硝子体手術後の硝子体内 Conbercept
2019年4月29日 更新者：Zhenchuan Zheng、Tianjin Medical University Eye Hospital
早期増殖性糖尿病性網膜症の治療のための硝子体切除後の硝子体内コンベルセプト注射の安全性と有効性
初期段階の増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の管理における硝子体切除後の硝子体内コンベルセプトの安全性と有効性を評価すること。
仮説: 硝子体内コンベルセプト療法は、PDR からの機能的および解剖学的回復を促進する可能性があります。硝子体内コンベルセプト療法は、初期段階の PDR に対する手術の視覚的結果を改善するための有用かつ安全な方法である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
最近、コンベルセプト（抗血管内皮増殖因子）という薬剤が早期の多発性糖尿病性網膜症の管理に使用できるようになりましたが、その安全性と有効性についてはまだ研究が必要です。 したがって、目的は、早期増殖性糖尿病性網膜症の管理のための硝子体切除後の硝子体内コンベルセプトの安全性と有効性を評価することです。インフォームドコンセントを提供した後、患者を治療群と対照のいずれかに無作為に割り当てました（各グループ25眼）。 治療群には手術直後にコンベルセプト（10 mg/mL、0.5 mg）を硝子体内に投与しましたが、対照群には投与しませんでした。
研究登録時に、身体検査、最良矯正視力（BCVA）、眼圧および網膜中心厚が測定され、眼底検査が行われます。
患者はBCVA測定、眼底検査、OCT、身体検査、術後合併症などにより少なくとも6か月間追跡調査される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 我々は、早期の活動性 PDR の結果として VH の影響を受けた 50 人の患者からの 50 の目を登録しました。
- 天津医科大学眼科病院でPPVを受けた、非消失VHおよびTRDのない線維細胞増殖を有する患者が研究に含まれた。
除外基準:
- 以前の PPV の履歴。
- 重度の術中合併症
- 術後のシリコンオイルタンポナーデ。
- 月経;
- 脳卒中、血栓塞栓性イベント、または以前の心筋梗塞
- 抗血小板薬および抗凝固薬の中止を数ヶ月禁忌とする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コンバーセプト
手術直後の硝子体内コンベルセプト（10 mg/mL、0.5 mg）
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3 ポート 25-G PPV は、Constellation システムを使用してすべての患者に実施されました。
治療グループの患者は、25 G の硝子体切除術後に、無菌技術を使用してコンベルセプト (10 mg/mL、0.5 mg) の硝子体内注射を受けました。
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介入なし：対照群
毛様体扁平硝子体切除術のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠：ベースラインから手術後24週間まで
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ランドルト血圧図法を用いたBCVA
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ベースラインから手術後24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の合併症
時間枠：ベースラインから手術後24週間まで
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術後の合併症
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ベースラインから手術後24週間まで
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網膜中心部の厚さ
時間枠：ベースラインから手術後24週間まで
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、光を使用してマイクロメートル解像度の 1 次元画像をキャプチャする確立された医療画像技術です。
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ベースラインから手術後24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rong X Li, MD,PhD、Tianjin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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