Conbercept intravítreo após vitrectomia
Segurança e eficácia da injeção intravítrea de Conbercept após vitrectomia para o tratamento da retinopatia diabética proliferativa precoce
Avaliar a segurança e eficácia do conbercept intravítreo após vitrectomia para o tratamento da retinopatia diabética proliferativa (PDR) em estágio inicial.
Hipótese: a terapia intravítrea com conbercept pode promover a recuperação funcional e anatômica da PDR. a terapia intravítrea com conbercept pode ser um método útil e seguro para melhorar os resultados visuais da cirurgia para PDR em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga conbercept (um anti-fatores de crescimento endotelial vascular) foi recentemente disponibilizada para o tratamento da retinopatia diabética prolífica precoce, mas sua segurança e eficácia ainda requerem estudos. Portanto, o objetivo é avaliar a segurança e eficácia do conbercept intravítreo após vitrectomia para o tratamento da retinopatia diabética proliferativa precoce. O grupo de tratamento recebeu conbercept intravítreo (10 mg/mL, 0,5 mg) imediatamente após a cirurgia, enquanto o grupo controle não.
No momento da inscrição no estudo, exames físicos, melhor acuidade visual corrigida (BCVA), pressão intra-ocular e espessura central da retina serão medidos e fundoscopia será realizada.
Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 6 meses por meio de medição BCVA, fundoscopia, OCT, exames físicos e complicações pós-operatórias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrevemos 50 olhos de 50 pacientes afetados por HV como consequência de PDR ativa precoce.
- Pacientes com VH não clareadora e proliferação fibrocelular sem TRD submetidos a VPP no Tianjin Medical University Eye Hospital foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Um histórico de PPV anterior;
- Complicações intraoperatórias graves
- Tamponamento pós-operatório com óleo de silicone;
- Menstruação;
- Acidente vascular cerebral, evento tromboembólico ou infarto do miocárdio anterior
- meses contraindicando a retirada de medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Conbercept
Conbercept intravítreo (10 mg/mL, 0,5 mg) imediatamente após a cirurgia
|
A PPV 25-G de três portas foi realizada em todos os pacientes usando um sistema Constellation.
Os pacientes do grupo de tratamento receberam uma injeção intravítrea de conbercept (10 mg/mL, 0,5 mg) usando uma técnica estéril após a vitrectomia 25-G.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Pars plana vitrectomia isolada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: linha de base até 24 semanas após a cirurgia
|
BCVA usando um método gráfico de acuidade Landolt C
|
linha de base até 24 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: linha de base até 24 semanas após a cirurgia
|
complicações pós-operatórias
|
linha de base até 24 semanas após a cirurgia
|
|
espessura central da retina
Prazo: linha de base até 24 semanas após a cirurgia
|
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma técnica de imagem médica estabelecida que usa luz para capturar imagens unidimensionais com resolução micrométrica
|
linha de base até 24 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016KY-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Conbercept
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.ConcluídoEdema Macular | Oclusão de ramo da veia da retinaChina
-
Wang YushengRecrutamentoRetinopatia da Prematuridade (ROP)China
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAtivo, não recrutando
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.DesconhecidoVisão Muito Baixa Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade MolhadaChina
-
Peking University Third HospitalRecrutamentoRetinopatia Diabética ProliferativaChina
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.DesconhecidoVasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV)China
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.DesconhecidoOclusão da veia da retinaChina
-
Bojie HuConcluídoRetinopatia Diabética ProliferativaChina
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.DesconhecidoVasculopatia Coroidal Polipoide (PCV)China
-
Ruijin HospitalShanghai Municipal Science and Technology CommissionDesconhecidoRetinopatia diabética | Diabetes melito | Retinopatia diabética não proliferativa graveChina