Evaluación de Eficacia y Seguridad de SDN-037
14 de mayo de 2021 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de SDN -037 dos veces al día en comparación con un vehículo para el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía ocular.
Se evaluará la eficacia y seguridad de SDN-037 dos veces al día y se comparará con el vehículo para el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- SPARC Site 13
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
- SPARC Site 14
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- SPARC Site 11
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- SPARC Site 12
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- SPARC Site 01
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
- SPARC Site 10
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
- SPARC Site 08
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- SPARC Site 06
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- SPARC Site 18
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- SPARC Site 16
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- SPARC Site 07
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- SPARC Site 15
-
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Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- SPARC Site 05
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- SPARC Site 09
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- SPARC Site 03
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- SPARC Site 04
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- SPARC Site 17
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- SPARC Site 19
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- SPARC Site 2
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 2 años de edad en la fecha del asentimiento o 18 años de edad en la fecha del consentimiento
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (según lo confirme una prueba de embarazo en orina negativa
- Capaz de autoinstilarse la IP o tener un cuidador disponible para instilar todas las dosis de la IP
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia conocida o hipersensibilidad a la terapia con difluprednato
- Una infección ocular aguda (bacteriana, viral o fúngica) o una inflamación ocular activa en el ojo del estudio
- Cualquier patología corneal activa observada en el ojo del estudio
- Actualmente sufre de abuso de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: vehículo
|
dos veces al día
|
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EXPERIMENTAL: SDN-037
|
dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sujetos con un grado de células de la cámara anterior de 0 en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Recuento de celdas de calificación 0 0
El grado ACC de 0 en la visita del día 15 se consideró un respondedor a la terapia. El puntaje ACC de >0 en la visita del día 15 se consideró un fracaso (o no respondedor). |
Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sujetos que logran una puntuación de dolor de 0 en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA).
La escala analógica visual (VAS) utiliza una línea de 100 mm (10 cm) (0 = ausente > 100 = máximo).
Un 0 indica ausencia de dolor. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLR_16_31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .