Intravitreal Conbercept efter Vitrektomi
Säkerhet och effekt av Intravitreal Conbercept-injektion efter Vitrektomi för behandling av tidig proliferativ diabetisk retinopati
För att utvärdera säkerheten och effekten av intravitrealt konbercept efter vitrektomi för hantering av tidigt stadium av proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
Hypotes: intravitreal konberceptterapi kan främja funktionell och anatomisk återhämtning från PDR. intravitreal konberceptterapi kan vara en användbar och säker metod för att förbättra visuella resultat av kirurgi för PDR i tidigt stadium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet conbercept (en antivaskulär endoteltillväxtfaktor) gjordes nyligen tillgänglig för hantering av tidig produktiv diabetisk retinopati, men dess säkerhet och effekt kräver fortfarande studier. Därför är syftet att utvärdera säkerheten och effekten av intravitrealt konbercept efter vitrektomi för hantering av tidig proliferativ diabetisk retinopati. Patienterna tilldelades slumpmässigt (25 ögon varje grupp) till antingen behandlingsgrupp och kontroll efter att de lämnat informerat samtycke. Behandlingsgruppen fick intravitrealt conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) omedelbart efter operationen, medan kontrollgruppen inte gjorde det.
Vid tidpunkten för studieinskrivningen kommer fysiska undersökningar, bäst korrigerad synskärpa (BCVA), intraokulärt tryck och central retinal tjocklek att mätas och fundoskopi utföras.
Patienterna kommer att följas upp i minst 6 månader via BCVA-mätning, fundoskopi, OCT, fysiska undersökningar och postoperativa komplikationer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi registrerade 50 ögon från 50 patienter som påverkades av VH som en konsekvens av tidig aktiv PDR.
- Patienter med icke-clearing VH och fibrocellulär proliferation utan TRD som genomgick PPV vid Tianjin Medical University Eye Hospital inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- En historia av tidigare PPV;
- Allvarliga intraoperativa komplikationer
- Postoperativ silikonoljetamponad;
- Menstruation;
- Stroke, en tromboembolisk händelse eller hjärtinfarkt i föregående
- månader som kontraindikerar uttag av trombocytdämpande och antikoagulerande läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Conbercept
intravitrealt conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) omedelbart efter operationen
|
Tre-portar 25-G PPV utfördes i alla patienter med användning av ett Constellation-system.
Patienterna i behandlingsgruppen fick en intravitreal injektion av conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) med en steril teknik efter 25-G vitrektomi.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Enbart Pars plana vitrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: baseline till 24 veckor efter operationen
|
BCVA med hjälp av en Landolt C skärpadiagrammetod
|
baseline till 24 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: baseline till 24 veckor efter operationen
|
postoperativa komplikationer
|
baseline till 24 veckor efter operationen
|
|
central retinal tjocklek
Tidsram: baseline till 24 veckor efter operationen
|
Optisk koherenstomografi (OCT) är en etablerad medicinsk avbildningsteknik som använder ljus för att fånga mikrometerupplösning, endimensionella bilder
|
baseline till 24 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016KY-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .