SDN-037の有効性と安全性の評価
2021年5月14日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
眼科手術に伴う炎症と痛みの治療のためのビヒクルと比較して、SDN -037 の有効性と安全性を 1 日 2 回評価するための無作為化、ダブルマスク、並行グループ、多施設共同研究。
SDN-037 の 1 日 2 回の有効性と安全性を評価し、眼科手術に伴う炎症と痛みの治療のための賦形剤と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- SPARC Site 13
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85208
- SPARC Site 14
-
Prescott、Arizona、アメリカ、86301
- SPARC Site 11
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- SPARC Site 12
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- SPARC Site 01
-
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California
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93110
- SPARC Site 10
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80919
- SPARC Site 08
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- SPARC Site 06
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- SPARC Site 18
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- SPARC Site 16
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- SPARC Site 07
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- SPARC Site 15
-
-
Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- SPARC Site 05
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- SPARC Site 09
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- SPARC Site 03
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- SPARC Site 04
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- SPARC Site 17
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- SPARC Site 19
-
Mission、Texas、アメリカ、78572
- SPARC Site 2
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意の日に少なくとも2歳であるか、同意の日に18歳である
- 研究の指示に従い、必要なすべての訪問を完了することができ、進んで行う
- 出産の可能性のある女性は妊娠していてはなりません（陰性の尿妊娠検査によって確認されるように）
- IPを自己注入することができるか、IPのすべての用量を注入するために介護者を利用できる
除外基準:
- -ジフルプレドナート療法に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -急性眼感染症（細菌、ウイルスまたは真菌）または研究眼の活動性眼炎症
- -研究の目で指摘された活動的な角膜の病理学
- 現在、アルコールおよび/または薬物乱用に苦しんでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
15日目の前房細胞グレードが0の被験者
時間枠：15日目
|
グレードセル数 0 0
15 日目の来院時の ACC グレード 0 は、治療に対するレスポンダーと見なされた 15 日目の来院時の ACC スコア >0 は、失敗 (または非レスポンダー) と見なされた |
15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
15日目に疼痛スコア0を達成した被験者
時間枠：15日目
|
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
Visual Analog Scale (VAS) は 100 mm (10 cm) の線を使用します (0 = なし >100 = 最大)。
0 は痛みがないことを示します。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
|
15日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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