. Budou hlášeny pouze výsledky skupin.

Časový rámec sdílení IPD

Po provedení sběru dat a analýze budou výsledky dostupné po oficiálním zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům posoudí externí nezávislý výbor. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit