- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03426228
Влияние экстракорпорального оплодотворения на метаболические параметры (IVF)
Влияние препаратов для лечения бесплодия на гомеостаз глюкозы и другие метаболические параметры у пациентов, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные факторы предрасполагают женщин к развитию осложнений, связанных с беременностью, к ним относятся гестационный диабет (ГСД), ожирение до беременности, преклонный возраст матери (> 35 лет) и гестационный возраст, аномальное увеличение веса во время беременности, семейный анамнез диабета, СПКЯ и низкая паритет Исследования, основанные на доказательствах, показали, что женщины с СПКЯ имеют значительно более высокий риск развития ГСД по сравнению с женщинами без СПКЯ, независимо от фактора ожирения; этот риск выше, когда оба фактора сосуществуют.
Учитывая известное влияние репродуктивных гормонов на прибавку в весе, до сих пор ведутся споры о том, предрасполагает ли ВРТ женщин к более неблагоприятным акушерским исходам по сравнению с нормальной беременностью. ВРТ описывает различные процедуры, помогающие женщинам забеременеть, причем наиболее часто проводится экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Было продемонстрировано, что ЭКО связано с нарушением толерантности к глюкозе у мышей, и будет интересно определить, изменяется ли этот физиологический феномен у людей под действием препаратов для ЭКО (таких как эстроген и прогестерон). В то время как в некоторых исследованиях сообщалось, что одноплодная беременность, зачатая с помощью ВРТ (ЭКО или индукция овуляции), была тесно связана с ГСД по сравнению со спонтанным зачатием, другие исследования не обнаружили существенных различий в риске ГСД. Повышенный риск ГСД, связанный с ЭКО, может быть связан с пренатальным ожирением или вторичным по отношению к материнскому СПКЯ. В предыдущих исследованиях не указывался индекс массы тела (ИМТ) и история болезни участников, перенесших ЭКО, например наличие СПКЯ. Из-за ограниченных доступных данных мы до сих пор не можем определить, связаны ли эти неблагоприятные исходы беременности с ранее существовавшими состояниями, такими как СПКЯ, или вторичными по отношению к самой терапии ЭКО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 72960
- Fakih IVF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Любой пациент, обращающийся к нам для свежего ЭКО со следующим:
Критерии включения:
- Наличие или отсутствие СПКЯ
- Наличие структурного или механического бесплодия, такого как непроходимость фаллопиевых труб, эндометриоз, миомы
- Наличие мужского фактора
- Наличие или отсутствие резистентности к инсулину
- Сочетание более чем одного из перечисленных выше критериев
Критерий исключения:
- Пациенты с преддиабетом или диабетом (подтвержденные нарушениями или отклонениями от нормы ПГТТ)
- Возраст старше 39 лет
- Прием сахароснижающих препаратов, таких как метформин или янумет.
- Прием кортикостероидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочное влияние препаратов для лечения бесплодия на гомеостаз глюкозы и резистентность к инсулину у пациентов, проходящих лечение ЭКО
Временное ограничение: 12 недель беременности
|
Участники, у которых наблюдается аномальное повышение уровня глюкозы натощак (> 110) и A1C (> 5,7), будут идентифицированы после лечения.
Кроме того, для тех, кто ранее был известен как резистентный к инсулину, коэффициент HOMA поможет определить, ухудшается ли лечение или не влияет ли оно на состояние резистентности к инсулину.
|
12 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лекарств от бесплодия на профиль липидов
Временное ограничение: 12 недель беременности
|
Липидный профиль будет измеряться до и после лечения; участницы с гиперхолестеринемией после лечения будут консультироваться с диетологом, чтобы помочь им лучше контролировать состояние во время беременности (общий холестерол, ЛПНП и триглицериды)
|
12 недель беременности
|
|
Влияние лекарств от бесплодия на функцию щитовидной железы
Временное ограничение: 12 недель беременности
|
Уровень ТТГ будет измеряться до и после ЭКО.
Ранняя диагностика дисфункции щитовидной железы будет тщательно контролироваться с частыми повторениями анализа крови, особенно в течение первого триместра.
|
12 недель беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное влияние лекарств от бесплодия на исходы для матери и плода
Временное ограничение: 9 месяцев беременности
|
Раннее лечение и/или контроль неблагоприятных исходов, связанных с обменом веществ, в связи с лечением ЭКО позволит предотвратить ГСД, например, путем введения глюкофажа или регулярного анализа крови на ТТГ у участников, о которых сообщается, что они подвержены более высокому риску дисфункции щитовидной железы.
|
9 месяцев беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Effects of in vitro fertilization (IVF) therapies on metabolic, endocrine and inflammatory status in IVF-conceived pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Dec;93(6):705-712. doi: 10.1111/cen.14270. Epub 2020 Jul 9.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Impact of contraception and IVF hormones on metabolic, endocrine, and inflammatory status. J Assist Reprod Genet. 2020 Jun;37(6):1267-1272. doi: 10.1007/s10815-020-01756-z. Epub 2020 Mar 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSREC-11/2017_09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HbA1C
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Singapore General HospitalНеизвестный
-
Sohag UniversityЕще не набираютХроническая сердечная недостаточность
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Tameside General HospitalRoche Diagnostic Ltd.РекрутингСахарный диабетСоединенное Королевство
-
Queen Margaret UniversityЕще не набираютСахарный диабет, тип 2Соединенное Королевство
-
Hong Kong Baptist UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Queen Elizabeth... и другие соавторыРекрутинг
-
The University of Hong KongЗавершенныйСахарный диабет | ПреддиабетГонконг
-
GRADE Study GroupNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
General Practitioners Research InstituteUniversity Medical Center GroningenЗавершенныйХронические заболевания почек | АльбуминурияНидерланды