Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SDN-037

14 mei 2021 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van SDN-037 tweemaal daags te evalueren in vergelijking met vehiculum voor de behandeling van ontsteking en pijn geassocieerd met oogchirurgie.

De werkzaamheid en veiligheid van SDN-037 tweemaal daags zal worden geëvalueerd en vergeleken met het vehiculum voor de behandeling van ontsteking en pijn geassocieerd met oculaire chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • SPARC Site 13
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85208
        • SPARC Site 14
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
        • SPARC Site 11
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • SPARC Site 12
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
        • SPARC Site 01
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93110
        • SPARC Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80919
        • SPARC Site 08
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • SPARC Site 06
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • SPARC Site 18
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • SPARC Site 07
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • SPARC Site 15
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • SPARC Site 05
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • SPARC Site 09
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • SPARC Site 03
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • SPARC Site 04
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • SPARC Site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • SPARC Site 19
      • Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
        • SPARC Site 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 2 jaar oud zijn op de datum van toestemming of 18 jaar oud zijn op de datum van toestemming
  2. In staat en bereid zijn om studie-instructies op te volgen en alle vereiste bezoeken af ​​te leggen
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn (zoals bevestigd door een negatieve zwangerschapstest in de urine).
  4. In staat om de IP zelf in te druppelen of een verzorger beschikbaar te hebben om alle doses van de IP in te druppelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bekende allergie of overgevoeligheid voor behandeling met difluprednaat
  2. Een acute ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking in het onderzoeksoog
  3. Elke actieve hoornvliespathologie opgemerkt in het onderzoeksoog
  4. Momenteel lijdend aan alcohol- en/of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: voertuig
Geneesmiddel: Placebo
tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: SDN-037
Geneesmiddel: SDN-037
tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met een celgraad van de voorste kamer van 0 op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15

Cijfer Aantal cellen 0 0

  1. 1-10
  2. 11-20
  3. 21-50
  4. > 50

ACC-score van 0 bij het bezoek op dag 15 werd beschouwd als een responder op de therapie ACC-score van >0 bij het bezoek op dag 15 werd beschouwd als een mislukking (of non-responder)
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen die op dag 15 een pijnscore van 0 behalen
Tijdsspanne: Dag 15
Pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De Visual Analog Scale (VAS) gebruikt een lijn van 100 mm (10 cm) (0 = afwezig >100 = maximum). Een 0 geeft aan dat er geen pijn is. Een hogere score geeft een grotere pijnintensiteit aan.
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLR_16_31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren