Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af SDN-037

14. maj 2021 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomiseret, dobbeltmasket, parallel gruppe, multicenter, undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SDN -037 to gange dagligt sammenlignet med køretøj til behandling af betændelse og smerter forbundet med øjenkirurgi.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​SDN-037 to gange dagligt vil blive evalueret og sammenlignet med vehikel til behandling af inflammation og smerte forbundet med øjenkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • SPARC Site 13
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
        • SPARC Site 14
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • SPARC Site 11
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • SPARC Site 12
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • SPARC Site 01
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93110
        • SPARC Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
        • SPARC Site 08
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • SPARC Site 06
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • SPARC Site 18
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • SPARC Site 07
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • SPARC Site 15
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • SPARC Site 05
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • SPARC Site 09
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • SPARC Site 03
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • SPARC Site 04
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • SPARC Site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • SPARC Site 19
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • SPARC Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 2 år gammel på datoen for samtykke eller 18 år på datoen for samtykke
  2. Være i stand til og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg
  3. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (som bekræftet af en negativ uringraviditetstest
  4. I stand til selv at indgyde IP eller have en plejer til rådighed til at indgyde alle doser af IP

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt allergi eller overfølsomhed over for difluprednatbehandling
  2. En akut øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse i undersøgelsesøjet
  3. Enhver aktiv hornhindepatologi noteret i undersøgelsesøjet
  4. Lider i øjeblikket af alkohol- og/eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: køretøj
Medicin: Placebo
to gange om dagen
EKSPERIMENTEL: SDN-037
Medicin: SDN-037
to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner med en forkammercellegrad på 0 på dag 15
Tidsramme: Dag 15

Karaktercelleantal 0 0

  1. 1-10
  2. 11-20
  3. 21-50
  4. > 50

ACC-grad på 0 ved dag 15-besøget blev betragtet som en responder på terapi. ACC-score på >0 ved dag 15-besøg blev betragtet som en fiasko (eller ikke-responder)
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner, der opnår en smertescore på 0 på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Visual Analog Scale (VAS) bruger en 100 mm (10 cm) linje (0 = fraværende >100 = maksimum). Et 0 indikerer fravær af smerte En højere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_16_31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner