Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vitro-fertiliseringspåverkan på metaboliska parametrar (IVF)

13 juli 2021 uppdaterad av: Ayla Coussa, University of Warwick

Effekter av fertilitetsläkemedel på glukoshomeostas och andra metabola parametrar på patienter som genomgår provrörsbefruktning (IVF)

En kvantitativ prospektiv kohortstudie kommer att genomföras, där blodprover kommer att samlas in vid olika tidpunkter under IVF-protokollet, för att bedöma effekten av fertilitetsmediciner på metabola parametrar hos patienter som genomgår IVF-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många faktorer predisponerar kvinnor att utveckla graviditetsrelaterade komplikationer, dessa inkluderar graviditetsdiabetes (GDM), fetma före graviditeten, hög moderns ålder (> 35 år) och graviditetsålder, onormal viktökning under graviditeten, familjehistoria med diabetes, PCOS och låg ålder. paritet. Evidensbaserade studier rapporterade att kvinnor med PCOS har en signifikant högre risk att utveckla GDM jämfört med kvinnor utan PCOS, oberoende av fetmafaktorn; denna risk är högre när båda faktorerna existerar samtidigt.

Med tanke på den kända effekten av reproduktiva hormoner på viktökning, finns det fortfarande kontroverser om huruvida ART predisponerar kvinnor för mer ogynnsamma obstetriska utfall jämfört med normal graviditet. ART beskriver olika procedurer för att hjälpa kvinnor att bli gravida, där provrörsbefruktning (IVF) är den vanligaste. Det har visats att IVF är associerat med glukosintolerans hos möss och det kommer att vara intressant att avgöra om detta fysiologiska fenomen också förändras av IVF-medicin (som östrogen och progesteron) hos människor. Medan vissa studier rapporterade att singelgraviditeter skapade av ART (IVF eller ägglossningsinduktion) var starkt associerade med GDM jämfört med spontana befruktningar, fann andra studier inte signifikanta skillnader i risken för GDM. Ökad GDM-risk vid IVF kan associeras med prenatal fetma eller sekundärt till moderns PCOS-tillstånd. De tidigare studierna specificerade inte body mass index (BMI) och den medicinska historien för deltagare som genomgick IVF, såsom förekomsten av PCOS. På grund av begränsade tillgängliga data kan vi fortfarande inte urskilja om dessa negativa graviditetsutfall beror på de redan existerande tillstånden som PCOS eller är sekundära till själva IVF-terapin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

344

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett bekvämlighetsprov från vuxna kvinnor < 39 år som genomgår ny IVF-behandling på Fakih IVF Clinic i Dubai kommer att väljas. Deltagare som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer att rekryteras.

Beskrivning

Alla patienter som presenterar oss för ny IVF med följande:

Inklusionskriterier:

  • Presenterar med eller utan PCOS
  • Presenteras med strukturell eller mekanisk infertilitet, såsom obstruktion av äggledaren, endometrios, myom
  • Presenterar med manlig faktor
  • Presenteras med eller utan insulinresistens
  • Kombination av mer än ett av kriterierna ovan

Exklusions kriterier:

  • Pre-diabetes eller diabetespatienter (bekräftat av nedsatt eller onormal OGTT)
  • Ålder över 39 år
  • Tar glukossänkande mediciner, såsom metformin eller janumet.
  • Tar kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig effekt av fertilitetsmediciner på glukoshomeostas och insulinresistens hos patienter som genomgår IVF-behandling
Tidsram: 12 veckors graviditet
Deltagare som upplever en onormal ökning av fasteglukos (>110) och A1C (>5,7) kommer att identifieras efter behandlingen. För dem som tidigare känts till att vara insulinresistenta kommer HOMA-förhållandet också att hjälpa till att identifiera om behandlingen förvärras eller inte har någon effekt på deras insulinresistenstillstånd.
12 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av fertilitetsmediciner på lipidprofilen
Tidsram: 12 veckors graviditet
Lipidprofilen kommer att mätas före och efter behandlingen; deltagare som upplever hyperkolesterolemi efter behandling kommer att konsulteras av en dietist för att hjälpa dem att bättre hantera tillståndet under sin graviditet (total kolesterol, LDL och triglycerider)
12 veckors graviditet
Effekten av fertilitetsmediciner på sköldkörtelfunktionen
Tidsram: 12 veckors graviditet
TSH-nivån kommer att mätas före och efter IVF. Tidig diagnos av sköldkörteldysfunktion kommer att övervakas noggrant med frekventa upprepningar av blodprov, särskilt under den första trimestern.
12 veckors graviditet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidseffekt av fertilitetsmediciner i relation till mödra- och fosterresultat
Tidsram: 9 månaders graviditet
Tidig hantering och/kontroll av metaboliska relaterade negativa utfall i samband med IVF-behandling kommer att förhindra GDM genom till exempel administrering av glukos eller regelbundet blodprov av TSH för deltagare som rapporteras ha högre risk för sköldkörteldysfunktion.
9 månaders graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Warwick

Samarbetspartners

University of Sharjah
Fakih IVF Fertility Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSREC-11/2017_09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All studieinformation kommer att hållas konfidentiell. Patienternas namn kommer inte att identifieras i någon publikation eller presentation av studiens resultat. Endast gruppers resultat kommer att rapporteras.

Tidsram för IPD-delning

Efter genomförd datainsamling och analys kommer resultaten att finnas tillgängliga vid officiell publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende kommitté. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera