Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di SDN-037
14 maggio 2021 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di SDN -037 due volte al giorno rispetto al veicolo per il trattamento dell'infiammazione e del dolore associati alla chirurgia oculare.
L'efficacia e la sicurezza di SDN-037 due volte al giorno saranno valutate e confrontate con il veicolo per il trattamento dell'infiammazione e del dolore associati alla chirurgia oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
325
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- SPARC Site 13
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
- SPARC Site 14
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Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
- SPARC Site 11
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- SPARC Site 12
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
- SPARC Site 01
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93110
- SPARC Site 10
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
- SPARC Site 08
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- SPARC Site 06
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- SPARC Site 18
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- SPARC Site 16
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- SPARC Site 07
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- SPARC Site 15
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- SPARC Site 05
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- SPARC Site 09
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- SPARC Site 03
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- SPARC Site 04
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- SPARC Site 17
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- SPARC Site 19
-
Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
- SPARC Site 2
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 2 anni di età alla data del consenso o 18 anni alla data del consenso
- Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni di studio e completare tutte le visite richieste
- Le donne in età fertile non devono essere gravide (come confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo
- In grado di auto-instillare l'IP o avere un assistente disponibile per instillare tutte le dosi dell'IP
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi allergia o ipersensibilità nota alla terapia con difluprednato
- Un'infezione oculare acuta (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva nell'occhio dello studio
- Qualsiasi patologia corneale attiva rilevata nell'occhio dello studio
- Attualmente soffre di abuso di alcol e/o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: veicolo
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due volte al giorno
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SPERIMENTALE: SDN-037
|
due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti con un grado cellulare della camera anteriore pari a 0 al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
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Conteggio delle cellule di grado 0 0
Il grado ACC pari a 0 alla visita del giorno 15 è stato considerato un responder alla terapia Il punteggio ACC >0 alla visita del giorno 15 è stato considerato un fallimento (o un non-responder) |
Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti che ottengono un punteggio del dolore pari a 0 al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
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Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
La Visual Analog Scale (VAS) utilizza una linea di 100 mm (10 cm) (0 = assente >100 = massimo).
Uno 0 indica assenza di dolore Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
|
Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLR_16_31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .