Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SDN-037

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SDN-037 dwa razy dziennie w porównaniu z nośnikiem w leczeniu zapalenia i bólu związanego z chirurgią oka.

Skuteczność i bezpieczeństwo SDN-037 dwa razy dziennie będą oceniane i porównywane z nośnikiem do leczenia zapalenia i bólu związanego z chirurgią oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • SPARC Site 13
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85208
        • SPARC Site 14
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • SPARC Site 11
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • SPARC Site 12
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • SPARC Site 01
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
        • SPARC Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80919
        • SPARC Site 08
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • SPARC Site 06
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • SPARC Site 18
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • SPARC Site 07
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • SPARC Site 15
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • SPARC Site 05
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • SPARC Site 09
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • SPARC Site 03
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • SPARC Site 04
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • SPARC Site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • SPARC Site 19
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • SPARC Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 2 lata w dniu wyrażenia zgody lub 18 lat w dniu wyrażenia zgody
  2. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i odbyć wszystkie wymagane wizyty
  3. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu).
  4. Potrafi samodzielnie zaszczepić IP lub mieć opiekuna do zaszczepienia wszystkich dawek IP

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na leczenie difluprednatem
  2. Ostra infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub aktywne zapalenie oka w badanym oku
  3. Każda aktywna patologia rogówki odnotowana w badanym oku
  4. Obecnie cierpi z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: pojazd
Lek: Placebo
dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: SDN-037
Lek: SDN-037
dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci ze stopniem komórek komory przedniej wynoszącym 0 w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15

Oceń liczbę komórek 0 0

  1. 1-10
  2. 11-20
  3. 21-50
  4. > 50

Stopień ACC 0 na wizycie w dniu 15 uznano za odpowiedź na terapię Wynik ACC >0 na wizycie w dniu 15 uznano za niepowodzenie (lub brak odpowiedzi)
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby, które osiągnęły punktację bólu równą 0 w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) wykorzystuje linię o długości 100 mm (10 cm) (0 = brak >100 = maksimum). 0 oznacza brak bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLR_16_31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj