SDN-037의 유효성 및 안전성 평가
2021년 5월 14일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
안과 수술과 관련된 염증 및 통증 치료를 위한 비히클과 비교하여 매일 2회 SDN-037의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 다기관 연구.
1일 2회 SDN-037의 효능 및 안전성을 평가하고 안과 수술과 관련된 염증 및 통증 치료용 비히클과 비교한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- SPARC Site 13
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Mesa, Arizona, 미국, 85208
- SPARC Site 14
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Prescott, Arizona, 미국, 86301
- SPARC Site 11
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- SPARC Site 12
-
-
Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- SPARC Site 01
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93110
- SPARC Site 10
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80919
- SPARC Site 08
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-
Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- SPARC Site 06
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- SPARC Site 18
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- SPARC Site 16
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- SPARC Site 07
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- SPARC Site 15
-
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- SPARC Site 05
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- SPARC Site 09
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- SPARC Site 03
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- SPARC Site 04
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- SPARC Site 17
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- SPARC Site 19
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Mission, Texas, 미국, 78572
- SPARC Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의일 기준으로 2세 이상이거나 동의일 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 수 있고 의향이 있음
- 가임 여성은 임신하지 않아야 합니다(음성 소변 임신 검사로 확인됨).
- IP를 자가 주입하거나 간병인이 IP의 모든 용량을 주입할 수 있도록 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 디플루프레드네이트 요법에 대해 알려진 모든 알레르기 또는 과민증
- 연구 안구의 급성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 활동성 안구 염증
- 연구 눈에 기록된 임의의 활성 각막 병리
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용으로 고통받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 차량
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하루에 두 번
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실험적: SDN-037
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하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일차에 전방 챔버 세포 등급이 0인 피험자
기간: 15일차
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등급 셀 수 0 0
15일 방문에서 0의 ACC 점수는 치료에 대한 반응자로 간주되었습니다. 15일 방문에서 >0의 ACC 점수는 실패(또는 무반응)로 간주되었습니다. |
15일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일째 통증 점수가 0인 피험자
기간: 15일차
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
VAS(Visual Analog Scale)는 100mm(10cm) 선을 사용합니다(0 = 부재 >100 = 최대).
0은 통증이 없음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큼을 나타냅니다.
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15일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로