- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03426228
Impact de la fécondation in vitro sur les paramètres métaboliques (IVF)
Effets des médicaments de fertilité sur l'homéostasie du glucose et d'autres paramètres métaboliques chez les patients subissant une fécondation in vitro (FIV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux facteurs prédisposent les femmes à développer des complications liées à la grossesse, notamment le diabète gestationnel (GDM), l'obésité avant la grossesse, l'âge maternel avancé (> 35 ans) et l'âge gestationnel, la prise de poids anormale pendant la grossesse, les antécédents familiaux de diabète, le SOPK et une faible parité. Des études fondées sur des preuves ont rapporté que les femmes atteintes du SOPK avaient un risque significativement plus élevé de développer un DG par rapport aux femmes sans SOPK, indépendamment du facteur d'obésité ; ce risque est plus élevé lorsque les deux facteurs coexistent.
Compte tenu de l'effet connu des hormones de reproduction sur la prise de poids, des controverses subsistent quant à savoir si les ART prédisposent les femmes à des issues obstétricales plus défavorables par rapport à une grossesse normale. ART décrit différentes procédures pour aider les femmes à devenir enceintes, la fécondation in vitro (FIV) étant la plus couramment pratiquée. Il a été démontré que la FIV est associée à l'intolérance au glucose chez la souris et il sera intéressant de déterminer si ce phénomène physiologique est également altéré par les médicaments de la FIV (comme l'œstrogène et la progestérone) chez l'homme. Alors que certaines études ont rapporté que les grossesses uniques conçues par ART (FIV ou induction de l'ovulation) étaient fortement associées au DG par rapport aux conceptions spontanées, d'autres études n'ont pas trouvé de différences significatives dans le risque de DG. Le risque accru de DG présenté avec la FIV peut être associé à l'obésité prénatale ou secondaire à l'état maternel du SOPK. Les premières études ne précisaient pas l'indice de masse corporelle (IMC) et les antécédents médicaux des participants subissant une FIV, comme la présence de SOPK. En raison du nombre limité de données disponibles, nous ne pouvons toujours pas distinguer si ces résultats indésirables de la grossesse sont dus à des conditions préexistantes telles que le SOPK, ou sont secondaires à la thérapie de FIV elle-même.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Dubai, Emirats Arabes Unis, 72960
- Fakih IVF
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Tout patient se présentant à nous pour une nouvelle FIV avec les éléments suivants :
Critère d'intégration:
- Présenter avec ou sans SOPK
- Présentant une infertilité structurelle ou mécanique, telle qu'une obstruction des trompes de Fallope, une endométriose, des fibromes
- Se présenter avec un facteur masculin
- Se présentant avec ou sans résistance à l'insuline
- Combinaison de plus d'un des critères énumérés ci-dessus
Critère d'exclusion:
- Patients pré-diabétiques ou diabétiques (confirmés par une HGPO altérée ou anormale)
- Âge supérieur à 39 ans
- Prendre des médicaments hypoglycémiants, tels que la metformine ou le janumet.
- Prendre des corticostéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet à court terme des médicaments contre la fertilité sur l'homéostasie du glucose et la résistance à l'insuline chez les patients subissant un traitement de FIV
Délai: 12 semaines de grossesse
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Les participants qui connaissent une augmentation anormale de la glycémie à jeun (>110) et de l'A1C (>5,7) seront identifiés après le traitement.
De plus, pour les personnes précédemment connues pour être résistantes à l'insuline, le rapport HOMA aidera à déterminer si le traitement s'aggrave ou n'a aucun effet sur leur état de résistance à l'insuline.
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12 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet des médicaments contre la fertilité sur le profil lipidique
Délai: 12 semaines de grossesse
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Le profil lipidique sera mesuré avant et après le traitement ; les participantes souffrant d'hypercholestérolémie après le traitement seront consultées par une diététiste pour les aider à mieux gérer la condition pendant leur grossesse (chol total, LDL et triglycérides)
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12 semaines de grossesse
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Effet des médicaments contre la fertilité sur la fonction thyroïdienne
Délai: 12 semaines de grossesse
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Le niveau de TSH sera mesuré avant et après la FIV.
Le diagnostic précoce d'un dysfonctionnement thyroïdien sera étroitement surveillé avec des répétitions fréquentes de tests sanguins, en particulier au cours du premier trimestre.
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12 semaines de grossesse
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet à long terme des médicaments contre la fertilité par rapport aux résultats maternels et fœtaux
Délai: 9 mois de grossesse
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La gestion et/ou le contrôle précoces des effets indésirables liés au métabolisme en rapport avec le traitement de FIV préviendront le DG, par exemple par l'administration de glucophages ou un test sanguin régulier de TSH pour les participants signalés comme présentant un risque plus élevé de dysfonctionnement thyroïdien.
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9 mois de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Effects of in vitro fertilization (IVF) therapies on metabolic, endocrine and inflammatory status in IVF-conceived pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Dec;93(6):705-712. doi: 10.1111/cen.14270. Epub 2020 Jul 9.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Impact of contraception and IVF hormones on metabolic, endocrine, and inflammatory status. J Assist Reprod Genet. 2020 Jun;37(6):1267-1272. doi: 10.1007/s10815-020-01756-z. Epub 2020 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSREC-11/2017_09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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