Az SDN-037 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
2021. május 14. frissítette: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Véletlenszerű, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, többközpontú tanulmány az SDN -037 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére naponta kétszer a járműhöz képest a szemsebészettel kapcsolatos gyulladás és fájdalom kezelésére.
Az SDN-037 hatékonyságát és biztonságosságát naponta kétszer értékelik, és összehasonlítják a szemműtéttel kapcsolatos gyulladás és fájdalom kezelésére szolgáló vivőanyaggal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
325
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- SPARC Site 13
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85208
- SPARC Site 14
-
Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301
- SPARC Site 11
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- SPARC Site 12
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72704
- SPARC Site 01
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93110
- SPARC Site 10
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80919
- SPARC Site 08
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- SPARC Site 06
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- SPARC Site 18
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- SPARC Site 16
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- SPARC Site 07
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- SPARC Site 15
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- SPARC Site 05
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- SPARC Site 09
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- SPARC Site 03
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- SPARC Site 04
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- SPARC Site 17
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- SPARC Site 19
-
Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
- SPARC Site 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 2 éves a hozzájárulás időpontjában vagy 18 éves a beleegyezés időpontjában
- Legyen képes és hajlandó követni a tanulmányi utasításokat, és teljesíteni minden szükséges látogatást
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek (amint azt negatív vizelet terhességi teszt igazolja).
- Képes önállóan becsepegtetni az IP-t, vagy rendelkeznie kell egy gondozóval, aki az IP összes dózisát becsepegteti
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert allergia vagy túlérzékenység a difluprednate-kezeléssel szemben
- Akut szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladás a vizsgált szemen
- Bármilyen aktív szaruhártya-patológia, amelyet a vizsgált szemen észleltek
- Jelenleg alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélésben szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: jármű
|
Naponta kétszer
|
|
KÍSÉRLETI: SDN-037
|
Naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanyok, akiknek az elülső kamrás sejtje 0 a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
Sejtszám 0 0
A 15. napi viziten a 0-s ACC-szindrómát a terápiára reagálónak tekintették. A 15. napi vizitnél a >0 ACC-pontszámot sikertelennek (vagy nem reagálónak) tekintették. |
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanyok, akik 0-s fájdalompontot értek el a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük.
A Visual Analog Scale (VAS) 100 mm-es (10 cm-es) vonalat használ (0 = nincs jelen > 100 = maximum).
A 0 a fájdalom hiányát jelzi. A magasabb pontszám a fájdalom nagyobb intenzitását jelzi.
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLR_16_31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .