Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la fertilización in vitro en los parámetros metabólicos (IVF)

13 de julio de 2021 actualizado por: Ayla Coussa, University of Warwick

Efectos de los medicamentos para la fertilidad sobre la homeostasis de la glucosa y otros parámetros metabólicos en pacientes que se someten a fertilización in vitro (FIV)

Se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo cuantitativo, donde se recolectarán muestras de sangre en diferentes momentos durante el protocolo de FIV, para evaluar el impacto de los medicamentos para la fertilidad en los parámetros metabólicos de los pacientes que se someten al tratamiento de FIV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Numerosos factores predisponen a las mujeres a desarrollar complicaciones relacionadas con el embarazo, estos incluyen diabetes gestacional (DMG), obesidad antes del embarazo, edad materna avanzada (> 35 años) y edad gestacional, aumento de peso anormal durante el embarazo, antecedentes familiares de diabetes, síndrome de ovario poliquístico y baja paridad. Los estudios basados ​​en evidencia informaron que las mujeres con SOP tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar DMG en comparación con las mujeres sin SOP, independientemente del factor de obesidad; este riesgo es mayor cuando ambos factores coexisten.

Dado el efecto conocido de las hormonas reproductivas sobre el aumento de peso, todavía existen controversias sobre si las TRA predisponen a las mujeres a resultados obstétricos más adversos en comparación con el embarazo normal. ART describe diferentes procedimientos para ayudar a las mujeres a quedar embarazadas, siendo la Fertilización In Vitro (FIV) la más comúnmente realizada. Se ha demostrado que la FIV está asociada con la intolerancia a la glucosa en ratones y será interesante determinar si este fenómeno fisiológico también se ve alterado por la medicación de FIV (como el estrógeno y la progesterona) en humanos. Si bien algunos estudios informaron que los embarazos únicos concebidos mediante TRA (FIV o inducción de la ovulación) estaban fuertemente asociados con la DMG en comparación con las concepciones espontáneas, otros estudios no encontraron diferencias significativas en el riesgo de DMG. El aumento del riesgo de GDM que se presenta con la FIV puede estar asociado con la obesidad prenatal o ser secundario a la condición de SOP materno. Los estudios anteriores no especificaron el índice de masa corporal (IMC) ni el historial médico de las participantes que se sometieron a FIV, como la presencia de SOP. Debido a los datos disponibles limitados, todavía no podemos distinguir si estos resultados adversos del embarazo se deben a condiciones preexistentes como el SOP o son secundarios a la terapia de FIV en sí.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

344

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se elegirá una muestra de conveniencia de mujeres adultas de < 39 años que se someten a un tratamiento de FIV reciente en la Clínica Fakih IVF en Dubai. Se reclutarán los participantes que cumplan con los criterios de inclusión.

Descripción

Cualquier paciente que se presente a nosotros para FIV fresca con lo siguiente:

Criterios de inclusión:

  • Presentación con o sin SOP
  • Presentar infertilidad estructural o mecánica, como obstrucción de las trompas de Falopio, endometriosis, fibromas
  • Presentar factor masculino
  • Presentarse con o sin resistencia a la insulina
  • Combinación de más de uno de los criterios enumerados anteriormente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con prediabetes o diabetes (confirmado por OGTT deteriorado o anormal)
  • Mayor de 39 años
  • Tomar medicamentos para reducir la glucosa, como metformina o janumet.
  • Tomar corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto a corto plazo de los medicamentos para la fertilidad sobre la homeostasis de la glucosa y la resistencia a la insulina en pacientes sometidos a tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: 12 semanas de embarazo
Los participantes que experimenten un aumento anormal de la glucosa en ayunas (>110) y A1C (>5,7) se identificarán después del tratamiento. Además, para aquellos previamente conocidos por ser resistentes a la insulina, la relación HOMA ayudará a identificar si el tratamiento empeora o no tiene efecto sobre su estado de resistencia a la insulina.
12 semanas de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los medicamentos para la fertilidad en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas de embarazo
El perfil lipídico se medirá antes y después del tratamiento; un dietista consultará a las participantes que experimenten hipercolesterolemia después del tratamiento para ayudarlas a controlar mejor la afección durante el embarazo (colesterol total, LDL y triglicéridos)
12 semanas de embarazo
Efecto de los medicamentos para la fertilidad en la función tiroidea
Periodo de tiempo: 12 semanas de embarazo
El nivel de TSH se medirá antes y después de la FIV. El diagnóstico temprano de la disfunción tiroidea se controlará de cerca con repeticiones frecuentes de análisis de sangre, especialmente durante el primer trimestre.
12 semanas de embarazo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto a largo plazo de los medicamentos para la fertilidad en relación con los resultados maternos y fetales
Periodo de tiempo: 9 meses de embarazo
El manejo y control temprano de los resultados adversos relacionados con el metabolismo en relación con el tratamiento de FIV evitará la DMG, por ejemplo, mediante la administración de glucófagos o análisis de sangre regulares de TSH para los participantes que se informó que tienen un mayor riesgo de disfunción tiroidea.
9 meses de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Toda la información del estudio se mantendrá confidencial. Los nombres de los pacientes no se identificarán en ninguna publicación o presentación de los hallazgos del estudio. Solo se informarán los resultados de los grupos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de realizar la recopilación y el análisis de datos, los resultados estarán disponibles en el momento de la publicación oficial.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por un comité independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HbA1C

Suscribir