Интравитреальный Conbercept после витрэктомии
Безопасность и эффективность интравитреального введения конберцепта после витрэктомии для лечения ранней пролиферативной диабетической ретинопатии
Оценить безопасность и эффективность интравитреального конберцепта после витрэктомии для лечения ранней стадии пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР).
Гипотеза: интравитреальная терапия конберцептом может способствовать функциональному и анатомическому восстановлению после ПДР. Интравитреальная терапия конберцептом может быть полезным и безопасным методом улучшения зрительных результатов хирургического лечения ранней стадии ПДР.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат конберцепт (противососудистый эндотелиальный фактор роста) недавно стал доступен для лечения ранней пролиферативной диабетической ретинопатии, но его безопасность и эффективность все еще требуют изучения. Таким образом, цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность интравитреального конберцепта после витрэктомии для лечения ранней пролиферативной диабетической ретинопатии. Пациенты были случайным образом распределены (по 25 глаз в каждой группе) в любую группу лечения и контроля после того, как они дали информированное согласие. Группа лечения получала интравитреально конберцепт (10 мг/мл, 0,5 мг) сразу после операции, в то время как контрольная группа этого не делала.
Во время включения в исследование будут проведены физические осмотры, острота зрения с наибольшей коррекцией (BCVA), внутриглазное давление и центральная толщина сетчатки, а также выполнена офтальмоскопия.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее 6 месяцев посредством измерения МКОЗ, офтальмоскопии, ОКТ, физического осмотра и выявления послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мы зарегистрировали 50 глаз от 50 пациентов, пораженных ВГ вследствие ранней активной ПДР.
- В исследование были включены пациенты с неизлечимой ВГ и фиброцеллюлярной пролиферацией без TRD, перенесшие PPV в глазной больнице Тяньцзиньского медицинского университета.
Критерий исключения:
- История предыдущих PPV;
- Тяжелые интраоперационные осложнения
- Послеоперационная тампонада силиконовым маслом;
- Менструация;
- Инсульт, тромбоэмболия или инфаркт миокарда в предыдущем
- месяцев противопоказана отмена антитромбоцитарных и антикоагулянтных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конберцепт
интравитреальный конберцепт (10 мг/мл, 0,5 мг) сразу после операции
|
Трехпортовая 25-G PPV выполнялась у всех пациентов с использованием системы Constellation.
Пациенты в группе лечения получали интравитреальную инъекцию конберцепта (10 мг/мл, 0,5 мг) с использованием стерильной техники после витрэктомии 25-G.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Только витрэктомия в плоской части тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель после операции
|
BCVA с использованием метода диаграммы остроты зрения Landolt C
|
от исходного уровня до 24 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель после операции
|
послеоперационные осложнения
|
от исходного уровня до 24 недель после операции
|
|
центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель после операции
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это признанный метод медицинской визуализации, который использует свет для получения одномерных изображений с микрометровым разрешением.
|
от исходного уровня до 24 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016KY-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Конберцепт
-
Bojie HuЗавершенныйПролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Jiao MingfeiНеизвестныйИдиопатическая хориоидальная неоваскуляризацияКитай
-
Peking University Third HospitalРекрутингПролиферативная диабетическая ретинопатияКитай