- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03426228
Impacto de la fertilización in vitro en los parámetros metabólicos (IVF)
Efectos de los medicamentos para la fertilidad sobre la homeostasis de la glucosa y otros parámetros metabólicos en pacientes que se someten a fertilización in vitro (FIV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos factores predisponen a las mujeres a desarrollar complicaciones relacionadas con el embarazo, estos incluyen diabetes gestacional (DMG), obesidad antes del embarazo, edad materna avanzada (> 35 años) y edad gestacional, aumento de peso anormal durante el embarazo, antecedentes familiares de diabetes, síndrome de ovario poliquístico y baja paridad. Los estudios basados en evidencia informaron que las mujeres con SOP tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar DMG en comparación con las mujeres sin SOP, independientemente del factor de obesidad; este riesgo es mayor cuando ambos factores coexisten.
Dado el efecto conocido de las hormonas reproductivas sobre el aumento de peso, todavía existen controversias sobre si las TRA predisponen a las mujeres a resultados obstétricos más adversos en comparación con el embarazo normal. ART describe diferentes procedimientos para ayudar a las mujeres a quedar embarazadas, siendo la Fertilización In Vitro (FIV) la más comúnmente realizada. Se ha demostrado que la FIV está asociada con la intolerancia a la glucosa en ratones y será interesante determinar si este fenómeno fisiológico también se ve alterado por la medicación de FIV (como el estrógeno y la progesterona) en humanos. Si bien algunos estudios informaron que los embarazos únicos concebidos mediante TRA (FIV o inducción de la ovulación) estaban fuertemente asociados con la DMG en comparación con las concepciones espontáneas, otros estudios no encontraron diferencias significativas en el riesgo de DMG. El aumento del riesgo de GDM que se presenta con la FIV puede estar asociado con la obesidad prenatal o ser secundario a la condición de SOP materno. Los estudios anteriores no especificaron el índice de masa corporal (IMC) ni el historial médico de las participantes que se sometieron a FIV, como la presencia de SOP. Debido a los datos disponibles limitados, todavía no podemos distinguir si estos resultados adversos del embarazo se deben a condiciones preexistentes como el SOP o son secundarios a la terapia de FIV en sí.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 72960
- Fakih IVF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Cualquier paciente que se presente a nosotros para FIV fresca con lo siguiente:
Criterios de inclusión:
- Presentación con o sin SOP
- Presentar infertilidad estructural o mecánica, como obstrucción de las trompas de Falopio, endometriosis, fibromas
- Presentar factor masculino
- Presentarse con o sin resistencia a la insulina
- Combinación de más de uno de los criterios enumerados anteriormente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prediabetes o diabetes (confirmado por OGTT deteriorado o anormal)
- Mayor de 39 años
- Tomar medicamentos para reducir la glucosa, como metformina o janumet.
- Tomar corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto a corto plazo de los medicamentos para la fertilidad sobre la homeostasis de la glucosa y la resistencia a la insulina en pacientes sometidos a tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: 12 semanas de embarazo
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Los participantes que experimenten un aumento anormal de la glucosa en ayunas (>110) y A1C (>5,7) se identificarán después del tratamiento.
Además, para aquellos previamente conocidos por ser resistentes a la insulina, la relación HOMA ayudará a identificar si el tratamiento empeora o no tiene efecto sobre su estado de resistencia a la insulina.
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12 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los medicamentos para la fertilidad en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas de embarazo
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El perfil lipídico se medirá antes y después del tratamiento; un dietista consultará a las participantes que experimenten hipercolesterolemia después del tratamiento para ayudarlas a controlar mejor la afección durante el embarazo (colesterol total, LDL y triglicéridos)
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12 semanas de embarazo
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Efecto de los medicamentos para la fertilidad en la función tiroidea
Periodo de tiempo: 12 semanas de embarazo
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El nivel de TSH se medirá antes y después de la FIV.
El diagnóstico temprano de la disfunción tiroidea se controlará de cerca con repeticiones frecuentes de análisis de sangre, especialmente durante el primer trimestre.
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12 semanas de embarazo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto a largo plazo de los medicamentos para la fertilidad en relación con los resultados maternos y fetales
Periodo de tiempo: 9 meses de embarazo
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El manejo y control temprano de los resultados adversos relacionados con el metabolismo en relación con el tratamiento de FIV evitará la DMG, por ejemplo, mediante la administración de glucófagos o análisis de sangre regulares de TSH para los participantes que se informó que tienen un mayor riesgo de disfunción tiroidea.
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9 meses de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Effects of in vitro fertilization (IVF) therapies on metabolic, endocrine and inflammatory status in IVF-conceived pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Dec;93(6):705-712. doi: 10.1111/cen.14270. Epub 2020 Jul 9.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Impact of contraception and IVF hormones on metabolic, endocrine, and inflammatory status. J Assist Reprod Genet. 2020 Jun;37(6):1267-1272. doi: 10.1007/s10815-020-01756-z. Epub 2020 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSREC-11/2017_09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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