Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракорпорального оплодотворения на метаболические параметры (IVF)

13 июля 2021 г. обновлено: Ayla Coussa, University of Warwick

Влияние препаратов для лечения бесплодия на гомеостаз глюкозы и другие метаболические параметры у пациентов, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО)

Будет проведено количественное проспективное когортное исследование, в котором образцы крови будут собираться в разное время во время протокола ЭКО, чтобы оценить влияние лекарств от бесплодия на метаболические параметры пациентов, проходящих лечение ЭКО.

Обзор исследования

Подробное описание

Многочисленные факторы предрасполагают женщин к развитию осложнений, связанных с беременностью, к ним относятся гестационный диабет (ГСД), ожирение до беременности, преклонный возраст матери (> 35 лет) и гестационный возраст, аномальное увеличение веса во время беременности, семейный анамнез диабета, СПКЯ и низкая паритет Исследования, основанные на доказательствах, показали, что женщины с СПКЯ имеют значительно более высокий риск развития ГСД по сравнению с женщинами без СПКЯ, независимо от фактора ожирения; этот риск выше, когда оба фактора сосуществуют.

Учитывая известное влияние репродуктивных гормонов на прибавку в весе, до сих пор ведутся споры о том, предрасполагает ли ВРТ женщин к более неблагоприятным акушерским исходам по сравнению с нормальной беременностью. ВРТ описывает различные процедуры, помогающие женщинам забеременеть, причем наиболее часто проводится экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Было продемонстрировано, что ЭКО связано с нарушением толерантности к глюкозе у мышей, и будет интересно определить, изменяется ли этот физиологический феномен у людей под действием препаратов для ЭКО (таких как эстроген и прогестерон). В то время как в некоторых исследованиях сообщалось, что одноплодная беременность, зачатая с помощью ВРТ (ЭКО или индукция овуляции), была тесно связана с ГСД по сравнению со спонтанным зачатием, другие исследования не обнаружили существенных различий в риске ГСД. Повышенный риск ГСД, связанный с ЭКО, может быть связан с пренатальным ожирением или вторичным по отношению к материнскому СПКЯ. В предыдущих исследованиях не указывался индекс массы тела (ИМТ) и история болезни участников, перенесших ЭКО, например наличие СПКЯ. Из-за ограниченных доступных данных мы до сих пор не можем определить, связаны ли эти неблагоприятные исходы беременности с ранее существовавшими состояниями, такими как СПКЯ, или вторичными по отношению к самой терапии ЭКО.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

344

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет выбрана удобная выборка от взрослых женщин в возрасте < 39 лет, проходящих новое лечение ЭКО в клинике ЭКО Факих в Дубае. Участники, которые будут соответствовать критериям включения, будут набраны.

Описание

Любой пациент, обращающийся к нам для свежего ЭКО со следующим:

Критерии включения:

  • Наличие или отсутствие СПКЯ
  • Наличие структурного или механического бесплодия, такого как непроходимость фаллопиевых труб, эндометриоз, миомы
  • Наличие мужского фактора
  • Наличие или отсутствие резистентности к инсулину
  • Сочетание более чем одного из перечисленных выше критериев

Критерий исключения:

  • Пациенты с преддиабетом или диабетом (подтвержденные нарушениями или отклонениями от нормы ПГТТ)
  • Возраст старше 39 лет
  • Прием сахароснижающих препаратов, таких как метформин или янумет.
  • Прием кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочное влияние препаратов для лечения бесплодия на гомеостаз глюкозы и резистентность к инсулину у пациентов, проходящих лечение ЭКО
Временное ограничение: 12 недель беременности
Участники, у которых наблюдается аномальное повышение уровня глюкозы натощак (> 110) и A1C (> 5,7), будут идентифицированы после лечения. Кроме того, для тех, кто ранее был известен как резистентный к инсулину, коэффициент HOMA поможет определить, ухудшается ли лечение или не влияет ли оно на состояние резистентности к инсулину.
12 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лекарств от бесплодия на профиль липидов
Временное ограничение: 12 недель беременности
Липидный профиль будет измеряться до и после лечения; участницы с гиперхолестеринемией после лечения будут консультироваться с диетологом, чтобы помочь им лучше контролировать состояние во время беременности (общий холестерол, ЛПНП и триглицериды)
12 недель беременности
Влияние лекарств от бесплодия на функцию щитовидной железы
Временное ограничение: 12 недель беременности
Уровень ТТГ будет измеряться до и после ЭКО. Ранняя диагностика дисфункции щитовидной железы будет тщательно контролироваться с частыми повторениями анализа крови, особенно в течение первого триместра.
12 недель беременности

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное влияние лекарств от бесплодия на исходы для матери и плода
Временное ограничение: 9 месяцев беременности
Раннее лечение и/или контроль неблагоприятных исходов, связанных с обменом веществ, в связи с лечением ЭКО позволит предотвратить ГСД, например, путем введения глюкофажа или регулярного анализа крови на ТТГ у участников, о которых сообщается, что они подвержены более высокому риску дисфункции щитовидной железы.
9 месяцев беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вся информация об исследовании будет конфиденциальной. Имена пациентов не будут упоминаться ни в каких публикациях или презентациях результатов исследования. Будут представлены результаты только групп.

Сроки обмена IPD

После проведения сбора и анализа данных результаты будут доступны после официальной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешним независимым комитетом. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HbA1C

Подписаться