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Auswirkungen der In-Vitro-Fertilisation auf Stoffwechselparameter (IVF)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Ayla Coussa, University of Warwick

Auswirkungen von Fertilitätsmedikamenten auf die Glukosehomöostase und andere Stoffwechselparameter bei Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen

Es wird eine quantitative prospektive Kohortenstudie durchgeführt, bei der Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten während des IVF-Protokolls entnommen werden, um die Auswirkungen von Fruchtbarkeitsmedikamenten auf Stoffwechselparameter von Patienten zu bewerten, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Faktoren prädisponieren Frauen für schwangerschaftsbedingte Komplikationen, darunter Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Adipositas vor der Schwangerschaft, fortgeschrittenes Alter der Mutter (> 35 Jahre) und Schwangerschaftsalter, abnormale Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, familiäre Vorgeschichte von Diabetes, PCOS und niedrige Parität. Evidenzbasierte Studien berichten, dass Frauen mit PCOS unabhängig vom Adipositasfaktor ein signifikant höheres Risiko haben, GDM zu entwickeln, verglichen mit Frauen ohne PCOS; Dieses Risiko ist höher, wenn beide Faktoren gleichzeitig bestehen.

Angesichts der bekannten Wirkung reproduktiver Hormone auf die Gewichtszunahme gibt es immer noch Kontroversen darüber, ob ART Frauen für ungünstigere geburtshilfliche Ergebnisse im Vergleich zu einer normalen Schwangerschaft prädisponiert. ART beschreibt verschiedene Verfahren, um Frauen zu helfen, schwanger zu werden, wobei die In-vitro-Fertilisation (IVF) am häufigsten durchgeführt wird. Es wurde gezeigt, dass IVF bei Mäusen mit Glukoseintoleranz assoziiert ist, und es wird interessant sein zu bestimmen, ob dieses physiologische Phänomen auch beim Menschen durch IVF-Medikamente (wie Östrogen und Progesteron) verändert wird. Während einige Studien berichteten, dass durch ART (IVF oder Ovulationsinduktion) empfangene Einlingsschwangerschaften im Vergleich zu spontanen Empfängnissen stark mit GDM assoziiert waren, fanden andere Studien keine signifikanten Unterschiede im GDM-Risiko. Ein erhöhtes GDM-Risiko bei IVF kann mit pränataler Fettleibigkeit oder sekundär zu mütterlichem PCOS-Zustand in Verbindung gebracht werden. Die früheren Studien gaben den Body-Mass-Index (BMI) und die Krankengeschichte der Teilnehmer, die sich einer IVF unterziehen, nicht an, wie z. B. das Vorhandensein von PCOS. Aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten können wir immer noch nicht unterscheiden, ob diese unerwünschten Schwangerschaftsausgänge auf die vorbestehenden Erkrankungen wie PCOS zurückzuführen sind oder auf die IVF-Therapie selbst zurückzuführen sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine Stichprobe von erwachsenen Frauen im Alter von < 39 Jahren ausgewählt, die sich einer neuen IVF-Behandlung in der Fakih IVF-Klinik in Dubai unterziehen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert.

Beschreibung

Jeder Patient, der sich bei uns für eine frische IVF mit Folgendem vorstellt:

Einschlusskriterien:

  • Präsentieren mit oder ohne PCOS
  • Präsentation mit struktureller oder mechanischer Unfruchtbarkeit, wie Eileiterobstruktion, Endometriose, Myome
  • Präsentieren mit männlichem Faktor
  • Präsentation mit oder ohne Insulinresistenz
  • Kombination aus mehr als einem der oben aufgeführten Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Prädiabetes oder Diabetespatienten (bestätigt durch beeinträchtigten oder abnormalen OGTT)
  • Alter über 39 Jahre
  • Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten wie Metformin oder Janumet.
  • Einnahme von Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Wirkung von Fruchtbarkeitsmedikamenten auf die Glukosehomöostase und die Insulinresistenz bei Patienten, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen
Zeitfenster: 12 wochen schwangerschaft
Teilnehmer, bei denen ein abnormaler Anstieg der Nüchternglukose (>110) und A1C (>5,7) auftritt, werden nach der Behandlung identifiziert. Auch für Personen, von denen zuvor bekannt war, dass sie insulinresistent sind, hilft das HOMA-Verhältnis dabei, festzustellen, ob sich die Behandlung verschlechtert oder keinen Einfluss auf ihren Zustand der Insulinresistenz hat.
12 wochen schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Fruchtbarkeitsmedikamenten auf das Lipidprofil
Zeitfenster: 12 wochen schwangerschaft
Das Lipidprofil wird vor und nach der Behandlung gemessen; Teilnehmerinnen, die nach der Behandlung an Hypercholesterinämie leiden, werden von einem Ernährungsberater konsultiert, um ihnen zu helfen, den Zustand während ihrer Schwangerschaft besser zu bewältigen (Gesamtcholesterin, LDL und Triglyceride).
12 wochen schwangerschaft
Wirkung von Fruchtbarkeitsmedikamenten auf die Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 12 wochen schwangerschaft
Der TSH-Wert wird vor und nach der IVF gemessen. Die frühzeitige Diagnose einer Schilddrüsenfunktionsstörung wird engmaschig überwacht, wobei häufige Wiederholungen von Bluttests durchgeführt werden, insbesondere während des ersten Trimesters.
12 wochen schwangerschaft

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirkung von Fruchtbarkeitsmedikamenten in Bezug auf mütterliche und fetale Ergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate Schwangerschaft
Eine frühzeitige Behandlung und/Kontrolle metabolisch bedingter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der IVF-Behandlung wird GDM verhindern, beispielsweise durch die Verabreichung von Glucophagen oder regelmäßige Bluttests auf TSH bei Teilnehmern, von denen berichtet wird, dass sie ein höheres Risiko für eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben.
9 Monate Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Warwick

Mitarbeiter

University of Sharjah
Fakih IVF Fertility Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSREC-11/2017_09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studieninformationen werden vertraulich behandelt. Die Namen der Patienten werden in keiner Veröffentlichung oder Präsentation der Studienergebnisse genannt. Es werden nur die Ergebnisse der Gruppen gemeldet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Durchführung der Datenerhebung und -analyse werden die Ergebnisse nach offizieller Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Ausschuss geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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