Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Conbercept etter Vitrektomi

29. april 2019 oppdatert av: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital

Sikkerhet og effekt av Intravitreal Conbercept-injeksjon etter Vitrektomi for behandling av tidlig proliferativ diabetisk retinopati

For å evaluere sikkerheten og effekten av intravitreal conbercept etter vitrektomi for behandling av tidlig stadium proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Hypotese: Intravitreal konberceptterapi kan fremme funksjonell og anatomisk utvinning fra PDR. intravitreal konberseptterapi kan være en nyttig og sikker metode for å forbedre visuelle resultater av kirurgi for tidlig stadium av PDR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet conbercept (en anti-vaskulær endotelvekstfaktor) ble nylig gjort tilgjengelig for behandling av tidlig produktiv diabetisk retinopati, men dets sikkerhet og effekt krever fortsatt studier. Derfor er målet å evaluere sikkerheten og effekten av intravitreal konbercept etter vitrektomi for behandling av tidlig proliferativ diabetisk retinopati. Pasientene ble tilfeldig fordelt (25 øyne hver gruppe) til enten behandlingsgruppe og kontroll etter at de ga informert samtykke. Behandlingsgruppen fikk intravitreal conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) umiddelbart etter operasjonen, mens kontrollgruppen ikke fikk det.

Ved studieopptaket vil det bli målt fysiske undersøkelser, best korrigert synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk og sentral retinal tykkelse og fundoskopi.

Pasientene skal følges opp i minst 6 måneder via BCVA-måling, fundoskopi, OCT, fysiske undersøkelser og postoperative komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vi registrerte 50 øyne fra 50 pasienter som ble påvirket av VH som en konsekvens av tidlig aktiv PDR.
  2. Pasienter med ikke-clearing VH og fibrocellulær proliferasjon uten TRD som gjennomgikk PPV ved Tianjin Medical University Eye Hospital ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med tidligere PPV;
  2. Alvorlige intraoperative komplikasjoner
  3. Postoperativ silikonoljetamponade;
  4. Menstruasjon;
  5. Hjerneslag, en tromboembolisk hendelse eller hjerteinfarkt i det forrige
  6. måneder som kontraindikerer uttak av blodplatehemmende og antikoagulerende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Conbercept
intravitreal conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) umiddelbart etter operasjonen
Legemiddel: Conbercept
Tre-ports 25-G PPV ble utført hos alle pasienter ved bruk av et Constellation-system. Pasienter i behandlingsgruppen fikk en intravitreal injeksjon av conbercept (10 mg/ml, 0,5 mg) ved bruk av en steril teknikk etter 25-G vitrektomi.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pars plana vitrektomi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: baseline til 24 uker etter operasjonen
BCVA ved å bruke en Landolt C acuity chart-metode
baseline til 24 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: baseline til 24 uker etter operasjonen
postoperative komplikasjoner
baseline til 24 uker etter operasjonen
sentral retinal tykkelse
Tidsramme: baseline til 24 uker etter operasjonen
Optisk koherenstomografi (OCT) er en etablert medisinsk bildebehandlingsteknikk som bruker lys til å fange endimensjonale bilder med mikrometeroppløsning
baseline til 24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016KY-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske studier på Conbercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere