Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности SDN-037

14 мая 2021 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Рандомизированное, двойное, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности SDN-037 два раза в день по сравнению с носителем для лечения воспаления и боли, связанной с глазной хирургией.

Эффективность и безопасность SDN-037 два раза в день будут оцениваться и сравниваться с носителем для лечения воспаления и боли, связанных с глазной хирургией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

325

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • SPARC Site 13
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85208
        • SPARC Site 14
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
        • SPARC Site 11
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • SPARC Site 12
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
        • SPARC Site 01
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93110
        • SPARC Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80919
        • SPARC Site 08
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • SPARC Site 06
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • SPARC Site 18
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • SPARC Site 07
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • SPARC Site 15
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • SPARC Site 05
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • SPARC Site 09
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • SPARC Site 03
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • SPARC Site 04
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • SPARC Site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • SPARC Site 19
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • SPARC Site 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть не моложе 2 лет на дату согласия или 18 лет на дату согласия
  2. Быть способным и готовым следовать инструкциям по обучению и завершить все необходимые визиты
  3. Женщины детородного возраста не должны быть беременны (что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность).
  4. Способен самостоятельно внедрить IP или иметь опекуна, который может привить все дозы IP

Критерий исключения:

  1. Любая известная аллергия или гиперчувствительность к терапии дифлупреднатом
  2. Острая глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или активное воспаление глаза в исследуемом глазу.
  3. Любая активная патология роговицы, отмеченная в исследуемом глазу.
  4. В настоящее время страдает от алкогольной и/или наркотической зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: транспортное средство
Лекарство: Плацебо
два раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СДН-037
Лекарство: СДН-037
два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с классом клеток передней камеры 0 на 15-й день
Временное ограничение: День 15

Количество ячеек оценки 0 0

  1. 1-10
  2. 11-20
  3. 21-50
  4. > 50

Оценка ACC 0 при посещении на 15-й день считалась ответом на терапию. Оценка ACC > 0 при посещении на 15-й день считалась неэффективной (или не ответившей на лечение)
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, достигшие 0 баллов боли на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). В визуальной аналоговой шкале (ВАШ) используется линия длиной 100 мм (10 см) (0 = отсутствует >100 = максимум). 0 указывает на отсутствие боли. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLR_16_31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться