Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vitro fertiliseringspåvirkning på metabolske parametere (IVF)

13. juli 2021 oppdatert av: Ayla Coussa, University of Warwick

Effekter av fertilitetsmedisiner på glukosehomeostase og andre metabolske parametere på pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)

En kvantitativ prospektiv kohortstudie vil bli utført, hvor blodprøver vil bli samlet inn ved forskjellige tidspunkter under IVF-protokollen, for å vurdere effekten av fertilitetsmedisiner på metabolske parametere til pasienter som gjennomgår IVF-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange faktorer disponerer kvinner for å utvikle svangerskapsrelaterte komplikasjoner, disse inkluderer svangerskapsdiabetes (GDM), fedme før svangerskapet, avansert morsalder (> 35 år) og svangerskapsalder, unormal vektøkning under svangerskapet, familiehistorie med diabetes, PCOS og lav paritet. Evidensbaserte studier rapporterte at kvinner med PCOS har en signifikant høyere risiko for å utvikle GDM sammenlignet med kvinner uten PCOS, uavhengig av fedmefaktoren; denne risikoen er høyere når begge faktorene eksisterer side om side.

Gitt den kjente effekten av reproduktive hormoner på vektøkning, eksisterer det fortsatt kontroverser om hvorvidt ART disponerer kvinner for mer ugunstige obstetriske utfall sammenlignet med normal graviditet. ART beskriver ulike prosedyrer for å hjelpe kvinner med å bli gravide, med in vitro fertilisering (IVF) som den mest utførte. Det er påvist at IVF er assosiert med glukoseintoleranse hos mus, og det vil være interessant å finne ut om dette fysiologiske fenomenet også endres av IVF-medisiner (som østrogen og progesteron) hos mennesker. Mens noen studier rapporterte at singleton-graviditeter unnfanget av ART (IVF eller eggløsningsinduksjon) var sterkt assosiert med GDM sammenlignet med spontane unnfangelser, fant ikke andre studier signifikante forskjeller i risikoen for GDM. Økt GDM-risiko presentert med IVF kan være assosiert med prenatal fedme eller sekundært til mors PCOS-tilstand. De tidligere studiene spesifiserte ikke kroppsmasseindeksen (BMI) og sykehistorien til deltakere som gjennomgikk IVF, for eksempel tilstedeværelsen av PCOS. På grunn av begrensede tilgjengelige data kan vi fortsatt ikke skille om disse uønskede graviditetsutfallene skyldes de eksisterende tilstandene som PCOS, eller er sekundære til selve IVF-terapien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

344

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En bekvemmelighetsprøve fra voksne kvinner < 39 år som gjennomgår ny IVF-behandling ved Fakih IVF Clinic i Dubai vil bli valgt. Deltakere som skal oppfylle inkluderingskriteriene vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Enhver pasient som presenterer oss for fersk IVF med følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer med eller uten PCOS
  • Presenterer med strukturell eller mekanisk infertilitet, som egglederobstruksjon, endometriose, myom
  • Presenterer med mannlig faktor
  • Presenteres med eller uten insulinresistens
  • Kombinasjon av mer enn ett av kriteriene ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-diabetes eller diabetespasienter (bekreftet av svekket eller unormal OGTT)
  • Alder over 39 år
  • Tar glukosesenkende medisiner, som metformin eller janumet.
  • Tar kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig effekt av fertilitetsmedisiner på glukosehomeostase og insulinresistens hos pasienter som gjennomgår IVF-behandling
Tidsramme: 12 uker med graviditet
Deltakere som opplever en unormal økning i fastende glukose (>110) og A1C (>5,7) vil bli identifisert etter behandling. For de som tidligere er kjent for å være insulinresistente, vil HOMA-ratio også hjelpe å identifisere om behandlingen forverres eller ikke har noen effekt på insulinresistenstilstanden.
12 uker med graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av fertilitetsmedisiner på lipidprofilen
Tidsramme: 12 uker med graviditet
Lipidprofilen vil bli målt før og etter behandling; deltakere som opplever hyperkolesterolemi etter behandling, vil bli konsultert av en ernæringsfysiolog for å hjelpe dem bedre å håndtere tilstanden under svangerskapet (total kolesterol, LDL og triglyserider)
12 uker med graviditet
Effekt av fertilitetsmedisiner på skjoldbruskfunksjon
Tidsramme: 12 uker med graviditet
TSH-nivået vil bli målt før og etter IVF. Tidlig diagnose av skjoldbrusk dysfunksjon vil bli overvåket nøye med hyppige repetisjoner av blodprøver, spesielt i første trimester.
12 uker med graviditet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig effekt av fertilitetsmedisiner i forhold til mors- og fosterutfall
Tidsramme: 9 måneder av svangerskapet
Tidlig håndtering og/kontroll av metabolsk-relaterte uønskede utfall i forhold til IVF-behandling vil forhindre GDM ved for eksempel glukosefagadministrasjon eller regelmessig blodprøve av TSH for deltakere som rapporteres å ha høyere risiko for skjoldbruskdysfunksjon.
9 måneder av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Warwick

Samarbeidspartnere

University of Sharjah
Fakih IVF Fertility Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSREC-11/2017_09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All studieinformasjon vil bli holdt konfidensiell. Pasientenes navn vil ikke bli identifisert i noen publikasjon eller presentasjon av studiefunnene. Kun gruppenes resultater vil bli rapportert.

IPD-delingstidsramme

Etter å ha utført datainnsamling og analyse vil resultatene være tilgjengelige ved offisiell publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av en ekstern uavhengig komité. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HbA1C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere