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Impact de la fécondation in vitro sur les paramètres métaboliques (IVF)

13 juillet 2021 mis à jour par: Ayla Coussa, University of Warwick

Effets des médicaments de fertilité sur l'homéostasie du glucose et d'autres paramètres métaboliques chez les patients subissant une fécondation in vitro (FIV)

Une étude de cohorte prospective quantitative sera menée, où des échantillons de sang seront prélevés à différents moments au cours du protocole de FIV, afin d'évaluer l'impact des médicaments de fertilité sur les paramètres métaboliques des patients subissant un traitement de FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux facteurs prédisposent les femmes à développer des complications liées à la grossesse, notamment le diabète gestationnel (GDM), l'obésité avant la grossesse, l'âge maternel avancé (> 35 ans) et l'âge gestationnel, la prise de poids anormale pendant la grossesse, les antécédents familiaux de diabète, le SOPK et une faible parité. Des études fondées sur des preuves ont rapporté que les femmes atteintes du SOPK avaient un risque significativement plus élevé de développer un DG par rapport aux femmes sans SOPK, indépendamment du facteur d'obésité ; ce risque est plus élevé lorsque les deux facteurs coexistent.

Compte tenu de l'effet connu des hormones de reproduction sur la prise de poids, des controverses subsistent quant à savoir si les ART prédisposent les femmes à des issues obstétricales plus défavorables par rapport à une grossesse normale. ART décrit différentes procédures pour aider les femmes à devenir enceintes, la fécondation in vitro (FIV) étant la plus couramment pratiquée. Il a été démontré que la FIV est associée à l'intolérance au glucose chez la souris et il sera intéressant de déterminer si ce phénomène physiologique est également altéré par les médicaments de la FIV (comme l'œstrogène et la progestérone) chez l'homme. Alors que certaines études ont rapporté que les grossesses uniques conçues par ART (FIV ou induction de l'ovulation) étaient fortement associées au DG par rapport aux conceptions spontanées, d'autres études n'ont pas trouvé de différences significatives dans le risque de DG. Le risque accru de DG présenté avec la FIV peut être associé à l'obésité prénatale ou secondaire à l'état maternel du SOPK. Les premières études ne précisaient pas l'indice de masse corporelle (IMC) et les antécédents médicaux des participants subissant une FIV, comme la présence de SOPK. En raison du nombre limité de données disponibles, nous ne pouvons toujours pas distinguer si ces résultats indésirables de la grossesse sont dus à des conditions préexistantes telles que le SOPK, ou sont secondaires à la thérapie de FIV elle-même.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

344

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon de commodité de femmes adultes de <39 ans subissant un nouveau traitement de FIV à la Fakih IVF Clinic de Dubaï sera choisi. Les participants qui rempliront les critères d'inclusion seront recrutés.

La description

Tout patient se présentant à nous pour une nouvelle FIV avec les éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • Présenter avec ou sans SOPK
  • Présentant une infertilité structurelle ou mécanique, telle qu'une obstruction des trompes de Fallope, une endométriose, des fibromes
  • Se présenter avec un facteur masculin
  • Se présentant avec ou sans résistance à l'insuline
  • Combinaison de plus d'un des critères énumérés ci-dessus

Critère d'exclusion:

  • Patients pré-diabétiques ou diabétiques (confirmés par une HGPO altérée ou anormale)
  • Âge supérieur à 39 ans
  • Prendre des médicaments hypoglycémiants, tels que la metformine ou le janumet.
  • Prendre des corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet à court terme des médicaments contre la fertilité sur l'homéostasie du glucose et la résistance à l'insuline chez les patients subissant un traitement de FIV
Délai: 12 semaines de grossesse
Les participants qui connaissent une augmentation anormale de la glycémie à jeun (>110) et de l'A1C (>5,7) seront identifiés après le traitement. De plus, pour les personnes précédemment connues pour être résistantes à l'insuline, le rapport HOMA aidera à déterminer si le traitement s'aggrave ou n'a aucun effet sur leur état de résistance à l'insuline.
12 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des médicaments contre la fertilité sur le profil lipidique
Délai: 12 semaines de grossesse
Le profil lipidique sera mesuré avant et après le traitement ; les participantes souffrant d'hypercholestérolémie après le traitement seront consultées par une diététiste pour les aider à mieux gérer la condition pendant leur grossesse (chol total, LDL et triglycérides)
12 semaines de grossesse
Effet des médicaments contre la fertilité sur la fonction thyroïdienne
Délai: 12 semaines de grossesse
Le niveau de TSH sera mesuré avant et après la FIV. Le diagnostic précoce d'un dysfonctionnement thyroïdien sera étroitement surveillé avec des répétitions fréquentes de tests sanguins, en particulier au cours du premier trimestre.
12 semaines de grossesse

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet à long terme des médicaments contre la fertilité par rapport aux résultats maternels et fœtaux
Délai: 9 mois de grossesse
La gestion et/ou le contrôle précoces des effets indésirables liés au métabolisme en rapport avec le traitement de FIV préviendront le DG, par exemple par l'administration de glucophages ou un test sanguin régulier de TSH pour les participants signalés comme présentant un risque plus élevé de dysfonctionnement thyroïdien.
9 mois de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (RÉEL)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les informations de l'étude resteront confidentielles. Les noms des patients ne seront identifiés dans aucune publication ou présentation des résultats de l'étude. Seuls les résultats des groupes seront communiqués.

Délai de partage IPD

Après avoir effectué la collecte et l'analyse des données, les résultats seront disponibles lors de la publication officielle.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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