玻璃体切除术后玻璃体内注射康柏西普
2019年4月29日 更新者：Zhenchuan Zheng、Tianjin Medical University Eye Hospital
玻璃体切割术后玻璃体内注射康柏西普治疗早期增殖性糖尿病视网膜病变的安全性和有效性
评估玻璃体切除术后玻璃体内注射康柏西普治疗早期增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的安全性和有效性。
假设：玻璃体内注射康柏西普治疗可能促进 PDR 的功能和解剖恢复。玻璃体腔注射康柏西普治疗可能是改善早期 PDR 手术视力结果的一种有用且安全的方法。
研究概览
详细说明
药物康柏西普（一种抗血管内皮生长因子）最近可用于治疗早期多发性糖尿病视网膜病变，但其安全性和有效性仍有待研究。 因此，目的是评估玻璃体切除术后玻璃体内注射康柏西普治疗早期增殖性糖尿病视网膜病变的安全性和有效性。患者在知情同意后被随机分配（每组 25 只眼）至治疗组和对照组。 治疗组术后即刻给予玻璃体内康柏西普(10 mg/mL，0.5 mg)，对照组不给予。
在研究入组时，将测量身体检查、最佳矫正视力 (BCVA)、眼内压和中央视网膜厚度，并进行眼底检查。
通过BCVA测量、眼底镜检查、OCT、身体检查和术后并发症对患者进行至少6个月的随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我们从 50 名因早期活动性 PDR 而受到 VH 影响的患者中招募了 50 只眼。
- 在天津医科大学眼科医院接受 PPV 治疗的非透明 VH 和无 TRD 纤维细胞增生患者被纳入研究。
排除标准：
- 既往 PPV 病史；
- 严重的术中并发症
- 术后硅油填塞；
- 经期;
- 既往史中风、血栓栓塞事件或心肌梗塞
- 几个月禁忌抗血小板和抗凝血药物的撤除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：康柏西普
手术后立即玻璃体内注射康柏西普 (10 mg/mL, 0.5 mg)
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使用 Constellation 系统对所有患者进行三端口 25-G PPV。
治疗组患者在 25-G 玻璃体切除术后使用无菌技术接受玻璃体内注射康柏西普（10 mg/mL，0.5 mg）。
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无干预：控制组
单纯睫状体玻璃体切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：基线至术后 24 周
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使用 Landolt C 视力表方法的 BCVA
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基线至术后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：基线至术后 24 周
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术后并发症
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基线至术后 24 周
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中央视网膜厚度
大体时间：基线至术后 24 周
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光学相干断层扫描 (OCT) 是一种成熟的医学成像技术，它使用光来捕捉微米级分辨率的一维图像
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基线至术后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rong X Li, MD,PhD、Tianjin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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