Hodnocení účinnosti a bezpečnosti SDN-037
14. května 2021 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SDN-037 dvakrát denně ve srovnání s vozidlem pro léčbu zánětu a bolesti spojené s oční chirurgií.
Bude vyhodnocena účinnost a bezpečnost SDN-037 dvakrát denně a porovnána s vehikulem pro léčbu zánětu a bolesti spojené s oční chirurgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
325
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- SPARC Site 13
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
- SPARC Site 14
-
Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
- SPARC Site 11
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- SPARC Site 12
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- SPARC Site 01
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
- SPARC Site 10
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
- SPARC Site 08
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- SPARC Site 06
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- SPARC Site 18
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- SPARC Site 16
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- SPARC Site 07
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- SPARC Site 15
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- SPARC Site 05
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- SPARC Site 09
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- SPARC Site 03
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- SPARC Site 04
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- SPARC Site 17
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- SPARC Site 19
-
Mission, Texas, Spojené státy, 78572
- SPARC Site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být alespoň 2 roky v den udělení souhlasu nebo 18 let v den udělení souhlasu
- Být schopen a ochotný dodržovat studijní pokyny a dokončit všechny požadované návštěvy
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (jak je potvrzeno negativním těhotenským testem z moči
- Schopnost si sám aplikovat IP nebo mít k dispozici pečovatele, který vštípí všechny dávky IP
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá alergie nebo přecitlivělost na léčbu difluprednátem
- Akutní oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo aktivní oční zánět ve studovaném oku
- Jakákoli aktivní patologie rohovky zaznamenaná ve studovaném oku
- V současné době trpí alkoholem a/nebo drogami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vozidlo
|
dvakrát denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SDN-037
|
dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty se stupněm buněk přední komory 0 v den 15
Časové okno: Den 15
|
Počet buněk stupně 0 0
Stupeň ACC 0 při návštěvě v den 15 byl považován za reagující na terapii Skóre ACC > 0 při návštěvě v den 15 bylo považováno za selhání (nebo nereagujícího) |
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty, které dosáhly skóre bolesti 0 v den 15
Časové okno: Den 15
|
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Vizuální analogová škála (VAS) používá čáru 100 mm (10 cm) (0 = chybí > 100 = maximum).
A 0 znamená absenci bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLR_16_31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .