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Conbercept intravitréen après vitrectomie

29 avril 2019 mis à jour par: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital

Innocuité et efficacité de l'injection intravitréenne de Conbercept après vitrectomie pour le traitement de la rétinopathie diabétique proliférative précoce

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du conbercept intravitréen après vitrectomie pour la prise en charge de la rétinopathie diabétique proliférative (RDP) à un stade précoce.

Hypothèse : la thérapie par conbercept intravitréen peut favoriser la récupération fonctionnelle et anatomique de la RDP. La thérapie par conbercept intravitréen peut être une méthode utile et sûre pour améliorer les résultats visuels de la chirurgie pour la RDP à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le concept de médicament (un facteur de croissance endothélial anti-vasculaire) a été récemment mis à disposition pour la prise en charge de la rétinopathie diabétique prolifique précoce, mais son innocuité et son efficacité doivent encore être étudiées. Par conséquent, l'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du conbercept intravitréen après vitrectomie pour la prise en charge de la rétinopathie diabétique proliférative précoce. Le groupe de traitement a reçu du conbercept intravitréen (10 mg/mL, 0,5 mg) immédiatement après la chirurgie, contrairement au groupe témoin.

Au moment de l'inscription à l'étude, des examens physiques, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la pression intraoculaire et l'épaisseur centrale de la rétine seront mesurés et une fondoscopie sera effectuée.

Les patients vont être suivis pendant au moins 6 mois via la mesure de la MAVC, la fondoscopie, l'OCT, les examens physiques et les complications postopératoires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nous avons recruté 50 yeux de 50 patients qui ont été affectés par VH à la suite d'une RDP active précoce.
  2. Les patients avec VH non clairance et prolifération fibrocellulaire sans TRD qui ont subi une VPP à l'hôpital ophtalmologique de l'Université médicale de Tianjin ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Un historique des PPV précédents ;
  2. Complications peropératoires sévères
  3. Tamponnade postopératoire à l'huile de silicone ;
  4. Menstruation;
  5. AVC, événement thromboembolique ou infarctus du myocarde dans le passé
  6. mois contre-indiquant l'arrêt des médicaments antiplaquettaires et anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concept
conbercept intravitréen (10 mg/mL, 0,5 mg) immédiatement après la chirurgie
Médicament: Concept
Une VPP 25-G à trois ports a été réalisée chez tous les patients à l'aide d'un système Constellation. Les patients du groupe de traitement ont reçu une injection intravitréenne de conbercept (10 mg/mL, 0,5 mg) en utilisant une technique stérile après une vitrectomie 25-G.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Vitrectomie par la pars plana seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: de base à 24 semaines après la chirurgie
BCVA utilisant une méthode de carte d'acuité de Landolt
de base à 24 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: de base à 24 semaines après la chirurgie
complications postopératoires
de base à 24 semaines après la chirurgie
épaisseur centrale de la rétine
Délai: de base à 24 semaines après la chirurgie
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une technique d'imagerie médicale établie qui utilise la lumière pour capturer des images unidimensionnelles à résolution micrométrique
de base à 24 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016KY-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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