Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SDN-037

14. Mai 2021 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Eine randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SDN-037 zweimal täglich im Vergleich zu einem Vehikel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Augenoperationen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von SDN-037 zweimal täglich wird bewertet und mit einem Vehikel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Augenoperationen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • SPARC Site 13
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
        • SPARC Site 14
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • SPARC Site 11
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • SPARC Site 12
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • SPARC Site 01
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • SPARC Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
        • SPARC Site 08
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • SPARC Site 06
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • SPARC Site 18
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • SPARC Site 07
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • SPARC Site 15
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • SPARC Site 05
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • SPARC Site 09
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • SPARC Site 03
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • SPARC Site 04
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • SPARC Site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • SPARC Site 19
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • SPARC Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Zustimmung mindestens 2 Jahre oder zum Zeitpunkt der Zustimmung 18 Jahre alt sein
  2. In der Lage und bereit sein, den Studienanweisungen zu folgen und alle erforderlichen Besuche durchzuführen
  3. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt).
  4. In der Lage, das IP selbst zu verabreichen oder eine Pflegekraft zur Verfügung zu haben, um alle Dosen des IP zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Therapie mit Difluprednat
  2. Eine akute Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder eine aktive Augenentzündung im Studienauge
  3. Jegliche aktive Hornhautpathologie, die im untersuchten Auge festgestellt wurde
  4. Derzeit unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich
EXPERIMENTAL: SDN-037
Arzneimittel: SDN-037
zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit einem Vorderkammer-Zellgrad von 0 an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15

Grad Zellenzahl 0 0

  1. 1-10
  2. 11-20
  3. 21-50
  4. > 50

ACC-Grad von 0 beim Besuch an Tag 15 wurde als Ansprechen auf die Therapie angesehen.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die an Tag 15 einen Schmerzwert von 0 erreichen
Zeitfenster: Tag 15
Schmerz wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die visuelle Analogskala (VAS) verwendet eine Linie von 100 mm (10 cm) (0 = nicht vorhanden >100 = maximal). Eine 0 zeigt an, dass keine Schmerzen vorhanden sind. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schmerzintensität an.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_16_31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Augenoperationen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren