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Intravitreales Konzept nach Vitrektomie

29. April 2019 aktualisiert von: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Conbercept-Injektion nach Vitrektomie zur Behandlung der frühen proliferativen diabetischen Retinopathie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Conbercept nach Vitrektomie zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) im Frühstadium.

Hypothese: Eine intravitreale Conbercept-Therapie kann die funktionelle und anatomische Erholung nach PDR fördern. Die intravitreale Conbercept-Therapie kann eine nützliche und sichere Methode zur Verbesserung der visuellen Ergebnisse einer Operation bei PDR im Frühstadium sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medikament Conbercept (ein antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) wurde kürzlich für die Behandlung der frühen produktiven diabetischen Retinopathie verfügbar gemacht, seine Sicherheit und Wirksamkeit müssen jedoch noch untersucht werden. Ziel ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Conbercept nach Vitrektomie zur Behandlung der frühen proliferativen diabetischen Retinopathie zu bewerten. Die Patienten wurden zufällig (25 Augen pro Gruppe) einer der beiden Behandlungsgruppen und der Kontrollgruppe zugeordnet, nachdem sie ihre Einverständniserklärung abgegeben hatten. Die Behandlungsgruppe erhielt unmittelbar nach der Operation intravitreales Conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg), während dies bei der Kontrollgruppe nicht der Fall war.

Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung werden körperliche Untersuchungen, bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Augeninnendruck und zentrale Netzhautdicke gemessen und eine Fundoskopie durchgeführt.

Die Patienten werden mindestens 6 Monate lang mittels BCVA-Messung, Fundoskopie, OCT, körperlichen Untersuchungen und postoperativen Komplikationen nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wir haben 50 Augen von 50 Patienten eingeschlossen, die als Folge einer frühen aktiven PDR von VH betroffen waren.
  2. In die Studie wurden Patienten mit nicht klärender VH und fibrozellulärer Proliferation ohne TRD einbezogen, die sich einer PPV an der Augenklinik der Medizinischen Universität Tianjin unterzogen hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte früherer PPV;
  2. Schwere intraoperative Komplikationen
  3. Postoperative Silikonöltamponade;
  4. Menstruation;
  5. Schlaganfall, ein thromboembolisches Ereignis oder ein Myokardinfarkt in der Vergangenheit
  6. Monate, die das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern und gerinnungshemmenden Medikamenten kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konzept
intravitreales Conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) unmittelbar nach der Operation
Arzneimittel: Konzept
Bei allen Patienten wurde eine Drei-Port-25-G-PPV mit einem Constellation-System durchgeführt. Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten nach einer 25-G-Vitrektomie eine intravitreale Injektion von Conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) unter Verwendung einer sterilen Technik.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alleinige Pars-Plana-Vitrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Operation
BCVA unter Verwendung einer Landolt-C-Sehschärfediagrammmethode
Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Operation
postoperative Komplikationen
Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Operation
zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Operation
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein etabliertes medizinisches Bildgebungsverfahren, das Licht nutzt, um eindimensionale Bilder mit Mikrometerauflösung aufzunehmen
Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016KY-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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