Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy Conbercept po witrektomii

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność doszklistkowego wstrzyknięcia Conberceptu po witrektomii w leczeniu wczesnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego conberceptu po witrektomii w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej we wczesnym stadium (PDR).

Hipoteza: doszklistkowa terapia conberceptem może promować funkcjonalny i anatomiczny powrót do zdrowia po PDR. doszklistkowa terapia conberceptem może być użyteczną i bezpieczną metodą poprawy wizualnych wyników operacji we wczesnym stadium PDR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek conbercept (przeciwdziałający czynnikom wzrostu śródbłonka naczyniowego) został niedawno udostępniony do leczenia wczesnej płodnej retinopatii cukrzycowej, ale jego bezpieczeństwo i skuteczność nadal wymagają badań. Dlatego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego konberceptu po witrektomii w leczeniu wczesnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (po 25 oczu w każdej grupie) do jednej z grup leczenia i grupy kontrolnej po wyrażeniu świadomej zgody. Grupa leczona otrzymywała doszklistkowo conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) bezpośrednio po operacji, podczas gdy grupa kontrolna nie.

W momencie włączenia do badania zostaną zmierzone badania fizykalne, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), ciśnienie wewnątrzgałkowe i centralna grubość siatkówki oraz wykonana zostanie dna oka.

Pacjenci będą pod obserwacją przez co najmniej 6 miesięcy poprzez pomiar BCVA, badanie dna oka, OCT, badanie fizykalne i powikłania pooperacyjne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapisaliśmy 50 oczu od 50 pacjentów dotkniętych VH w wyniku wczesnego aktywnego PDR.
  2. Do badania włączono pacjentów z nieusuwającą się VH i proliferacją włóknistokomórkową bez TRD, którzy przeszli PPV w Szpitalu Okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Tianjin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poprzedniego PPV;
  2. Ciężkie powikłania śródoperacyjne
  3. Pooperacyjna tamponada olejem silikonowym;
  4. Miesiączka;
  5. Udar, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub zawał mięśnia sercowego w poprzednim przypadku
  6. miesięcy przeciwwskazaniem do odstawienia leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Conbercept
conbercept do ciała szklistego (10 mg/ml, 0,5 mg) bezpośrednio po zabiegu
Lek: Conbercept
U wszystkich pacjentów wykonano PPV z trzema portami 25-G przy użyciu systemu Constellation. Pacjenci w grupie leczonej otrzymywali do ciała szklistego iniekcję conberceptu (10 mg/ml, 0,5 mg) przy użyciu sterylnej techniki po witrektomii 25-G.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Sama witrektomia Pars plana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 24 tygodni po operacji
BCVA przy użyciu metody wykresu ostrości Landolta C
wartości wyjściowej do 24 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 24 tygodni po operacji
powikłania pooperacyjne
wartości wyjściowej do 24 tygodni po operacji
centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 24 tygodni po operacji
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to uznana technika obrazowania medycznego, która wykorzystuje światło do rejestrowania jednowymiarowych obrazów o rozdzielczości mikrometra
wartości wyjściowej do 24 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016KY-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Conbercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj