Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SDN-037:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SDN-037:n tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä verrattuna ajoneuvoon silmäkirurgiaan liittyvän tulehduksen ja kivun hoidossa.

SDN-037:n tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä arvioidaan ja verrataan vehikkeliin silmäkirurgiaan liittyvän tulehduksen ja kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • SPARC Site 13
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85208
        • SPARC Site 14
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
        • SPARC Site 11
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • SPARC Site 12
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
        • SPARC Site 01
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93110
        • SPARC Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80919
        • SPARC Site 08
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • SPARC Site 06
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • SPARC Site 18
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • SPARC Site 07
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • SPARC Site 15
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • SPARC Site 05
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • SPARC Site 09
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • SPARC Site 03
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • SPARC Site 04
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • SPARC Site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • SPARC Site 19
      • Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
        • SPARC Site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oltava vähintään 2-vuotias suostumuspäivänä tai 18-vuotias suostumuksen antamispäivänä
  2. Pystyy ja halua noudattaa opinto-ohjeita ja suorittaa kaikki vaaditut vierailut
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (mitä vahvistaa negatiivinen virtsaraskaustesti).
  4. Pystyy istuttamaan IP:n itse tai saamaan hoitajan käyttöön, joka antaa kaikki IP-annokset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tunnettu allergia tai yliherkkyys difluprednaattihoidolle
  2. Akuutti silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus tutkittavassa silmässä
  3. Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvon patologia, joka havaittiin tutkimussilmässä
  4. Kärsi tällä hetkellä alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: ajoneuvoa
Lääke: Plasebo
kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: SDN-037
Lääke: SDN-037
kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joiden etukammion soluarvo on 0 päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15

Luokkasolumäärä 0 0

  1. 1-10
  2. 11-20
  3. 21-50
  4. > 50

Päivän 15 käynnin ACC-arvosana 0 katsottiin hoitoon reagoivana ACC-pistemäärä > 0 päivän 15 käynnillä katsottiin epäonnistuneeksi (tai ei-vaste)
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, jotka saavuttavat kipupisteen 0 päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Visual Analog Scale (VAS) käyttää 100 mm:n (10 cm) viivaa (0 = poissa > 100 = maksimi). 0 tarkoittaa kivun puuttumista Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLR_16_31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa