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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du SDN-037

14 mai 2021 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Une étude randomisée, à double insu, en groupe parallèle, multicentrique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SDN-037 deux fois par jour par rapport au véhicule pour le traitement de l'inflammation et de la douleur associées à la chirurgie oculaire.

L'efficacité et l'innocuité du SDN-037 deux fois par jour seront évaluées et comparées au véhicule pour le traitement de l'inflammation et de la douleur associées à la chirurgie oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • SPARC Site 13
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85208
        • SPARC Site 14
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
        • SPARC Site 11
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • SPARC Site 12
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
        • SPARC Site 01
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93110
        • SPARC Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80919
        • SPARC Site 08
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • SPARC Site 06
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • SPARC Site 18
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • SPARC Site 07
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • SPARC Site 15
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • SPARC Site 05
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • SPARC Site 09
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • SPARC Site 03
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • SPARC Site 04
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • SPARC Site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • SPARC Site 19
      • Mission, Texas, États-Unis, 78572
        • SPARC Site 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 2 ans à la date de l'assentiment ou de 18 ans à la date du consentement
  2. Être capable et disposé à suivre les instructions d'étude et à effectuer toutes les visites requises
  3. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (comme confirmé par un test de grossesse urinaire négatif
  4. Capable de s'auto-instiller l'IP ou d'avoir un soignant disponible pour instiller toutes les doses de l'IP

Critère d'exclusion:

  1. Toute allergie ou hypersensibilité connue au traitement par le difluprédnate
  2. Une infection oculaire aiguë (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active dans l'œil à l'étude
  3. Toute pathologie cornéenne active notée dans l'œil de l'étude
  4. Souffre actuellement d'abus d'alcool et/ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: véhicule
Médicament: Placebo
deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: SDN-037
Médicament: SDN-037
deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets avec un grade de cellule de chambre antérieure de 0 au jour 15
Délai: Jour 15

Grade Nombre de cellules 0 0

  1. 1-10
  2. 11-20
  3. 21-50
  4. > 50

Un grade ACC de 0 à la visite du jour 15 a été considéré comme un répondeur au traitement Un score ACC > 0 à la visite du jour 15 a été considéré comme un échec (ou une non-réponse)
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets qui obtiennent un score de douleur de 0 au jour 15
Délai: Jour 15
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une ligne de 100 mm (10 cm) (0 = absent > 100 = maximum). Un 0 indique une absence de douleur Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (RÉEL)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLR_16_31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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