Avaliação da Eficácia e Segurança do SDN-037
14 de maio de 2021 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, de grupo paralelo, multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança do SDN -037 duas vezes ao dia em comparação com o veículo para o tratamento de inflamação e dor associada à cirurgia ocular.
A eficácia e a segurança de SDN-037 duas vezes ao dia serão avaliadas e comparadas com o veículo para o tratamento de inflamação e dor associadas à cirurgia ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- SPARC Site 13
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
- SPARC Site 14
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Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- SPARC Site 11
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- SPARC Site 12
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- SPARC Site 01
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
- SPARC Site 10
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
- SPARC Site 08
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Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- SPARC Site 06
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- SPARC Site 18
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- SPARC Site 16
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- SPARC Site 07
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- SPARC Site 15
-
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Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- SPARC Site 05
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- SPARC Site 09
-
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- SPARC Site 03
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- SPARC Site 04
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- SPARC Site 17
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- SPARC Site 19
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- SPARC Site 2
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 2 anos de idade na data de consentimento ou 18 anos de idade na data de consentimento
- Ser capaz e disposto a seguir as instruções do estudo e concluir todas as visitas necessárias
- As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (conforme confirmado por um teste de gravidez de urina negativo
- Capaz de autoincutir o IP ou ter um cuidador disponível para instilar todas as doses do IP
Critério de exclusão:
- Qualquer alergia ou hipersensibilidade conhecida à terapia com difluprednato
- Uma infecção ocular aguda (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa no olho do estudo
- Qualquer patologia ativa da córnea observada no olho do estudo
- Atualmente sofrendo de abuso de álcool e/ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: veículo
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duas vezes por dia
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EXPERIMENTAL: SDN-037
|
duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com um Grau de Células da Câmara Anterior de 0 no Dia 15
Prazo: Dia 15
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Grade Contagem de Células 0 0
O grau ACC de 0 na visita do dia 15 foi considerado uma resposta à terapia O escore ACC > 0 na visita do dia 15 foi considerado uma falha (ou não respondedor) |
Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos que atingem uma pontuação de dor de 0 no dia 15
Prazo: Dia 15
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A dor foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS).
A Escala Visual Analógica (VAS) usa uma linha de 100 mm (10 cm) (0 = ausente > 100 = máximo).
Um 0 indica ausência de dor. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
|
Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLR_16_31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .