Intravitreální Conbercept po vitrektomii
Bezpečnost a účinnost intravitreální injekce Conberceptu po vitrektomii pro léčbu časné proliferativní diabetické retinopatie
Zhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního conberceptu po vitrektomii pro léčbu časného stádia proliferativní diabetické retinopatie (PDR).
Hypotéza: intravitreální konberceptová terapie může podporovat funkční a anatomické zotavení z PDR. intravitreální konberceptová terapie může být užitečnou a bezpečnou metodou pro zlepšení vizuálních výsledků chirurgického zákroku v časném stadiu PDR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék conbercept (antivaskulární endoteliální růstové faktory) byl nedávno zpřístupněn pro léčbu časné plodné diabetické retinopatie, ale jeho bezpečnost a účinnost stále vyžaduje studii. Cílem je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního conberceptu po vitrektomii pro léčbu časné proliferativní diabetické retinopatie. Pacienti byli po poskytnutí informovaného souhlasu náhodně rozděleni (25 očí v každé skupině) do obou léčebných skupin a kontrolních skupin. Léčená skupina dostala intravitreální conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) bezprostředně po operaci, zatímco kontrolní skupina ne.
V době zařazení do studie se změří fyzikální vyšetření, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), nitrooční tlak a centrální tloušťka sítnice a provede se fundoskopie.
Pacienti budou sledováni minimálně 6 měsíců prostřednictvím měření BCVA, fundoskopie, OCT, fyzikálních vyšetření a pooperačních komplikací
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařadili jsme 50 očí od 50 pacientů, kteří byli postiženi VH v důsledku časné aktivní PDR.
- Do studie byli zařazeni pacienti s nevyjasňující se VH a fibrocelulární proliferací bez TRD, kteří podstoupili PPV v Tianjin Medical University Eye Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozího PPV;
- Závažné intraoperační komplikace
- Pooperační tamponáda silikonového oleje;
- Menstruace;
- Cévní mozková příhoda, tromboembolická příhoda nebo infarkt myokardu v předchozím
- měsíce kontraindikující vysazení antiagregačních a antikoagulačních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Conbercept
intravitreální conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) bezprostředně po operaci
|
Tříportová 25-G PPV byla provedena u všech pacientů pomocí systému Constellation.
Pacienti v léčebné skupině dostali intravitreální injekci conberceptu (10 mg/ml, 0,5 mg) za použití sterilní techniky po 25-G vitrektomii.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Samotná pars plana vitrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů po operaci
|
BCVA pomocí metody Landolt C grafu ostrosti
|
výchozí stav do 24 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů po operaci
|
pooperační komplikace
|
výchozí stav do 24 týdnů po operaci
|
|
centrální tloušťka sítnice
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů po operaci
|
Optická koherentní tomografie (OCT) je zavedená lékařská zobrazovací technika, která využívá světlo k zachycení jednorozměrných snímků s mikrometrovým rozlišením.
|
výchozí stav do 24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016KY-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Conbercept
-
Jiao MingfeiNeznámýIdiopatická choroidální neovaskularizaceČína
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.DokončenoMakulární edém | Okluze větve retinální žílyČína
-
Wang YushengNáborRetinopatie nedonošených (ROP)Čína
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAktivní, ne nábor
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýOhraničený choroidální hemangiomČína
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.NeznámýVelmi slabé vidění sekundární k vlhké věkem podmíněné makulární degeneraciČína
-
Peking University Third HospitalNáborProliferativní diabetická retinopatieČína
-
Chongqing Medical UniversityNeznámýUveitida | Choroidální neovaskularizace
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.NeznámýPolypoidální choroidální vaskulopatie (PCV)Čína
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.NeznámýOkluze retinální žílyČína