Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet for SDN-037

14. mai 2021 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppe, multisenter, studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SDN -037 to ganger daglig sammenlignet med kjøretøy for behandling av betennelse og smerter forbundet med øyekirurgi.

Effekten og sikkerheten til SDN-037 to ganger daglig vil bli evaluert og sammenlignet med vehikel for behandling av betennelse og smerte forbundet med øyekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • SPARC Site 13
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85208
        • SPARC Site 14
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • SPARC Site 11
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • SPARC Site 12
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
        • SPARC Site 01
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93110
        • SPARC Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80919
        • SPARC Site 08
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • SPARC Site 06
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • SPARC Site 18
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • SPARC Site 07
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • SPARC Site 15
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • SPARC Site 05
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • SPARC Site 09
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • SPARC Site 03
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • SPARC Site 04
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • SPARC Site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • SPARC Site 19
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • SPARC Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være minst 2 år gammel på datoen for samtykke eller 18 år på datoen for samtykke
  2. Kunne og være villig til å følge studieinstruksjoner og gjennomføre alle nødvendige besøk
  3. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide (som bekreftet av en negativ uringraviditetstest
  4. Kunne selv-innpode IP eller ha en omsorgsperson tilgjengelig for å innpode alle doser av IP

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kjent allergi eller overfølsomhet for difluprednatbehandling
  2. En akutt øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv øyebetennelse i studieøyet
  3. Enhver aktiv hornhinnepatologi notert i studieøyet
  4. Lider for tiden av alkohol- og/eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kjøretøy
Legemiddel: Placebo
to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: SDN-037
Legemiddel: SDN-037
to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner med en fremre kammercellegrad på 0 på dag 15
Tidsramme: Dag 15

Karakter celletall 0 0

  1. 1-10
  2. 11-20
  3. 21-50
  4. > 50

ACC-grad på 0 ved dag 15-besøket ble ansett som en responder på terapi.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner som oppnår en smertescore på 0 på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Smerte ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Visual Analog Scale (VAS) bruker en 100 mm (10 cm) linje (0 = fraværende >100 = maksimum). En 0 indikerer fravær av smerte En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLR_16_31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere