Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för SDN-037

14 maj 2021 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomiserad, dubbelmaskad, parallell grupp, multicenter, studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av SDN -037 två gånger dagligen jämfört med fordon för behandling av inflammation och smärta i samband med ögonkirurgi.

Effekten och säkerheten av SDN-037 två gånger dagligen kommer att utvärderas och jämföras med vehikel för behandling av inflammation och smärta i samband med ögonkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

325

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • SPARC Site 13
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85208
        • SPARC Site 14
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
        • SPARC Site 11
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • SPARC Site 12
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
        • SPARC Site 01
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93110
        • SPARC Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80919
        • SPARC Site 08
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • SPARC Site 06
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • SPARC Site 18
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • SPARC Site 07
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • SPARC Site 15
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • SPARC Site 05
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • SPARC Site 09
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • SPARC Site 03
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • SPARC Site 04
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • SPARC Site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • SPARC Site 19
      • Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
        • SPARC Site 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var minst 2 år gammal på datumet för samtycke eller 18 år vid datumet för samtycke
  2. Kunna och vilja följa studieanvisningar och genomföra alla erforderliga besök
  3. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida (vilket bekräftas av ett negativt uringraviditetstest
  4. Kan själv ingjuta IP eller ha en vårdgivare tillgänglig för att ingjuta alla doser av IP

Exklusions kriterier:

  1. All känd allergi eller överkänslighet mot difluprednatbehandling
  2. En akut ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation i studieögat
  3. Eventuell aktiv hornhinnepatologi noterad i studieögat
  4. Lider för närvarande av alkohol- och/eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: fordon
Läkemedel: Placebo
två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: SDN-037
Läkemedel: SDN-037
två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med en främre kammarcellsgrad på 0 på dag 15
Tidsram: Dag 15

Betyg Cellantal 0 0

  1. 1-10
  2. 11-20
  3. 21-50
  4. > 50

ACC-graden 0 vid besöket dag 15 ansågs vara ett svar på behandlingen. ACC-poäng på >0 vid besöket dag 15 ansågs vara ett misslyckande (eller icke-svarare)
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner som uppnår ett smärtresultat på 0 på dag 15
Tidsram: Dag 15
Smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Visual Analog Scale (VAS) använder en 100 mm (10 cm) linje (0 = frånvarande >100 = maximalt). En 0 indikerar frånvaro av smärta En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLR_16_31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera