Intravitreaal concept na vitrectomie
Veiligheid en werkzaamheid van intravitreale Conbercept-injectie na vitrectomie voor de behandeling van vroege proliferatieve diabetische retinopathie
Om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale conbercept na vitrectomie te evalueren voor de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in een vroeg stadium.
Hypothese: intravitreale concepttherapie kan functioneel en anatomisch herstel van PDR bevorderen. intravitreale concepttherapie kan een nuttige en veilige methode zijn om de visuele resultaten van een operatie voor PDR in een vroeg stadium te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn conbercept (een antivasculaire endotheliale groeifactor) is onlangs beschikbaar gesteld voor de behandeling van vroege productieve diabetische retinopathie, maar de veiligheid en werkzaamheid moeten nog worden onderzocht. Daarom is het doel om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale conbercept na vitrectomie te evalueren voor de behandeling van vroege proliferatieve diabetische retinopathie. De patiënten werden willekeurig toegewezen (25 ogen per groep) aan een behandelingsgroep en controle nadat ze geïnformeerde toestemming hadden gegeven. De behandelingsgroep kreeg onmiddellijk na de operatie intravitreale conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg), terwijl de controlegroep dat niet deed.
Op het moment van inschrijving voor het onderzoek worden lichamelijk onderzoek, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), de intraoculaire druk en de dikte van het centrale netvlies gemeten en wordt een fundoscopie uitgevoerd.
De patiënten worden gedurende minimaal 6 maanden opgevolgd via BCVA-meting, fundoscopie, OCT, lichamelijk onderzoek en postoperatieve complicaties
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We namen 50 ogen op van 50 patiënten die werden getroffen door VH als gevolg van vroege actieve PDR.
- Patiënten met niet-opruimende VH en fibrocellulaire proliferatie zonder TRD die PPV ondergingen in het Tianjin Medical University Eye Hospital, werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van eerdere PPV;
- Ernstige intraoperatieve complicaties
- Postoperatieve tamponnade met siliconenolie;
- Menstruatie;
- Beroerte, een trombo-embolische gebeurtenis of een hartinfarct in het verleden
- maanden die een contra-indicatie vormen voor het staken van bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Concept
intravitreale concept (10 mg/ml, 0,5 mg) direct na de operatie
|
Driepoorts 25-G PPV werd uitgevoerd bij alle patiënten die een Constellation-systeem gebruikten.
Patiënten in de behandelingsgroep kregen een intravitreale injectie van conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) met behulp van een steriele techniek na 25-G vitrectomie.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Pars plana vitrectomie alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken na de operatie
|
BCVA met behulp van een Landolt C acuity chart-methode
|
basislijn tot 24 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken na de operatie
|
postoperatieve complicaties
|
basislijn tot 24 weken na de operatie
|
|
dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken na de operatie
|
Optische coherentietomografie (OCT) is een gevestigde medische beeldvormingstechniek die licht gebruikt om micrometer-resolutie, eendimensionale beelden vast te leggen
|
basislijn tot 24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016KY-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Concept
-
Wang YushengWervingPrematuriteitsretinopathie (ROP)China
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineActief, niet wervend
-
Peking University Third HospitalWervingProliferatieve diabetische retinopathieChina
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.OnbekendPolypoïde choroïdale vasculopathie (PCV)China
-
Bojie HuVoltooidProliferatieve diabetische retinopathieChina
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.VoltooidMacula-oedeem | Tak Retinale Ader OcclusieChina
-
Peking University People's HospitalVoltooidProliferatieve diabetische retinopathieChina