SDN-037的有效性和安全性评价
2021年5月14日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
一项随机、双盲、平行组、多中心的研究，旨在评估 SDN -037 每天两次与载体相比治疗眼部手术相关炎症和疼痛的疗效和安全性。
将评估每天两次 SDN-037 的疗效和安全性，并与治疗眼科手术相关炎症和疼痛的载体进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
325
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- SPARC Site 13
-
Mesa、Arizona、美国、85208
- SPARC Site 14
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Prescott、Arizona、美国、86301
- SPARC Site 11
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Sun City、Arizona、美国、85351
- SPARC Site 12
-
-
Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- SPARC Site 01
-
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California
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Santa Barbara、California、美国、93110
- SPARC Site 10
-
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80919
- SPARC Site 08
-
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Florida
-
Coral Springs、Florida、美国、33067
- SPARC Site 06
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- SPARC Site 18
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- SPARC Site 16
-
Miami、Florida、美国、33143
- SPARC Site 07
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42001
- SPARC Site 15
-
-
Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- SPARC Site 05
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- SPARC Site 09
-
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New York
-
Poughkeepsie、New York、美国、12603
- SPARC Site 03
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- SPARC Site 04
-
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- SPARC Site 17
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- SPARC Site 19
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Mission、Texas、美国、78572
- SPARC Site 2
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在同意之日至少年满 2 岁或在同意之日年满 18 岁
- 能够并愿意遵循研究说明并完成所有必需的访视
- 有生育能力的女性不得怀孕（经尿妊娠试验阴性证实
- 能够自行灌输 IP 或有护理人员灌输所有剂量的 IP
排除标准：
- 任何已知的对二氟龙治疗的过敏或超敏反应
- 研究眼中的急性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症
- 研究眼中发现的任何活动性角膜病理
- 目前患有酒精和/或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆
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每天两次
|
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实验性的：SDN-037
|
每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 15 天前房细胞等级为 0 的受试者
大体时间：第 15 天
|
等级细胞计数 0 0
第 15 天访视时 ACC 等级为 0 被视为对治疗有反应者 第 15 天访视时 ACC 评分 >0 被视为失败（或无反应者） |
第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 15 天疼痛评分为 0 的受试者
大体时间：第 15 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。
视觉模拟量表 (VAS) 使用 100 毫米（10 厘米）线（0 = 不存在 >100 = 最大）。
0 表示没有疼痛 分数越高表示疼痛强度越大。
|
第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月28日
初级完成 (实际的)
2020年3月5日
研究完成 (实际的)
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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