유리체 절제술 후 유리체 강내 Conbercept
조기 증식성 당뇨망막병증 치료를 위한 유리체절제술 후 유리체강내 Conbercept 주입의 안전성 및 유효성
초기 단계의 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 관리를 위한 유리체 절제술 후 유리체 강내 conbercept의 안전성과 효능을 평가합니다.
가설: 유리체 강내 콘베르셉트 요법은 PDR의 기능 및 해부학적 회복을 촉진할 수 있습니다. 유리체 강내 콘베르셉트 요법은 초기 PDR 수술의 시각적 결과를 개선하는 데 유용하고 안전한 방법일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
약물 conbercept(항혈관 내피 성장 인자)는 최근에 조기 다산 당뇨병성 망막병증의 관리에 이용 가능하게 되었지만, 그 안전성과 효능은 아직 연구가 필요합니다. 따라서, 목표는 조기 증식성 당뇨병성 망막병증의 관리를 위한 유리체 절제술 후 유리체강내 conbercept의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 치료군과 대조군에 무작위로 배정되었습니다(각 그룹당 25안). 치료군은 수술 직후 유리체강내 콘베르셉트(10mg/mL, 0.5mg)를 투여받았고, 대조군은 투여하지 않았다.
연구 등록 시 신체 검사, BCVA(best-corrected visual acuity), 안압 및 중앙 망막 두께를 측정하고 안저검사를 수행할 것입니다.
환자는 BCVA 측정, 안저검사, OCT, 신체 검사 및 수술 후 합병증을 통해 최소 6개월 동안 추적 관찰될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 활성 PDR의 결과로 VH의 영향을 받은 50명의 환자로부터 50개의 눈을 등록했습니다.
- 천진 의과 대학 안과 병원에서 PPV를 받은 TRD가 없는 비제거 VH 및 섬유세포 증식이 있는 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 이전 PPV의 이력
- 심각한 수술 중 합병증
- 수술 후 실리콘 오일 탐포네이드;
- 월경;
- 이전의 뇌졸중, 혈전 색전증 또는 심근 경색
- 항혈소판제 및 항응고제를 금기하는 달.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨셉트
수술 직후 유리체 강내 콘베르셉트(10mg/mL, 0.5mg)
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Constellation 시스템을 사용하여 모든 환자에서 3포트 25G PPV를 시행했습니다.
치료군의 환자들은 25G 유리체 절제술 후 멸균 기법을 사용하여 콘베르셉트(10mg/mL, 0.5mg)를 유리체강내 주사받았다.
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간섭 없음: 대조군
유리체절제술 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 기준선에서 수술 후 24주까지
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Landolt C 시력 차트 방법을 사용하는 BCVA
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기준선에서 수술 후 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 기준선에서 수술 후 24주까지
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수술 후 합병증
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기준선에서 수술 후 24주까지
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중앙 망막 두께
기간: 기준선에서 수술 후 24주까지
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OCT(Optical Coherence Tomography)는 빛을 사용하여 마이크로미터 해상도의 1차원 이미지를 캡처하는 확립된 의료 영상 기술입니다.
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기준선에서 수술 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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