Intravitreaalinen käsite lasinpoistoleikkauksen jälkeen
Vitrektomian jälkeisen lasiaisensisäisen Conbercept-injektion turvallisuus ja tehokkuus varhaisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa
Arvioida lasiaisensisäisen konberseptin turvallisuutta ja tehoa vitrektomian jälkeen varhaisen vaiheen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoidossa.
Hypoteesi: lasiaisensisäinen konberseptihoito voi edistää toiminnallista ja anatomista palautumista PDR:stä. intravitreaalinen konberseptihoito voi olla hyödyllinen ja turvallinen menetelmä varhaisen vaiheen PDR-leikkauksen visuaalisten tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkekonbersepti (antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä) tuotiin äskettäin saataville varhaisen tuotteliaan diabeettisen retinopatian hoitoon, mutta sen turvallisuus ja teho vaativat vielä tutkimusta. Siksi tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen konberseptin turvallisuutta ja tehoa vitrektomian jälkeen varhaisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa. Potilaat jaettiin satunnaisesti (25 silmää kussakin ryhmässä) kumpaankin hoitoryhmään ja kontrolliin saatuaan tietoisen suostumuksen. Hoitoryhmä sai intravitreaalisen konberseptin (10 mg/ml, 0,5 mg) välittömästi leikkauksen jälkeen, kun taas kontrolliryhmä ei.
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä mitataan fyysiset tutkimukset, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), silmänpaine ja verkkokalvon keskipaksuus ja tehdään silmänpohjan tähystys.
Potilaita seurataan vähintään 6 kuukauden ajan BCVA-mittauksen, silmänpohjan tähystyksen, OCT:n, fyysisten tutkimusten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otimme mukaan 50 silmää 50 potilaasta, joihin VH vaikutti varhaisen aktiivisen PDR:n seurauksena.
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli puhdistumaton VH ja fibrosolujen proliferaatio ilman TRD:tä ja joille tehtiin PPV Tianjin Medical University Eye Hospitalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman PPV:n historia;
- Vakavat intraoperatiiviset komplikaatiot
- Leikkauksen jälkeinen silikoniöljy tamponaadi;
- Kuukautiset;
- Aivohalvaus, tromboembolinen tapahtuma tai sydäninfarkti edellisessä
- kuukausia, mikä on vasta-aiheista verihiutale- ja antikoagulanttilääkkeiden lopettamiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Conbercept
intravitreal conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kolmiporttinen 25-G PPV suoritettiin kaikille potilaille käyttämällä Constellation-järjestelmää.
Hoitoryhmän potilaat saivat lasiaisensisäisen injektion konberseptia (10 mg/ml, 0,5 mg) steriilillä tekniikalla 25-G-vitrektomian jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Pars plana vitrektomia yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
BCVA Landolt C -tarkkuuden kaaviomenetelmällä
|
lähtötasosta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
postoperatiiviset komplikaatiot
|
lähtötasosta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) on vakiintunut lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka käyttää valoa mikrometrin resoluution yksiulotteisten kuvien ottamiseksi.
|
lähtötasosta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016KY-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Conbercept
-
Jiao MingfeiTuntematonIdiopaattinen suonikalvon uudissuonittuminenKiina
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.ValmisMakulaarinen turvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukosKiina
-
Wang YushengRekrytointiKeskosten retinopatia (ROP)Kiina
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonRajoitettu suonikalvon hemangioomaKiina
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.TuntematonHyvin heikkonäköisyys, joka liittyy märkään ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseenKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiProliferatiivinen diabeettinen retinopatiaKiina
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.TuntematonPolypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV)Kiina
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.TuntematonVerkkokalvon laskimotukoksetKiina
-
Chongqing Medical UniversityTuntematonUveiitti | Suonikalvon uudissuonittuminen